МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2007 г. N 01И-901/07
О бланке регистрационного удостоверения на
лекарственное средство
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития информирует, что с 01.02.2008 регистрационные
удостоверения на лекарственное средство выдаются на бланке нового образца.
Регистрационные удостоверения, выданные до 01.02.2008
на бланках предыдущего образца, действительны.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2007 N 01И-901/07
Состав и форма
заполнения сведений, включаемых в регистрационное
удостоверение на лекарственное средство
┌───────────────────────────────────────┬────────────────────────┐
│
│Номер
│
│
├────────────────────────┤
│ │Дата
регистрации: │
│
├────────────────────────┤
│
│Дата оформления
│
│
│регистрационного │
│
│удостоверения
│
│
├────────────────────────┤
│
│
│
├───────────────────────────────────────┴────────────────────────┤
│1. Название и адрес юридического лица, на имя
которого выдано │
│регистрационное удостоверение │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤
│2. Название лекарственного средства│ │
│(оригинальное название,
если │ │
│имеется) │ │
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│3. Международное непатентованное │ │
│название или другое (если имеется) │ │
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│4. Код АТХ │ │
├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤
│5. Состав лекарственного
средства (действующие/вспомогательные
│
│вещества):
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│6. Лекарственная форма
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│7. Форма выпуска
│
├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤
│Дозировка (содержание
действующего │Первичная упаковка,
│
│вещества) │количество доз в упаковке, │
│
│комплектность упаковки
│
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ │ │
├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤
│8. Ограничения использования лекарственного
средства: │
├───────────────────────────────────┬────────────────────────────┤
│Условия отпуска │Особенности применения │
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ │ │
├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤
│9. Сведения о местах производства лекарственного
средства: │
├──┬────────────────────────────────┬────────────────────────────┤
│1 │Название, адрес юридического │ │
│
│лица, осуществляющего
│
│
│
│завершающие стадии производства │ │
│
│и серийный выпуск лекарственного│ │
│
│средства
│
│
├──┼────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│2 │Название, адрес юридического │ │
│ │лица (места фактического │ │
│
│производства), осуществляющего
│
│
│
│одну или несколько стадий
│
│
│
│производства лекарственного
│
│
│
│средства
│
│
│
├────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│
│Стадия производства:
│ │
│
│
│
│
├──┴────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│10. Реквизиты нормативной │ │
│документации │ │
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ │ │
├───────────────────────────────────┴────────────────────────────┤
│Указанное в
настоящем регистрационном удостоверении│
│лекарственное
средство зарегистрировано в установленном│
│законодательством Российской Федерации порядке.
Срок действия│
│регистрационного удостоверения не ограничен при условии│
│сохранения в
неизменности всех указанных
сведений (за│
│исключением
раздела 10). В
случае появления каких-либо│
│изменений
юридическое лицо, указанное в
разделе 1 настоящего│
│регистрационного удостоверения, должно
своевременно представить│
│информацию о таких изменениях в федеральный
орган исполнительной│
│власти Российской Федерации, осуществляющий
контроль и надзор в│
│сфере
обращения лекарственных средств.
Действие настоящего│
│регистрационного удостоверения может быть приостановлено, либо│
│настоящее регистрационное удостоверение
может быть отозвано
в│
│порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
│
│
│
│Возмещение ущерба, связанного
с вредом, нанесенным
здоровью│
│человека
вследствие применения лекарственных средств
и│
│противоправных
действий субъектов обращения
лекарственных│
│средств,
осуществляется в соответствии
с законодательством│
│Российской Федерации │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Руководитель Н.В.
Юргель