МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 21 апреля 2010
г. N 01/6161-10-32
О порядке допуска
новых медицинских технологий к медицинскому применению
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе
письмо Росздравнадзора (от 23.03.2010 N 03-6315/10) "О порядке применения
методов лучевой диагностики и терапии".
Заместитель руководителя
Н.В.ШЕСТОПАЛОВ
Приложение
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 марта 2010
г. N 03-6315/10
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДОВ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ И ТЕРАПИИ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития рассмотрела письмо о порядке применения
методов лучевой диагностики и терапии и в пределах компетенции сообщает.
В соответствии со статьей 43 Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993
N 5487-1 в практике здравоохранения используются методы профилактики,
диагностики, лечения, медицинские технологии, разрешенные к применению в установленном
порядке.
Порядок допуска новых медицинских технологий к
медицинскому применению на территории Российской Федерации определен Приказом
Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 N 488 "Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий".
В соответствии с упомянутым Административным
регламентом документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой
медицинской технологии, является разрешение, выданное Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития и подписанное ее
руководителем.
Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями
Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении
Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 30.06.2004 N 323
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития", Приказом Минздравсоцразвития
России от 10.05.2007 N 323 "Об утверждении порядка организации работ
(услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической
(в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в
период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской
помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской
помощи женщинам в период беременности, во время и после родов,
специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной
(санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской
помощи" установлен порядок лицензирования медицинской деятельности.
В соответствии с Положением о кабинете
магнитно-резонансной томографии и Положением о враче кабинета
магнитно-резонансной томографии, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития
России от 05.04.1996 N 128 "О дополнении к Приказу МЗ РСФСР N 132 от
02.08.1991 "О совершенствовании службы лучевой диагностики",
проведение магнитно-резонансных исследований в кабинете магнитно-резонансной
томографии подлежит лицензированию как работы (услуги) по рентгенологии.
Одновременно сообщаем, что в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об
утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" одним из
лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности
является соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении
медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
По уточнению формулировки пункта 4.4 ОСПОРБ-99
Росздравнадзор замечаний и дополнений не имеет.
Заместитель руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА