Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 августа 2010 г. N 18250
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 12 мая 2010
г. N 349н
Об утверждении методики
расчета платы за экспертизу качества, эффективности
и безопасности изделий медицинского назначения в целях
государственной регистрации изделий медицинского назначения
и размера платы за экспертизу качества, эффективности
и безопасности изделий медицинского назначения в целях
государственной регистрации изделий
медицинского назначения
В соответствии с Постановлением Правительства
Российской Федерации от 2 декабря 2009 года N 984 "О перечне платных
услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами
исполнительной власти государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2009, N 49, ст. 5983) приказываю:
Утвердить:
Методику расчета платы за экспертизу качества,
эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях
государственной регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению
N 1;
размер платы за экспертизу качества, эффективности
и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной
регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению N 2.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение N 1
к Приказу Минздравсоцразвития России
от 12.05.2010 N 349н
МЕТОДИКА
РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
I. Общие положения
1.1. Настоящая Методика устанавливает единый
порядок расчета платы за оказание платной услуги по экспертизе качества,
эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (далее - ИМН),
оказываемой федеральными государственными учреждениями (далее - учреждения) и
федеральными государственными унитарными предприятиями (далее - предприятия), в
целях государственной регистрации ИМН.
1.2. Целью разработки настоящей Методики является
обеспечение унифицированного подхода к расчету платы за оказание платной услуги
по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях регистрации
ИМН (далее - платная услуга), прозрачности процедуры ее утверждения, а также
совершенствование оказания платной услуги - создание единых условий для
учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.
II. Основные принципы
формирования платы за оказание
платной услуги по экспертизе качества,
эффективности
и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН
2.1. Плата за оказание платной услуги по
экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях государственной
регистрации ИМН (далее - цена) не может превышать экономически обоснованные
расходы на ее оказание, определенные расчетно-нормативным методом в
соответствии с настоящей Методикой.
2.2. Пересмотр цен на очередной финансовый год
осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего года исходя из установленного
федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и
на плановый период прогнозного уровня инфляции <*>.
--------------------------------
<*> Федеральный закон от 02.12.2009 N 308-ФЗ
"О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012
годов".
2.3. В цену включаются налоги и сборы, начисляемые
и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством.
2.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание
платной услуги, входящей в перечень услуг, оказываемых при экспертизе качества,
эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, в целях
государственной регистрации изделий медицинского назначения определяются по
формуле:
N = Nот + Nрм + Nси + Nон, где
Nот - норматив затрат на оплату труда и начисления
на выплаты по оплате труда.
Норматив затрат на оплату труда и начисления на
выплаты по оплате труда рассчитывается как произведение величины трудоемкости в
человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средней заработной платы
сотрудников, осуществляющих соответствующие процедуры <*>.
--------------------------------
<*> Постановление Правительства Российской
Федерации от 05.08.2008 N 583 "О введении новых систем оплаты труда
работников федеральных бюджетных учреждений и федеральных государственных
органов, а также гражданского персонала воинских частей, учреждений и
подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых законом
предусмотрена военная и приравненная к ней служба, оплата труда которых в
настоящее время осуществляется на основе Единой тарифной сетки по оплате труда
работников федеральных государственных учреждений" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2008, N 33, ст. 3852; N 40, ст. 4544).
При расчете норматива затрат на оплату труда и
начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников, которые
принимают непосредственное участие в оказании платной услуги (вспомогательный,
технический, административно-управленческий персонал не учитывается).
Размер средней заработной платы сотрудников,
осуществляющих экспертизу качества, эффективности и безопасности ИМН,
определяется с учетом уровня средней заработной платы научных работников и
врачей - специалистов федеральных государственных учреждений.
Nрм - норматив затрат на приобретение расходных
материалов.
Норматив затрат на приобретение расходных
материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов,
непосредственно используемых для оказания платной услуги.
В целях определения норматива затрат на
приобретение расходных материалов, используемых для оказания платной услуги,
данные материалы могут выделяться по видам, типам материалов.
В случае отсутствия норм расхода, определенных для
соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка расходов,
производимых на каждую из платных услуг (исследование, проводимое в рамках ее
оказания).
Nси - норматив затрат на коммунальные услуги и
иные затраты, связанные с использованием имущества.
Норматив затрат на коммунальные услуги и иные
затраты, связанные с использованием имущества, определяется исходя из
нормативов потребления коммунальных услуг на оказание платной услуги в расчете
на ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом требований
обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.
Норматив затрат на коммунальные услуги и иные
затраты, связанные с использованием имущества, учитывает амортизацию основных
средств, использование которых непосредственно связано с оказанием услуги
экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМН.
Nон - норматив затрат на общехозяйственные нужды.
Норматив затрат на общехозяйственные нужды
включает в себя:
- норматив затрат на приобретение услуг связи (в
том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);
- норматив затрат на приобретение транспортных
услуг;
- норматив затрат на оплату труда и начислений на
выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического,
административно-управленческого и персонала.
2.5. Физическим и юридическим лицам, которым предоставляется
платная услуга, должны быть доступны сведения о перечне процедур, оказанных при
экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского
назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения,
и документы, подтверждающие результаты проведенных испытаний.
III. Определение
расчетно-нормативных затрат
на оказание платной услуги по экспертизе качества,
эффективности и безопасности ИМН в целях
государственной регистрации ИМН
3.1. Для целей настоящей Методики используются
четыре группы сложности ИМН.
К 1 группе сложности при проведении технических и
медицинских испытаний относятся изделия одноразового и однократного применения;
материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия
протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические;
принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без
электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части,
изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из
стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и
препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и
клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических
материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные
средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение.
При проведении токсикологических испытаний к 1
группе сложности относятся ИМН, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой
организма, а также имеющие опосредованный контакт.
Ко 2 группе сложности при проведении технических и
медицинских испытаний относятся диагностические, терапевтические, хирургические
и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью.
При проведении токсикологических испытаний ко 2
группе сложности относятся ИМН, контактирующие с поврежденной поверхностью и
непрямым кровотоком.
К 3 группе сложности при проведении экспертизы
комплекта документации, технических и медицинских испытаний относятся комплексы
диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.
При проведении токсикологических испытаний к 3
группе сложности относятся ИМН, контактирующие с мягкой тканью, костью и
кровью.
К 4 группе сложности при проведении технических и
медицинских испытаний относятся системы для поддержания жизненноважных функций
организма; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули
медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.
При проведении токсикологических испытаний к 4
группе сложности относятся имплантируемые изделия медицинского назначения.
3.2. Классификация изделий медицинского назначения
по группам сложности осуществляется в зависимости от степени потенциального
риска применения в медицинских целях по четырем классам в соответствии с
настоящей Методикой.
3.3. При формировании цены на платную услугу не
учитываются затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта
документации. Затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта
документации, предусмотрены в смете расходов учреждений и предприятий,
оказывающих платную услугу.
3.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание
платной услуги определяются в соответствии с пунктом 2.4 настоящей Методики и
по формуле:
Nэкэб = Nтех + Nтокс + Nмед,
где:
Nтех - норматив затрат на технические испытания;
Nтокс - норматив затрат на токсикологические
испытания;
Nмед - норматив затрат на медицинские испытания.
Приложение N 2
к Приказу Минздравсоцразвития России
от ____________ N ____
РАЗМЕР ПЛАТЫ
ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
(в рублях, с учетом НДС)
|
Вид
услуги
|
Группа
сложности изделий
медицинского назначения
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
Технические
испытания
|
50
011
|
100
022
|
150
033
|
200
044
|
|
Токсикологические
испытания
|
21
097
|
46
318
|
71
639
|
93
384
|
|
Медицинские
испытания
|
29
725
|
35
781
|
45
139
|
50
144
|