МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 16 ноября 2007 г. N 01И-764/07
О представлении сведений об организациях,
осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского
назначения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития сообщает.
Приказом Минздравсоцразвития
России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375)
утвержден и вступил в силу "Административный регламент Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки
деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование
изделий медицинского назначения".
В целях реализации положений указанного
Административного регламента Росздравнадзор
предлагает Управлениям Росздравнадзора по субъектам
Российской Федерации в соответствии с п/п 3) п. 3.3.1 регламента организовать сбор и предоставление
сведений в Росздравнадзор об организациях,
осуществляющих на территории соответствующего субъекта Российской Федерации
производство, оборот или использование изделий медицинского назначения.
При этом Росздравнадзор
разъясняет, что в соответствии с действующим законодательством:
организация, осуществляющая производство изделий
медицинского назначения, - организация, выпускающая в обращение изделия
медицинского назначения с маркировкой, принадлежащей этой организации;
организация, осуществляющая оборот изделий
медицинского назначения, - организация, осуществляющая оптовую и/или розничную,
в том числе сетевую (дистанционную) реализацию изделий медицинского назначения
(организации оптовой торговли, аптечные учреждения, магазины по продаже изделий
медицинского назначения (медицинской техники), интернет-магазины и др.);
организация, осуществляющая использование изделий
медицинского назначения, - организация, оказывающая
медицинские услуги населению с использованием медицинских технологий,
предусматривающих применение изделий медицинского назначения (медицинской
техники).
Указанные сведения необходимо подготовить и
представить в Росздравнадзор в электронном виде по
формам, приведенным в Приложениях 1 - 3, в срок до 31.03.2008.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение 1
к информационному письму
Росздравнадзора
от "__" ____ 2007 г. N ___
См. данную
форму в MS-Word.
Сведения об организациях,
осуществляющих производство изделий
медицинского назначения, в т.ч. медицинской
техники,
на территории ____________________________
(наименование субъекта
Российской Федерации)
┌──┬───────┬──────────────────┬───────────┬─────────┬────────────┐
│NN│Наиме- │Лицензия на дея- │Номенклату-│Фамилия,
│Адрес юри- │
│ │нование│тельность по про-
│ра выпус- │Имя, От- │дический/
│
│ │органи-│изводству медицин-│каемых из- │чество │фактический,│
│ │зации │ской техники (N,
│делий меди-│руководи-│телефоны, │
│ │ │дата выдачи, вы- │цинского │теля │E-mail │
│ │ │давшее учреждение)│назначения
│ │ │
├──┼───────┼──────────────────┼───────────┼─────────┼────────────┤
│ │ │
│ │ │ │
└──┴───────┴──────────────────┴───────────┴─────────┴────────────┘
Приложение 2
к информационному письму
Росздравнадзора
от "__" ____ 2007 г. N ___
См. данную форму
в MS-Word.
Сведения об организациях,
осуществляющих оборот изделий
медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники,
на
территории ______________________________________
(наименование
субъекта
Российской
Федерации)
┌──┬────────┬────────────────┬─────────────┬─────────────────────┐
│NN│Наимено-│Номенклатура │ Фамилия,
│ Адрес юридический/
│
│ │вание │реализуемых из- │Имя, Отчество│ фактический, │
│ │органи-
│делий медицин-
│руководителя │ телефоны, E-mail │
│ │зации │ского назначения│ │ │
├──┼────────┼────────────────┼─────────────┼─────────────────────┤
│ │ │
│
│ │
└──┴────────┴────────────────┴─────────────┴─────────────────────┘
Приложение 3
к информационному письму
Росздравнадзора
от "__" ____ 2007 г. N ___
См. данную
форму в MS-Word.
Сведения об организациях,
осуществляющих использование изделий
медицинского назначения, в т.ч. медицинской
техники,
на территории ____________________________
(наименование субъекта
Российской Федерации)
┌──┬──────────┬────────────────────┬──────────┬──────────────────┐
│NN│Наименова-│Лицензия на медицин-│Фамилия, │Адрес
юридический/│
│ │ние орга- │скую деятельность │Имя, Отче-│
фактический, │
│ │низации
│(N, дата выдачи, вы-│ство
руко-│ телефоны, E-mail
│
│ │ │давшее учреждение)
│водителя │ │
├──┼──────────┼────────────────────┼──────────┼──────────────────┤
│ │ │
│ │ │
└──┴──────────┴────────────────────┴──────────┴──────────────────┘