МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 июня 2012 г. N 12н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ
УКАЗАННЫХ
В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ЕГО
ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,
СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН
И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В
соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом
Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре
федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:
Утвердить
Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях
выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при
его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой,
о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий,
согласно приложению.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 20 июня 2012 г.
N 12н
ПОРЯДОК
СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ
УКАЗАННЫХ
В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ЕГО
ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,
СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН
И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Настоящий
Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских
изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции
по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о
нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок).
2. Организации,
созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо
представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном
порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные
предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо
физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические
исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство,
изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории
Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль,
хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение,
эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное
нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя,
а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения
медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных
действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении,
особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют
сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения.
3.
Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через
официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также через
федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных
и муниципальных услуг (функций)".
4. Сообщение должно содержать следующую информацию:
1)
сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное
наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для
юридических лиц;
б)
фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для
физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;
в) номер
контактного телефона;
г) адрес
электронной почты (при наличии);
2)
наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные
действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности
взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства,
создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при
применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
3)
наименование производителя медицинского изделия;
4)
описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие
сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей
взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при
применении и эксплуатации медицинских изделий.
5.
Письменное сообщение, представляемое юридическим лицом, подписывается
руководителем юридического лица или уполномоченным представителем юридического
лица и заверяется печатью юридического лица.
Письменное
сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным
предпринимателем, заверяется его подписью.
6.
Информация, указанная в сообщении, обрабатывается и регистрируется в
соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских
изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации
<*>.
--------------------------------
<*>
Статья 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
7. За
несообщение или сокрытие информации, предусмотренной пунктом 4 настоящего
Порядка, лица, которым она стала известна по роду их профессиональной
деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством
Российской Федерации.