МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 17 апреля 2006 г. N 887-Пр/06
Об утверждении форм для регистрации предельных цен на ЖНВЛС
И для программы ДЛО
В соответствии с Постановлением Правительства
Российской Федерации от 17.10.2005 N 619 "О совершенствовании
государственного регулирования цен на лекарственные средства" и с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы предоставления
данных для государственной регистрации цен на лекарственные средства
(Приложения 1, 2, 3, 4, 5, 6).
2. Контроль за
исполнением настоящего Приказа возложить на Управление регистрации
лекарственных средств и медицинской техники (Гильдеева Г.Н.).
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
Форма 1
Согласовано: Зарегистрировано:
Федеральная
служба по тарифам Федеральная
служба по надзору
в сфере
здравоохранения
и
социального развития
"__"
______________ 20__ г. "__"
______________ 20__ г.
Протокол <*>
согласования и регистрации предельных
отпускных цен
на лекарственные средства
производства
_____________________________________________________
(наименование предприятия)
|
N
пп
|
Регист-
рацион-
ное удо-
стовере-
ние N
Лицензия
N
|
Наиме-
нование
лекарст-
венного
средства
МНН
|
Коды
ОКП
или
ТН ВЭД
|
Лекарст-
венная
форма,
дозировка,
количество
в первичной
упаковке
|
Количес-
тво в
потреби-
тельской
упаковке
|
Потреби-
тельская
упаковка
Первичная
уп. (кол-во)
Вторичная
уп. (кол-во)
Третичная уп.
(комплект-
ность)
|
Код
EAN13
|
Отпускная
цена за
потребите-
льскую
упаковку
(без НДС)
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
Руководитель
предприятия
"__"
__________ 20__ г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие
лекарственные средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для
программы ДЛО).
На лекарственные средства отечественного
производства отпускная цена указывается в рублях, на лекарственные средства
импортного производства - в иностранной валюте и регистрируется
Росздравнадзором в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка
Российской Федерации на дату регистрации.
Отпускные цены на лекарственные средства
согласованы на условиях:
на лекарственные средства отечественного
производства - "франко-склад организации по производству лекарственных
средств";
на лекарственные средства импортного производства
- "поставка без оплаты пошлины" в согласованный пункт или порт
назначения в стране ввоза с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением
груза (таможенная пошлина, сборы за таможенное оформление).
К протоколу согласования отпускных цен
прилагаются:
- на лекарственные средства отечественного
производства - расчет отпускных цен по форме 2 и по форме 4;
- на лекарственные средства импортного
производства - расчет отпускных цен по форме 3;
- информация о ценах фактической реализации
лекарственных средств отечественного и импортного производства по форме 5;
- пояснительная записка с обоснованием причин
изменения цен или их перерегистрации;
- формы 1, 2, 3, 4, 5 представляются в 2-х
экземплярах.
Форма 2
Расчет отпускных цен
<*>
на лекарственные средства отечественного
производства,
представляемых
на государственную регистрацию
|
N
пп
|
Наименование
лекарствен-
ного средст-
ва, лекарст-
венная фор-
ма, дозиров-
ка
|
Потреби-
тельская
упаковка
|
Объем
производства
|
Себестоимость
продукции
|
Прибыль
(+)
Убыток
(-),
тыс.
руб.
|
Отпускная
цена за
потреби-
тельскую
упаковку
(без НДС)
<***>
|
|
отчет
<**>
|
прогноз
|
одной
потребительской
упаковки,
руб. коп.
|
сумма,
тыс. руб.
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
от-
чет
<**>
|
прог-
ноз
|
|
т.
шт.
|
т.
руб.
|
т.
шт.
|
т.
руб.
|
отчет
<**>
|
прогноз
|
отчет
<**>
|
прогноз
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Руководитель предприятия
"__" __________ 20__ г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие
лекарственные средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для
программы ДЛО).
<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев,
предшествующих дате представления цен на регистрацию.
<***> Отпускная цена лекарственного средства
рассчитывается на условиях франко-склад предприятия без учета НДС.
Примечание: - в гр. 14 указываются отпускные цены
с обозначением периода их действия за 6 месяцев, предшествующих дате
представления цен на регистрацию.
Форма 3
Расчет отпускных цен
<*>
на лекарственные
средства импортного
производства
___________________________________,
(наименование
предприятия)
представляемых
на государственную регистрацию
|
NN
пп
|
Наиме-
нование
лекарст-
венных
средств,
лекарст-
венных
форм и
дозировок
|
Потре-
битель-
ская
упаков-
ка
|
Коды
ОКП
и ТН
ВЭД
|
Объем
реализации
продукции на
российском рынке
за предыдущее
полугодие <**>
|
Отпускная
цена
производителя
|
Дейст-
вующая
ставка
тамо-
женной
пошлины
|
Сборы
за та-
можен-
ное
оформ-
ление
|
Проект
отпускной
цены
произво-
дителя с
учетом
таможен-
ных рас-
ходов, в
иностран-
ной валю-
те (без
НДС)
(Гр. 9 +
Гр. 11 +
Гр. 12)
<****>
|
|
в
нату-
ральном
выраже-
нии
|
в
стои-
мостном
выраже-
нии в
иностр.
