ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 12 ноября 2012 г. N 1152
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В
соответствии со статьей 88 Федерального закона "Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации
постановляет:
Утвердить
прилагаемое Положение о государственном контроле качества и безопасности
медицинской деятельности.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждено
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 12 ноября 2012
г. N 1152
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1.
Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения государственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее -
государственный контроль).
2.
Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и
пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного
самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими
медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными
предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской
деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране
здоровья граждан (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных
законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению
последствий нарушения обязательных требований.
3. Государственный
контроль осуществляется путем:
а) проведения проверок соблюдения органами государственной
власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными
фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями
и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
граждан;
б) осуществления лицензирования медицинской деятельности;
в) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков
оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
г) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков
проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований;
д) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных
условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации
медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
е) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками,
руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и
руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам
при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным
законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
ж) проведения проверок организации и осуществления:
федеральными
органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ведомственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им
органов и организаций;
федеральными
органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими
полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую
деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного
статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности.
4.
Государственный контроль осуществляется следующими органами государственного
контроля:
а) в
части проведения проверок, предусмотренных подпунктами "а", "в", "г", "е" и
"ж" пункта 3 настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения;
б) в
части лицензирования медицинской деятельности, предусмотренного подпунктом "б" пункта 3
настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии
с Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением
указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра "Сколково"), утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291;
в) в
части проведения предусмотренных подпунктом "д" пункта 3 настоящего
Положения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность
организациями и индивидуальными предпринимателями:
безопасных
условий труда - Федеральной службой по труду и занятости в установленном
порядке в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового
законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового
права;
требований
по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации
(уничтожению) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в
установленном порядке в рамках государственного контроля за обращением
медицинских изделий.
5. При осуществлении
государственного контроля не допускается проведение в отношении одного
юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами
государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных
требований.
6.
Государственный контроль в части проведения проверок, предусмотренных
подпунктами "а", "в",
"г", "е" и "ж"
пункта 3 настоящего Положения, осуществляется следующими должностными лицами
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных
органов:
а)
руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, его
заместители;
б) руководители
структурных подразделений Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, их заместители, должностными регламентами которых
предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;
в) иные
государственные гражданские служащие Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по
осуществлению государственного контроля;
г)
руководитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, его заместители;
д)
руководители структурных подразделений территориального органа Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения, их заместители, должностными
регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного
контроля;
е)иные
государственные гражданские служащие территориального органа Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения, должностными регламентами которых
предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.
7. К
отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией
и проведением проверок соответствующих юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, применяются положения Федерального закона "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и
Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации".
8. Сроки
и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении
государственного контроля устанавливаются административными регламентами
исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в
соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011
г. N 373.
9.
Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых
документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном Федеральным
законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля".
10. В
отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки
проводятся с периодичностью, установленной Правительством Российской Федерации.
11. При
проведении проверок, предусмотренных подпунктом "а" пункта 3
настоящего Положения, осуществляются следующие мероприятия:
а)
рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых
органов, организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению прав
граждан в сфере охраны здоровья граждан;
б)
рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по
рассмотрению обращений граждан;
в) оценка
соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и
содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья
граждан;
г)
экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
12. При
проведении проверок, предусмотренных подпунктом "в" пункта 3
настоящего Положения, осуществляются следующие мероприятия:
а)
рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и
оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания
медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
б)
рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской
помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о
возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и
медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
в) осмотр
используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений,
сооружений, помещений и территорий;
г) оценка
соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:
требований
к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей),
индивидуальных предпринимателей;
стандартов
оснащения;
рекомендуемых
штатных нормативов;
д) оценка
соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
обоснованности
назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее
1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой
предоставления 1;
обоснованности
и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека
медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая
специализированные продукты лечебного питания;
е)
экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
13. При
проведении проверок, предусмотренных подпунктом "г" пункта 3 настоящего
Положения, осуществляются следующие мероприятия:
а)
рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение
медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
б) оценка
соблюдения:
порядков
проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров
врачей-специалистов и медицинских исследований;
правил
внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз,
медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их
результатов.
14. При
проведении проверок, предусмотренных подпунктом "е" пункта 3
настоящего Положения, осуществляются следующие мероприятия:
а)
рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы,
направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального
закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в
том числе рассмотрение:
договоров
о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических
испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником
педагогической и (или) научной деятельности;
договоров
о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в
них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении
населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
утвержденного
администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые
осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей
организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией
лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами
на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций
оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их
представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою
деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания,
представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях,
связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением
информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об
обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 Федерального закона
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
б) осмотр
помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного
характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование
лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных
препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
в) оценка
выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74
Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации";
г)
анализ:
организации
работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников,
компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на
совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
обращений
граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или
искаженной информации об используемых при назначении курса лечения
лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о
наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий,
либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих
одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий,
включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских
изделий, имеющих более низкую цену.
15. При
проведении проверок, предусмотренных подпунктом "ж" пункта 3
настоящего Положения, осуществляются следующие мероприятия:
а)
рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию
ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, в том числе рассмотрение:
актов
федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации, регулирующих правила осуществления ими
ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
подведомственных им органов и организаций;
порядка
проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности, утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной
власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов
местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья
граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность организаций и индивидуальными
предпринимателями;
б)
оценка:
соблюдения
установленного порядка проведения ведомственного и внутреннего контроля
качества и безопасности медицинской деятельности;
соблюдения
порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности;
обоснованности
мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
в) анализ
эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности.
16. При
проведении соответствующих проверок должностные лица органа государственного
контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и приказа руководителя
органа государственного контроля или его заместителя о проведении проверки
имеют право:
а)
запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам,
отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
б)
привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны
здоровья граждан научные и иные организации, ученых и специалистов;
в)
беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых организаций или
индивидуальных предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении
медицинской (фармацевтической) деятельности здания, строения, сооружения и
помещения, а также к используемым ими оборудованию, подобным объектам и
транспортным средствам. При воспрепятствовании доступу должностных лиц,
проводящих проверку, на территорию или в помещение проверяемых организаций и
индивидуальных предпринимателей этими должностными лицами составляется акт в
порядке, установленном органом государственного контроля;
г)
осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов
материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний,
экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской
помощи;
д)
снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного
контроля, в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а
также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении
осмотра и обследования;
е)
применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры
ограничительного, предупредительного и профилактического характера,
направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения
обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа
государственного контроля;
ж) давать
юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к
компетенции органа государственного контроля.
17. По
результатам проверки органом государственного контроля составляется
соответствующий акт. Орган государственного контроля размещает на своем
официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления
государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.
18.
Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного
контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации.