WEBAPTEKA.RU
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 января 2002 г. N 24
О ТОКСИКОЛОГО - ГИГИЕНИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЕ ПЕСТИЦИДОВ И АГРОХИМИКАТОВ
В
соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом
благополучии населения" (Собрание
законодательства Российской Федерации,
1999, N 14, ст. 1650),
Федеральным законом от 19 июля 1997
г. N 109-ФЗ "О безопасном обращении
с пестицидами и
агрохимикатами" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1997, N 29,
ст. 3510)и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24
июля 2000 г. N 554 "Об утверждении
Положения о государственной санитарно - эпидемиологической службе
Российской Федерации и Положения
о государственном санитарно -
эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2000,
N 31, ст. 3295) и в целях предотвращения поступления
на потребительский рынок страны опасных
для человека пестицидов и агрохимикатов, применение
которых не регламентировано, приказываю:
1.
Утвердить Порядок токсиколого - гигиенической экспертизы пестицидов на территории
Российской Федерации (приложение).
2. Установить, что:
2.1. Выдачу санитарно - эпидемиологических заключений на пестициды,
оборудование для их использования, на нормативную и техническую
документацию и на
производство пестицидов и агрохимикатов на территории Российской
Федерации осуществляет Минздрав России
(Департамент государственного санитарно
- эпидемиологического надзора).
2.2. Проведение Минздравом России (Департамент государственного
санитарно - эпидемиологического
надзора) токсиколого -
гигиенической экспертизы пестицидов
осуществляется на основе их
комплексной токсиколого - гигиенической оценки в научно -
исследовательских учреждениях, аккредитованных Минздравом России в
установленном порядке, в том числе:
- НИИ гигиены,
токсикологии пестицидов и
химической безопасности
(Центр по гигиенической регламентации средств химизации сельского
хозяйства) ГУН "ФНЦГ
им. Ф.Ф. Эрисмана Минздрава России" - по
химическим средствам защиты растений;
- НИЦ токсикологии и гигиенической регламентации
биопрепаратов Минздрава России - по
биологическим препаратам, продуктам микробного синтеза,
феромонам и регуляторам
роста растений природного
происхождения;
- Центр по гигиенической регламентации ветеринарных
препаратов при ГУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана Минздрава России" - по
пестицидам, используемым в ветеринарной практике для защиты животных и птицы и для
обработок животноводческих и птицеводческих помещений;
- НИИ дезинфектологии Минздрава России - по
пестицидам, используемым в быту.
3.
Возложить на Комиссию по
проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и
агрохимикатов Минздрава
России рассмотрение результатов комплексной токсиколого - гигиенической
оценки пестицидов и агрохимикатов в
аккредитованных научно - исследовательских учреждениях для последующей
подготовки санитарно - эпидемиологических
заключений в Департаменте
государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России.
4.
Возложить на Центр нормирования и сертификации Минздрава России ведение
Реестра санитарно - эпидемиологических заключений на пестициды, прошедшие токсиколого - гигиеническую
экспертизу на территории Российской Федерации.
5. Главным
врачам Центров государственного санитарно - эпидемиологического надзора в субъектах Российской
Федерации обеспечить
госсанэпиднадзор за соблюдением гигиенических требований, направленных на безопасное обращение с пестицидами и агрохимикатами.
6. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора
Минздрава России (С.И.
Иванов) обеспечить
разработку в течение I квартала
2002 года Порядка токсиколого - гигиенической
экспертизы агрохимикатов на территории Российской Федерации.
7.
Контроль за выполнением
настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.
Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 февраля 2002 г. N
3269
Приложение
к Приказу
Минздрава России
от 31.01.2002 N
24
ПОРЯДОК
ТОКСИКОЛОГО - ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
ПЕСТИЦИДОВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
I. Общие положения
1.1. Порядок токсиколого - гигиенической экспертизы
пестицидов устанавливает общие требования к проведению экспертизы пестицидов, осуществляемой с целью
оценки опасности препаратов для жизни и здоровья населения, установления
(разработки) гигиенических требований,
регламентов и критериев их безопасного обращения.
1.2.
Проведение экспертизы осуществляется Департаментом государственного санитарно - эпидемиологического
надзора Минздрава России на основе
комплексной токсиколого - гигиенической оценки пестицидов в научно -
исследовательских учреждениях (далее - НИУ), аккредитованных Минздравом России
в установленном порядке.
1.3. Токсиколого - гигиеническая экспертиза
пестицидов состоит из:
комплексной
токсиколого -
гигиенической оценки пестицида (действующего вещества и
препаративной формы в целом) и оценки его возможного негативного влияния на
здоровье населения;
гигиенической
оценки условий и технологии производства (для препаратов, производящихся на территории Российской Федерации) и применения пестицида (для
всех пестицидов, подлежащих токсиколого
- гигиенической экспертизе), включая
гигиеническую оценку используемого
оборудования;
гигиенической
регламентации пестицида в объектах окружающей среды, а
также гигиенической регламентации условий его производства (для
отечественных препаратов) и применения на территории Российской Федерации;
оценки
методов аналитического контроля
содержания остаточных количеств
пестицида в
сельскохозяйственной продукции и объектах
окружающей среды;
подготовки
санитарно -
эпидемиологического заключения по итогам токсиколого - гигиенической
экспертизы.
