ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 сентября 2010
г. N 684
Об утверждении положения
о лицензировании производства лекарственных средств
В соответствии с Федеральными законами "О
лицензировании отдельных видов деятельности" и "Об обращении
лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о
лицензировании производства лекарственных средств.
2. Признать утратившими силу:
Постановление Правительства Российской Федерации
от 6 июля 2006 г.
N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2006, N 29, ст. 3249);
Постановление Правительства Российской Федерации
от 19 июля 2007 г.
N 455 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства
лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической
деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 30,
ст. 3945);
пункт 6 изменений, которые
вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам,
связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О
совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);
абзацы седьмой и восьмой подпункта "в"
пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О
внесении изменений в некоторые Постановления Правительства Российской Федерации
по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 2, ст. 179);
пункт 13 изменений, которые вносятся в акты
Правительства Российской Федерации по вопросам
государственного контроля (надзора), утвержденных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 "О внесении изменений и
признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
по вопросам государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316).
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 г. N 684
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящее Положение устанавливает порядок
лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими
лицами.
2. Лицензирование производства лекарственных
средств осуществляют Министерство промышленности и
торговли Российской Федерации в части производства лекарственных средств,
предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по
ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных
средств, предназначенных для животных (далее - лицензирующие органы).
3. Лицензия на производство лекарственных средств
(далее - лицензия) предоставляется на 5 лет.
Срок действия лицензии может быть продлен в
порядке, установленном для переоформления документа, подтверждающего наличие
лицензии.
4. Лицензионными требованиями и условиями при
осуществлении производства лекарственных средств являются:
а) наличие необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих
соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном
основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и
оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям -
производителям лекарственных средств;
б) соблюдение лицензиатом порядка организации
производства и контроля качества лекарственных средств;
в) наличие в штате соискателя
лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осуществляющего при вводе
лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия
лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной
регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в
соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных
средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое
образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного
применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в
области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного
в установленном порядке, а также наличие специалистов, ответственных за
производство и маркировку лекарственных средств;
г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении
производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр
лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для
проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении
производства фальсифицированных лекарственных средств;
д) соблюдение
лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
средств;
е) соблюдение лицензиатом порядка уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств;
ж) соблюдение лицензиатом требования о
государственной регистрации установленных
производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов.
5. Осуществление лицензируемой деятельности с
грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой
ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом
под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий,
предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения.
6. Для получения лицензии соискатель лицензии
направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении
лицензии и документы, предусмотренные пунктом 1 статьи 9 Федерального закона
"О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
а) копии документов, свидетельствующих о наличии у
соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих
наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или
только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных
средств;
б) перечень лекарственных форм и (или) видов
фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;
в) копию выданного в установленном порядке
документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества,
которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления
производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
г) копии документов, подтверждающих
соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных
лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку
лекарственных средств.
7. Копии документов, предусмотренных пунктом 6
настоящего Положения, не заверенные нотариусом, представляются заявителем с
предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от
соискателя лицензии предоставления документов, не предусмотренных настоящим
Положением.
8. При рассмотрении заявления о предоставлении
лицензии лицензионный контроль осуществляется в целях проверки лицензирующим
органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в
представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверки
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка лицензирующим органом полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии проводится путем сопоставления
представленных сведений со сведениями, содержащимися в Едином государственном
реестре юридических лиц.
Проверка возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в
соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
9. Лицензирующий орган принимает решение о
предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий
45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми
необходимыми документами. Решение оформляется соответствующим актом
лицензирующего органа.
10. В случае необходимости расширения производства
лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических
субстанций лицензиат должен получить новую лицензию на производство
лекарственных средств.
11. В случае утраты документа, подтверждающего
наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного
документа, который выдается ему на основании его заявления, поданного в
лицензирующий орган в письменной форме.
Выдача дубликата документа, подтверждающего
наличие лицензии, осуществляется в течение 10 дней со дня получения
лицензирующим органом соответствующего заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие
лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, 1 экземпляр
направляется (выдается) лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле
лицензиата.
12. Информация, относящаяся к осуществлению
лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1
статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов
деятельности", размещается на официальных информационных ресурсах
лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
а) официального опубликования нормативных правовых
актов, устанавливающих обязательные требования к осуществлению лицензируемой
деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о
предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении действия
лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы
сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации;
г) вступления в законную силу решения суда об
аннулировании лицензии.
13. Лицензионный контроль проводится лицензирующим
органом с соблюдением требований, установленных Федеральным законом "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
14. Принятие лицензирующим органом решения о
предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, продлении срока ее
действия, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
приостановлении или возобновлении действия лицензии, а также ведение реестра
лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в
соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов
деятельности".
15. За предоставление лицензирующим органом
лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии,
переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается
государственная пошлина в порядке и размерах, которые установлены
законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.