МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 2 июня 2010
г. N 04И-519/10
Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией
об изделиях медицинского назначения, не соответствующих
установленным требованиям
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в целях совершенствования работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях
медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям, доводит
до Вашего сведения и просит учесть в работе следующее.
В соответствии с п. 2.4 Административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном
порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот
и использование изделий медицинского назначения (Приказ Минздравсоцразвития
России от 31.12.2006 N 906, регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375),
проверка деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и
использование изделий медицинского назначения, осуществляется управлениями
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по месту регистрации
организаций и осуществления ими соответствующих видов деятельности.
В соответствии с п. 1.3 указанного
Административного регламента проверке подлежит выполнение следующих
обязательных требований:
- наличие государственной регистрации на
проводимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского
назначения;
- соблюдение требований к качеству изделий
медицинского назначения, в том числе государственных стандартов и технических
условий на изделие;
- соблюдение положений статьи 24 Федерального
закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе", касающихся рекламы изделий
медицинского назначения.
Кроме того, согласно пункту 72 "Правил
продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, информация об
изделиях медицинского назначения, предоставляемая покупателю продавцом, должна
содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в
медицинских целях, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара,
сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и
оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
При выявлении на подведомственной территории
изделий медицинского назначения, производство, оборот или использование которых
осуществляется с нарушением перечисленных выше требований, соответствующее
территориальное управление Росздравнадзора осуществляет следующие мероприятия:
1. Проводит анализ сопроводительных, рекламных и
иных документов на изделия медицинского назначения, подтверждающих информацию о
предполагаемом медицинском применении этих изделий для целей, предусмотренных
п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
регистрации изделий медицинского назначения (Приказ Минздравсоцразвития России
от 30.10.2006 N 735, регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542).
Реализуемые аптечными учреждениями товары, предполагаемые в соответствии с
представленной сопроводительной документацией и рекламными материалами к
применению в указанных выше медицинских целях, подлежат регистрации Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве
изделий медицинского назначения. Сопроводительные документы и рекламные материалы
на товары, не являющиеся изделиями медицинского назначения, не должны содержать
сведений, которые могут создавать у потребителей ложное, не подтвержденное
результатами технических и медицинских испытаний, впечатление о возможности
применения таких изделий в медицинских целях.
2. На основании проведенного анализа принимает
решение о приостановлении организацией, в которой проводилась проверка,
обращения изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным
требованиям:
- изделий медицинского назначения, на которые не
представлены соответствующие регистрационные удостоверения;
- изделий медицинского назначения, не
соответствующих требованиям законодательных, нормативных правовых актов,
государственных стандартов или технических условий.
3. В течение 3-х рабочих дней посредством
почтовой, факсимильной связи (тел./факс 698 43 42) или электронной почты
(электронный адрес - latveneiu@roszdravnadzor.ru) передает в Росздравнадзор
(Управление организации государственного контроля обращения медицинской
продукции) информацию о выявлении на подведомственной территории указанных в п.
2 изделий медицинского назначения с приложением следующих имеющихся в наличии
документов: регистрационного удостоверения, сертификата соответствия,
технического паспорта, упаковки/этикетки, инструкции по применению, рекламных и
иных материалов.
Росздравнадзор на основании полученной от
территориальных управлений информации принимает одно из следующих решений:
- о предотвращении обращения на территории
Российской Федерации изделий медицинского назначения, не соответствующих
установленным требованиям;
- о возможности возобновления обращения изделий
медицинского назначения после устранения выявленных несоответствий (например,
после предъявления соответствующих регистрационных удостоверений на изделия).
Решение Росздравнадзора в отношении не
соответствующих установленным требованиям изделий медицинского назначения,
дальнейшее обращение или применение которых недопустимо, размещается на
официальном информационном ресурсе Росздравнадзора в виде соответствующего
информационного письма.
Решение Росздравнадзора в отношении изделий
медицинского назначения, обращение которых может быть возобновлено после
устранения выявленных несоответствий, доводится до сведения соответствующего
территориального управления Росздравнадзора посредством почтовой, факсимильной
связи или электронной почты.
В соответствии с решением Росздравнадзора
территориальное управление контролирует предотвращение обращения и возврат
собственнику (владельцу) изделий медицинского назначения, не соответствующих
установленным требованиям.
4. При выявлении на подведомственной территории
изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности территориальное
Управление Росздравнадзора незамедлительно проводит мероприятия по предотвращению
обращения или использования указанных изделий.
Обобщенная информация территориальных управлений о
проведенных мероприятиях по предотвращению обращения изделий медицинского
назначения, не соответствующих установленным требованиям, или изделий медицинского
назначения с истекшим сроком годности, представляется в Росздравнадзор
(Управление организации государственного контроля обращения медицинской
продукции) по форме, приведенной в Приложении к настоящему письму, ежемесячно
до 5 числа месяца, следующего за отчетным.
Росздравнадзор обращает внимание территориальных
управлений на необходимость осуществления постоянного контроля и предотвращения
обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения с учетом
решений, размещенных на официальном информационном ресурсе Росздравнадзора за
период с 2006 года по настоящее время.
Одновременно Росздравнадзор информирует, что
письмо от 11.04.2006 N 01И-296/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях
медицинского назначения" следует считать утратившим силу.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА