МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                                 ПИСЬМО

 

                           24 февраля 2000 г.

 

                            N 1100/474-0-113

 

       Департамент госсанэпиднадзора  Минздрава  России  информирует,

   что в соответствии с "Законом об  иммунопрофилактике  инфекционных

   болезней"    все    медицинские    отечественные    и   зарубежные

   иммунобиологические  препараты  (МИБП)  (в  т.ч.  диагностические)

   подлежат     обязательной     сертификации.     Поэтому     центры

   госсанэпиднадзора и лечебно - профилактические  учреждения  должны

   использовать  в  своей работе только те серии МИБП,  которые имеют

   сертификат  соответствия  (для  вводимых  людям)  или   сертификат

   качества   (для   диагностических   и  других  видов  препаратов).

   Диагностические препараты для ВИЧ-инфекции  и  вирусных  гепатитов

   приравниваются к препаратам,  вводимым людям, и также должны иметь

   сертификат соответствия.

       Следовательно, при реализации МИБП,  вводимых людям,  и тест -

   систем для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов,  кроме  лицензии  на

   фармацевтическую   деятельность,  необходимо  требовать  от  фирмы

   (дистрибьютера):

       1. Свидетельство о регистрации препарата.

       2. Сертификат (паспорт) фирмы  -  изготовителя  на  конкретную

   серию.

       3. Подлинник сертификата соответствия на серию, выданного ГИСК

   им. Л.А. Тарасевича.

       На все остальные МИБП  (см.  Приложение),  кроме  лицензии  на

   фармацевтическую деятельность, фирмы должны иметь:

       1. Свидетельство о регистрации препарата.

       2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на данную серию.

       3. Подлинник сертификата качества на препарат,  выданного ГИСК

   им. Л.А. Тарасевича сроком на 1 год.

       Прошу в работе  придерживаться  установленного  порядка  и  не

   допускать его нарушения на курируемой территории.

 

                                            Руководитель Департамента

                                         государственного санитарно -

                                          эпидемиологического надзора

                                                          А.А.МОНИСОВ

 

 

 

 

 

                                                           Приложение

 

                                ПЕРЕЧЕНЬ

                  ВИДОВ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

       1. Вакцины бактериальные и вирусные.

       2. Препараты   для   профилактики   и  лечения  дисбактериозов

   (эубиотики).

       3. Анатоксины.

       4. Сыворотки    (плазмы)    лечебно     -     профилактические

   антитоксические, антимикробные и противоядные.

       5. Нормальные  и  специфические   иммуноглобулины   и   другие

   препараты из сыворотки крови человека и животных.

       6. Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).

       7. Ферментные препараты микробного происхождения.

       8. Бактериофаги диагностические и лечебно - профилактические.

       9. Аллергены диагностические и лечебные.

       10. Диагностические препараты и питательные среды.

       10.1. Сыворотки    и    иммуноглобулины    для   идентификации

   возбудителей бактериальных инфекций.

       10.2. Сыворотки    и    иммуноглобулины    для   идентификации

   возбудителей вирусных инфекций.

       10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие.

       10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных  и  риккетсиозных

   инфекций.

       10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.

       10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики

   инфекционных болезней.

       10.7. Тест  -  системы  иммуноферментные и цепной полимеразной

   реакции для диагностики инфекционных болезней.

       10.8. Среды питательные диагностические, бактериологические.

       10.9. Среды  питательные  и  растворы  для  культур  тканей  и

   диагностики вирусных инфекций.

       10.10. Системы   индикаторные   бумажные   для   идентификации

   микроорганизмов.

       10.11. Микротест  -   системы   для   выявления   возбудителей

   инфекционных болезней.