МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
14 марта 2002 г.
N 296-22/34
Департамент государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники разрешает до 1 апреля 2003 года производство и
контроль
качества нижеперечисленных компонентов и препаратов крови
по
существующей нормативной документации:
- ФС
42-164-72 "Плазма сухая";
- ВФС
42-955-80 "Криопреципитат сухой";
- ФС
42-1394-80 "Фибриноген";
-
ТУ 42-14-266-81 "Плазма антистафилококковая
человеческая
сухая";
- ФС
42-1847-82 "Полибиолин";
- ВФС
42-165-86 "Глюнат";
- ФС
42-2621-89 "Тромбин";
- ВФС
42-699-90 "Пленка фибринная изогенная";
- ФС
42-3198-95 "Иммуноглобулин человека нормальный";
- ФС
42-3158-95 "Иммуноглобулин
антистафилококковый человека
жидкий";
- ФС
42-3155-95 "Иммуноглобулин
против клещевого энцефалита
человека
жидкий";
-
ФС 42-3159-95 "Иммуноглобулин
человека нормальный для
внутривенного введения";
- ФС
42-2671-96 "Губка гемостатическая коллагеновая";
- ФС
42-2437-96 "Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)";
- ВФС
42-2861-97 "Аминокровин";
- ВФС
42-574-99 "Криопреципитат".
Станциям переливания крови в
течение указанного времени
необходимо активизировать работу
по подготовке нормативных
документов
и регистрации лекарственных средств
в соответствии с
ОСТом 91500.05.001-00 "Стандарты
качества лекарственных средств.
Основные
положения".
Посерийный контроль
качества указанных препаратов
должен
проводиться в центральных и зональных лабораториях
государственного контроля препаратов и компонентов крови,
кровезаменителей и консервирующих растворов по планам - графикам,
утвержденным в установленном порядке, с обязательным тестированием
препаратов
крови на отсутствие антител к
ВИЧ и гепатиту С,
поверхностного антигена гепатита
В, а компонентов крови -
дополнительно на маркеры сифилиса.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН