|
25 декабря 2012 года
|
N 262-ФЗ
|
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ"
Принят
Государственной
Думой
14 декабря 2012
года
Одобрен
Советом Федерации
19 декабря 2012
года
Статья 1
Внести в
главу 10 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) изменение, дополнив ее статьей 58.1
следующего содержания:
"Статья
58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского
применения
1.
Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.
2.
Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной
политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере
оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в
области противодействия их незаконному обороту.
3.
Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения
ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли
лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные
предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию
на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие
обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации
любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество
и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с
обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее -
специальные журналы).
4.
Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для
медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в
специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов
утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5.
Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением
правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные
федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти
субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства
лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской
деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.".
Статья 2
Настоящий
Федеральный закон вступает в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня
его официального опубликования.
Президент
Российской
Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
25 декабря 2012 года
N 262-ФЗ