Зарегистрировано в Минюсте России 25 февраля 2013 г. N 27292

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПРИКАЗ

от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13

 

Об утверждении формы регистрационного удостоверения

на медицинское изделие

 

В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

1. Утвердить прилагаемую форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

2. Установить, что бланки регистрационных удостоверений на медицинское изделие и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "B".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Врио руководителя

Е.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

 

Форма

 

                    Изображение Государственного герба

                           Российской Федерации

 

                       ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

                 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

 

           РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

 

N _________________________________________________________________________

                         (РЗН год/порядковый номер)

 

от ___________________

 

    Настоящее регистрационное удостоверение выдано ________________________

                                                    (наименование и место

___________________________________________________________________________

       нахождения организации, на имя которой выдано регистрационное

                                 удостоверение)

и подтверждает, что медицинское изделие ___________________________________

                                        (наименование медицинского изделия

___________________________________________________________________________

 (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского

                          изделия по назначению <1>))

производства

___________________________________________________________________________

       (наименование и место нахождения организации - производителя

       медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского

             изделия, адрес места производства или изготовления

                      медицинского изделия <2>)

класс потенциального риска ______ <3>                         ОКП _________

вид медицинского изделия ________ <4>

соответствующее регистрационному досье N ________________ от ______________

                                         (РД - порядковый    (дата начала

                                          номер/входящий      регистрации)

                                              номер)

    В соответствии с приказом Росздравнадзора от _____________ N __________

допущено к обращению на территории Российской Федерации.

 

Приложение: на ....... листах.

 

    Врио руководителя                                         Е.А. Тельнова

 

--------------------------------

<1> В случае необходимости соответствующие сведения могут указываться в приложении.

<2> В случае необходимости соответствующие сведения могут указываться в приложении.

<3> Определяется в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрировано Минюстом России 09.07.2012, регистрационный N 24852).

<4> Указывается числовое обозначение вида согласно приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрировано Минюстом России 09.07.2012, регистрационный N 24852).

 

 

 

 

 

                       ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

                          В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

                             (РОСЗДРАВНАДЗОР)

 

                       ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ

                   УДОСТОВЕРЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

 

N _________________________________________________________________________

 

от __________                                              Лист ___________

 

Врио руководителя                                             Е.А. Тельнова

 

Приложение без регистрационного удостоверения недействительно.