МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 3 июня 2015 г. N 303н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 21 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1353Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
Приказываю:
1. Внести
изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21
декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г.,
регистрационный N 27991) согласно приложению.
2.
Установить, что изменения, внесенные настоящим приказом, применяются в
отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых,
заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское
изделие либо заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие
представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
после вступления в силу настоящего приказа.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 3 июня 2015 г.
N 303н
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ
В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1353Н
"ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
1. Приказ
дополнить абзацем шестым следующего содержания:
"форму
заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений
в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4".
2. В
приложении N 1 к приказу:
а)
дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:
"3.1.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил
государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <1>
(далее - Правила).
--------------------------------
<1>
Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст.
5556; 2014, N 30, ст. 4310.
б) пункт
4 изложить в следующей редакции:
"4.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом
классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится
экспертным учреждением поэтапно:
1) первый
этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности
(невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за
исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения
<1>;
--------------------------------
<1>
Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от
потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный
N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный
N 35201).
2) второй
этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний,
токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в
целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий,
относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством
здравоохранения Российской Федерации <1> (далее - экспертиза полноты и
результатов проведенных испытаний и исследований).
--------------------------------
<1>
Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст.
3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48,
ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247,
4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1425).
Для
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.
в)
дополнить пунктом 13.1 следующего содержания:
"13.1.
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у
заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае
недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений,
содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах,
предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и
документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о
представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем
экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в
регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы <1>.
--------------------------------
<1>
Пункт 21(1) Правил.
г) в
наименовании раздела II после слов "медицинских изделий" дополнить
словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального
риска применения";
д) в
пункте 20:
абзац
первый изложить в следующей редакции:
"20.
При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и
документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических
испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса
потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о
возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских
изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска
применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется
в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным
учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением
следующих документов:";
в
подпункте 2 после слова "производителя" дополнить словом
"(изготовителя)";
в
подпункте 4 после слов "техническая документация" дополнить словами
"производителя (изготовителя)";
в
подпункте 5 после слов "эксплуатационная документация" дополнить
словами "производителя (изготовителя)";
в
подпункте 6 слова "фотографическое изображение" заменить словами
"фотографические изображения";
дополнить
подпунктами 11 и 12 следующего содержания:
"11)
сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских
изделий (в случае, если имеются);
12)
проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его
материалами (в случае, если имеется).";
е) в
пункте 21 слова "медицинского изделия" заменить словами
"медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса
потенциального риска применения";
ж) в
пункте 22:
в абзаце
первом после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за
исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";
в
подпункте 1 после слова "документации" дополнить словами
"производителя (изготовителя)";
в
подпункте 2 слово "биологической" исключить;
з) абзац
первый пункта 25 после слов "медицинских изделий" дополнить словами
"в целях их государственной регистрации";
и)
дополнить разделом IV следующего содержания:
"IV.
Порядок проведения экспертизы для определения
возможности
(невозможности) внесения изменений в документы
на медицинское
изделие
26. При
внесении изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и
"г" пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения
возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское
изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной
регистрации <1>, на основании следующих документов:
--------------------------------
<1>
Пункт 55 Правил.
1)
заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;
2)
документы, подтверждающие такие изменения.
27.
Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности
(невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие,
указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил,
являются:
а)
недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б)
отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и
(или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в
документацию.
28.
Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений
в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов
оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.".
3.
Приложение N 4 к приказу изложить в следующей редакции:
"Приложение N
4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской
Федерации
от 3 июня 2015 г.
N 303н
__________________________________________
(наименование экспертного
учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
_____________________________________
(руководитель экспертного учреждения,
Ф.И.О., подпись, печать)
"__" __________ 20__ г.
Заключение комиссии экспертов о
возможности (невозможности)
внесения изменений в документы на
медицинское изделие
N __________ от
"__" __________ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия
(с указанием принадлежностей,
необходимых для
применения медицинского изделия по назначению)
___________________________________________________________________________
2. Производитель
медицинского изделия _____________________________________
(полное и (в случае, если
имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места
нахождения)
3. Заявитель
___________________________________________________________________________
4. Реквизиты задания
регистрирующего органа _______________________________
5. Сведения
об экспертах (Ф.И.О.,
специальность, ученая степень (звание)
(при наличии), место
работы и должность) __________________________________
6. Об
ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов ___________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Ответственный секретарь
___________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Эксперты
__________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу
документов (излагаются основные
положения представленной
документации): ___________________________________
___________________________________________________________________________
8. Экспертная оценка
представленных на экспертизу документов, оценка объема
и полноты проведенных
испытаний и исследований: ___________________________
___________________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из
экспертов, входящего в состав
комиссии экспертов)
10. Вывод:
________________________________________________________________
(о возможности (невозможности)
внесения изменений в документы
на медицинское
изделие
___________________________________________________________________________
(с указанием причин в случае
невозможности внесения изменений
в документы на медицинское
изделие))
Комиссия экспертов в
составе:
председатель
______________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь
___________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Эксперты
________________________________________________________________".
(Ф.И.О.) (подпись)