ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 сентября 2010
г. N 674
Об утверждении правил
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств,
фальсифицированных лекарственных средств
и контрафактных лекарственных средств
В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального
закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской
Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 г. N 674
ПРАВИЛА
УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящие Правила определяют порядок
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств,
фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств,
за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных
средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных
средств и радиофармацевтических лекарственных
средств.
2. Недоброкачественные лекарственные средства и
(или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению
по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению
суда.
3. Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития в случае выявления фактов ввоза
на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории
Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее
владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и
вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное
решение должно содержать:
а) сведения о лекарственных средствах;
б) основания изъятия и уничтожения лекарственных
средств;
в) срок изъятия и уничтожения лекарственных
средств;
г) сведения о владельце лекарственных средств;
д) сведения о
производителе лекарственных средств.
4. Владелец недоброкачественных лекарственных
средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок,
не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе,
обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.
5. В случае если владелец недоброкачественных
лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не
согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных
средств, а также если он не выполнил это решение и не
сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития обращается в суд.
6. Недоброкачественные лекарственные средства и
фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом
уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным
законодательством.
7. Недоброкачественные лекарственные средства,
фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные
средства подлежат уничтожению на основании решения суда.
8. Уничтожение
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией,
имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию,
транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности (далее -
организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально
оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с
соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
9. Расходы, связанные с уничтожением
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
10. Владелец недоброкачественных лекарственных
средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об
их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства
организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании
соответствующего договора.
11. Организация, осуществляющая уничтожение
лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в
котором указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие
в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных
средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения,
серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование
производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств.
12. Акт об уничтожении лекарственных средств
составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и
(или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого
акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных
лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в
уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации,
осуществляющей уничтожение лекарственных средств.
13. Акт об уничтожении лекарственных средств или
его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня
его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
В случае если уничтожение недоброкачественных
лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств
осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт
об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном
порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется
организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.
14. Контроль за
уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.