II. Порядок и сроки проведения токсиколого -
гигиенической экспертизы пестицидов
2.1. В соответствии с Федеральными законами "О безопасном обращении с пестицидами и
агрохимикатами" от 19 июля
1997 г. N
109-ФЗ
и "О санитарно
- эпидемиологическом благополучии
населения" от 30
марта 1999 г. N 52-ФЗ экспертизе подлежат пестициды, предназначенные для регистрационных испытаний, государственной
регистрации и оборота на
территории Российской Федерации, включая:
-
производимые в Российской Федерации
(в том числе опытные партии) -
при постановке на производство, внесении изменений в нормативную или техническую документацию, включая изменение состава пестицидов и / или
технологического регламента их производства;
- ввозимые на территорию Российской Федерации;
- при истечении
срока действия ранее выданного Минздравом России заключения
на применение и / или производство пестицида.
2.2.
Для проведения экспертизы
препарата организация - изготовитель или поставщик пестицида
(далее - заявитель) представляет
в Минздрав России следующие документы:
- заявку на экспертизу;
-
материалы на русском или
английском языке по токсиколого - гигиеническим исследованиям действующего вещества пестицида и его препаративной
формы (досье).
Для
препаратов, производство или
расфасовка которых планируется на территории
Российской Федерации, предоставляется также нормативная
или техническая документация на производство (расфасовку), включая
технические условия и краткое
изложение технологического регламента.
2.3.
После представления документов,
указанных в п. 2, заявитель
получает сопроводительное письмо
Минздрава России в аккредитованное НИУ
для проведения комплексной
токсиколого - гигиенической
оценки пестицида.
2.4.
Научно - исследовательское учреждение на основе полученных документов
определяет объем работ,
необходимых для токсиколого - гигиенической оценки пестицида, и в соответствии со статьей 11 Федерального закона
"О безопасном обращении
с пестицидами и
агрохимикатами" оформляет договор на их проведение. Срок проведения
токсиколого - гигиенической
оценки препарата не должен превышать 6 месяцев.
В
случае отсутствия в материалах
заявителя полных данных для проведения
токсиколого - гигиенической оценки препарата и гигиенической регламентации условий его производства и применения НИУ уведомляет
заявителя о необходимости их
представления или заключается
договор на проведение в Российской Федерации соответствующих исследований, в том числе
по обоснованию гигиенических регламентов.
2.5. Комплексная токсиколого - гигиеническая оценка
пестицидов проводится
аккредитованными НИУ и включает
оценку токсичности препарата (острой,
подострой и хронической), установление возможности
возникновения специфических и отдаленных эффектов (аллергенность,
тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность, мутагенность, канцерогенность),
наличия опасных примесей и метаболитов, способности к
биокумуляции, а также стойкости в окружающей среде, миграционных
свойств и др. При этом также
рассматриваются материалы о наличии гигиенических нормативов содержания действующих
веществ пестицидов, возможных
опасных примесей и метаболитов в объектах окружающей среды и сельскохозяйственной продукции
и обеспеченность их
методами аналитического контроля.
2.6.
Оценка возможного негативного
влияния пестицидов на здоровье населения
основывается на оценке
реального риска производства и
применения препаратов как
на работающих с пестицидами, так и на население
в целом, в результате прямого воздействия пестицидов
на человека на всех этапах их обращения (производство, хранение,
транспортировка,
применение) и при их влиянии на
среду обитания людей. При этом прежде всего оцениваются реальные уровни
содержания остаточных количеств
пестицидов в объектах окружающей
среды (вода, воздух, продовольственное сырье и пищевые продукты) при различных технологиях и условиях производства и применения препаратов, и на
этой основе НИУ готовятся рекомендации по совершенствованию данных технологий и предотвращению
негативных последствий для здоровья людей.
2.7. При
проведении гигиенической оценки условий производства и применения
пестицидов, включая новые технологии, могут быть использованы
гигиенические исследования
(измерения, испытания), выполненные в установленном порядке учреждениями
госсанэпидслужбы в субъектах Российской
Федерации (по месту размещения организаций - изготовителей или проведения работ
с использованием пестицидов).
На базе учреждений
госсанэпидслужбы в субъектах
Российской Федерации, в соответствии с принятой программой работ
(договором на проведение исследований), проводится
гигиеническая оценка оборудования (инвентаря), предназначенного к
использованию при обращении
пестицидов, с привлечением в
необходимых случаях научно
-
исследовательских
учреждений Минздрава
России. Ее результаты передаются в аккредитованные НИУ, ответственные за
подготовку итогового экспертного заключения.
2.8.
Аккредитованное научно - исследовательское учреждение анализирует и обобщает
всю совокупность данных по
токсиколого - гигиенической оценке
пестицида и направляет заявителю
экспертное заключение, в котором излагаются выводы о возможности и
условиях регистрации, производства и применения препарата и соответствующие рекомендации.
Второй экземпляр заключения передается в Комиссию по проблемам гигиены
и токсикологии пестицидов
и агрохимикатов Минздрава России (далее - Комиссия).
2.9. После
рассмотрения в Комиссии экспертного заключения (и, при необходимости, документов заявителя) последнее направляется
в Департамент госсанэпиднадзора
Минздрава России для подготовки
и оформления санитарно - эпидемиологического
заключения установленного образца.
2.10.
Санитарно -
эпидемиологическое заключение Минздрава России подписывается
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или
его заместителем и передается заявителю.
2.11.
Токсиколого - гигиеническое досье сохраняется в Минздраве России в качестве
документа, подтверждающего обоснованность и
правомерность заключений по
токсиколого - гигиенической
экспертизе.
2.12. В случае
отсутствия официально утвержденных гигиенических нормативов
содержания остаточных количеств пестицида в сельскохозяйственной продукции и /
или объектах окружающей среды (при
необходимости таковой регламентации) и методов их контроля санитарно
- эпидемиологическое заключение Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава
России оформляется лишь
после рассмотрения
материалов по обоснованию
нормативов и методов их контроля в Комиссии по государственному санитарно - эпидемиологическому нормированию при Минздраве России
в установленном порядке.