МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 июля 2010
г. N 04И-722/10
О соблюдении правил хранения лекарственных средств
Хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот
лекарственных средств, в летний период следует уделить особое внимание правилам
хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной
температуре. В соответствии с XII Государственной фармакопеей (часть 1)
комнатной температурой является температура хранения от +15 до +25 C.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития обращает внимание на необходимость
неукоснительного исполнения действующего законодательства в части соблюдения
правил хранения лекарственных средств (Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по
организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных
средств и изделий медицинского назначения" (Зарегистрировано в Минюсте России
22.11.1996 N 1202).
Несоблюдение условий хранения лекарственных
средств, в том числе требующих особых условий хранения, Постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" относится к
грубым нарушениям лицензионных требований и условий. Аптечные организации для
хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические холодильные
шкафы, организации оптовой торговли холодильные камеры (Приказ Минздрава РФ от
15.03.2002 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила
оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 19.03.2002 N 3302).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с п. 5.8
Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об
утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" контроль за соблюдением лицензионных требований и
условий, в том числе за соблюдением условий хранения лекарственных средств в
соответствии с их физико-химическими свойствами и температурным режимом,
осуществляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам
Российской Федерации.
Учитывая вышеизложенное Росздравнадзор предлагает
руководителям организаций, осуществляющим фармацевтическую деятельность,
обеспечить процесс хранения лекарственных средств с использованием специального
холодильного оборудования.
Лицензирующим органам субъектов Российской
Федерации при проведении плановых и внеплановых контрольных мероприятий особое
внимание обращать на соблюдение температурного режима в помещениях основного
хранения лекарственных средств, при выявлении фактов нарушений условий хранения
лекарственных средств при комнатной температуре следует принимать меры административного
реагирования в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных
правонарушениях.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА