МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 марта 2009
г. N 01И-140/09
О предоставлении информации
о безопасности лекарственных средств, полученной
в ходе клинических исследований
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в связи с вопросами, возникающими у
субъектов обращения лекарственных средств по порядку представления информации о
побочных действиях лекарственных средств в ходе клинических исследований,
сообщает следующее.
В соответствии с Приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 (зарегистрирован в
Минюсте России 20.06.2003 N 4808) организация - разработчик лекарственного
средства обязана уведомлять исследователя и (или) учреждение здравоохранения,
Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут
неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных
непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит
сообщению в Росздравнадзор на основании пункта 5.1.3.7 Постановления
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития", закрепляющего за Федеральной службой функции по контролю за
проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а
также выполнением правил лабораторной и клинической практики, и в Комитет по
этике при Росздравнадзоре.
В целях совершенствования мониторинга безопасности
зарегистрированных лекарственных средств и препаратов, изучаемых в ходе
клинических исследований, Росздравнадзор осуществляет подготовку детальных
методических рекомендаций по данному вопросу. Рекомендации будут направлены на
обеспечение защиты жизни и здоровья пациентов, принимающих участие в
клинических исследованиях, и на наиболее эффективную реализацию требований
законодательства Российской Федерации в сфере клинической практики. В них будут
также отражены общепринятые международные требования в данной сфере (включая
положения руководств Международной конференции по гармонизации и Европейской
Комиссии). Проекты методических рекомендаций будут подготовлены рабочей
группой.
В состав рабочей группы планируется включить
ведущих специалистов высших учебных заведений и научно-исследовательских
организаций, российских и зарубежных организаций разработчиков и производителей
лекарственных средств, а также их профессиональных ассоциаций, контрактных
исследовательских организаций, уполномоченных специалистов Росздравнадзора, а
также экспертов подведомственных организаций Федеральной службы.
До разработки и утверждения методических
рекомендаций при выполнении требований законодательства Российской Федерации по
предоставлению сведений о безопасности лекарственных средств в уполномоченные
органы государственной власти предлагаем руководствоваться информационными
письмами Росздравнадзора, в части, не противоречащей действующим в данной сфере
нормативным правовым актам, а также настоящими разъяснениями.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