валюте
|
в
стране
производителя
и в других
странах, где
зарегистриро-
вано лекарс-
твенное сред-
ство
|
на
рос-
сий-
ском
рынке
в ино-
стр.
валю-
те,
прог-
ноз
<***>
|
%%
|
в
ино-
стр.
ва-
люте
|
в
ино-
стр.
валюте
|
|
наи-
мено-
вание
страны
|
цена
в ино-
стр.
валюте
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Руководитель
"__"
____________ 20__ г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие
лекарственные средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для
программы ДЛО).
<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев,
предшествующих дате представления цен на регистрацию.
<***> Указывается поставка без оплаты
пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот
пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
<****> Проект отпускной цены (графа 13)
указывается в протоколе согласования и регистрации предельных отпускных цен на
лекарственные средства (графа 9).
Форма 4
Калькуляция <*>
себестоимости лекарственных
средств
отечественного производства
__________________________
(наименование
предприятия)
для расчета отпускных цен,
представляемых
на государственную
регистрацию
|
N
пп
|
Наиме-
нова-
ние
лекар-
ствен-
ного
сред-
ства,
лекар-
ствен-
ная
форма,
дози-
ровка
|
Пот-
реби-
тель-
ская
упа-
ковка
|
Себестои-
мость
|
В
том числе:
|
Прибыль
|
Рентабель-
ность
|
Отпускная
цена
(без НДС)
<***>
|
|
сырье
и ма-
териалы
|
топливо
и
энергия
|
з/п осн.
рабочих с
отчисл.
|
прочие
зат-
раты, всего
|
в
том числе:
|
|
амортизация
|
арендная
плата
|
услуги
сторон.
организ.
|
услуги
сертиф.
|
з/п прочих
работн.
|
другие
|
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<*>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
отчет
<**>
|
прог-
ноз
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
17
|
18
|
19
|
20
|
21
|
22
|
23
|
24
|
25
|
26
|
27
|
28
|
29
|
30
|
31
|
Руководитель предприятия
"__" _____________ 20__ г.
М.П.
--------------------------------
<*> В заголовке формы указывается, на какие
лекарственные средства производится регистрация цен (по перечню ЖНВЛС или для
программы ДЛО).
<**> За отчетную базу принимаются 6 месяцев,
предшествующих дате представления цен на регистрацию.
<***> Отпускная цена лекарственного средства
рассчитывается на условиях франко-склад производителя за потребительскую
упаковку без учета НДС.
Примечание: по существенным отклонениям прогнозных
данных от отчетных показателей представляется обоснование изменения статей
затрат.
Форма 5
Цены
фактической поставки лекарственных
средств
за отчетный период в зависимости от
условий реализации
|
N
пп
|
Наиме-
нование
лекарст-
венного
средства
|
Лекарст-
венная
форма,
дозировка,
количество
в потре-
бительской
упаковке
|
Зарегист-
рирован-
ная цена
за потре-
бительс-
кую упа-
ковку,
дата ре-
гистрации
|
Отпускная
цена за
потребительскую
упаковку при
поставке на условиях
|
Примеча-
ние <*>
|
|
предоплата
|
отсрочка
платежа
с ука-
занием
срока
отсрочки
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Руководитель
предприятия
"__"
___________ 20__ г.
М.П.
Данная форма предоставляется при регистрации цен
на лекарственные средства отечественных и зарубежных производителей, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
с документальным подтверждением указываемых цен (прайс-лист, копия
грузовой таможенной декларации и т.д.).
--------------------------------
<*> При отпуске лекарственных средств с предоставлением скидки с зарегистрированной цены за
партионность на других условиях указать фактические цены и условия поставки.
Форма 6
Заявление на регистрацию цен на
лекарственные средства
Номер заявления Дата заявления
Наименование
фирмы производителя/заявителя
Страна
Адрес (с
индексом)
Телефон (с кодом
страны и города)
Факс (с кодом
страны и города)
Электронная
почта
Контактное лицо
|
N
п/п
|
Регистра-
ционное
удосто-
верение N
Лицензия N
|
Наиме-
нование
лекарст-
венного
средства
|
Лекарст-
венная
форма,
дозиров-
ка, ко-
личество
в первич-
ной упа-
ковке
|
Коли-
чество
в пот-
реби-
тельс-
кой
упа-
ковке
|
Потреби-
тельская
упаковка
{Первич-
ная упа-
ковка
(кол-во)
- вторич-
ная упа-
ковка
(кол-во)
- третич-
ная упа-
ковка/
комплект-
ность/}
|
Код
EAN13
|
Цена
за
потреби-
тельскую
упаковку
(без
НДС)
|
Приме-
чания
(усло-
вия
постав-
ки,
платежа
и т.д.)
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Руководитель
М.П. Дата
Примечания:
Наименования Фирмы-заявителя, лекарственных
средств с их дозировкой должны соответствовать формулировкам Регистрационного удостоверения,
а описание упаковок - нормативной документации (ФС, ВФС, НД и т.д.). В случаях
расхождений необходимо представить их официальное обоснование.