ФС по надзору в сфере ЗД и СР: Приказ от 18.03.2008 N 1870-Пр/08

	ФС по надзору в сфере ЗД и СР: Приказ от 18.03.2008 N 1870-Пр/08
	Утвержден 18.03.2008
	ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
	Скачать (20,7 Кб)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 апреля 2008 г. N 11496

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08

Об утверждении форм

документов, используемых росздравнадзором в процессе

лицензирования деятельности по производству

лекарственных средств

В соответствии с п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3247) и Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 904 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 06.03.2007, регистрационный N 9028; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007, N 17) приказываю:

1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств прилагаемые формы:

1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1).

1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 2).

1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3).

1.4. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 4).

1.5. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 5).

1.6. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 6).

1.7. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 7).

1.8. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 8).

1.9. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 9).

1.10. Выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии (приложение N 10).

1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 11).

1.12. Выписка из приказа об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 12).

1.13. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение N 13).

1.14. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (приложение N 14).

2. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение N 1

к Приказу

Регистрационный номер _____________________________________ от ____________

(заполняется лицензирующим органом)

В Федеральную службу

по надзору в сфере

Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального

развития

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении лицензии на осуществление деятельности

по производству лекарственных средств

Организация-заявитель

┌───┬────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┐

│ N │ │ Сведения о заявителе │

│п/п│ │ │

├───┼────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│ 1 │Организационно-правовая форма и │ │

│ │полное наименование юридического │ │

│ │лица │ │

│ 2 │Сокращенное наименование <*> │ │

│ 3 │Фирменное наименование <*> │ │

│ 4 │Место нахождения юридического лица │ │

│ │(с указанием почтового индекса) │ │

│ 5 │Адреса мест осуществления │1. │

│ │лицензируемого вида деятельности │ │

│ │(адреса территориально обособленных │2. │

│ │подразделений и объектов), телефон │ │

│ 6 │Почтовый адрес юридического лица (с │ │

│ │указанием почтового индекса) │ │

│ 7 │Основной государственный │ │

│ │регистрационный номер │ │

│ 8 │Данные документа, подтверждающего │Выдан __________________________│

│ │факт внесения сведений о юридическом│ (орган, выдавший документ)│

│ │лице в Единый государственный реестр│Дата выдачи __________ │

│ │юридических лиц │Бланк: серия _________ │

│ │ │N _______ │

│ 9 │Идентификационный номер │ │

│ │налогоплательщика │ │

│10 │Данные документа о постановке │Выдан __________________________│

│ │юридического лица на учет в │ (орган, выдавший документ)│

│ │налоговом органе │Дата выдачи __________ │

│ │ │Бланк: серия _________ │

│ │ │N _______ │

│11 │Наименование, код подразделения, │ │

│ │адрес налоговой инспекции (с │ │

│ │указанием почтового индекса) │ │

│12 │Контактный телефон, факс │ │

│13 │Адрес электронной почты │ │

└───┴────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

--------------------------------

<*> Если таковые имеются.

в лице ____________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)

действующего на основании _________________________________________, просит

(документ, подтверждающий полномочия)

предоставить лицензию на производство лекарственных средств с

указанием лекарственных форм (Приложение N 1).

Достоверность представленных документов подтверждаю <*>. Обязуюсь в

случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места

осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15

дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением

соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.

"__" _________ 200_ г. Руководитель

организации-заявителя __________________

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

--------------------------------

<*> Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы

в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (Приложение N

2).

Приложение N 1

к заявлению о предоставлении

лицензии

ПЕРЕЧЕНЬ

лекарственных средств, которые заявитель готов производить

___________________________________________________________________________

(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием

организационно-правовой формы)

___________________________________________________________________________

(место нахождения юридического лица)

___________________________________________________________________________

(адрес места производства лекарственных средств, перечисленных

в приведенной таблице) <*>

N п/п	Наименование лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка	Регистрационный номер	Нормативный документ
1
2
3

--------------------------------

<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов

производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места

производства лекарственных средств (для каждого территориально

обособленного подразделения и объекта).

"__" ____________ 200_ г. Руководитель

организации-заявителя ___________________

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Приложение N 2

к заявлению о предоставлении

лицензии

ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ

Настоящим удостоверяется, что __________________________, представитель

(Ф.И.О.)

соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________________

(наименование юридического лица)

представил, а лицензирующий орган _________________________________________

(наименование лицензирующего органа)

принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" ________ 200_ г. за N _____

следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления

в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству

лекарственных средств

N п/п	Наименование документа	Кол-во листов	Примечание
1	Заявление о предоставлении лицензии (переоформлении, продлении в порядке переоформления)
2	Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить
3	Копии учредительных документов <*>
4	Копия титульного листа промышленного или пускового регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке
5	Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной собственности) <*>
6	Копия документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории
7	Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил
8	Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности <*>
9	Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств <*>
10	Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий
11	Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа государственной пошлины за рассмотрение заявления лицензиата/соискателя лицензии
12	Копия действующей лицензии (если имеется)
13	Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
14	Прочие документы, не входящие в обязательный перечень, представляемые по усмотрению заявителя (указать)

--------------------------------

<*> Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с

предъявлением оригиналов.

Документы сдал _______________ Документы принял ________________

______________________________ _________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)

М.П.

Приложение N 2

к Приказу

Регистрационный номер ___________________________________ от ______________

(заполняется лицензирующим органом)

В Федеральную службу

по надзору в сфере

Штамп организации-заявителя здравоохранения и

социального развития

ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении документа,

подтверждающего наличие лицензии, на осуществление

деятельности по производству лекарственных средств

N _________________, выданного ____________________________

(регистрационный) (наименование лицензирующего

органа)

на срок с __________ по ____________

в связи с:

┌─┐

│ │ реорганизацией юридического лица в форме преобразования

└─┘

┌─┐

│ │ изменением наименования юридического лица

└─┘

┌─┐

│ │ изменением места нахождения юридического лица

└─┘

┌─┐

│ │ изменением адреса(ов) места осуществления лицензируемого вида

└─┘ деятельности юридическим лицом

┌─┐

│ │ реорганизацией юридических лиц в форме слияния

└─┘

(нужное указать)

Организация-заявитель

┌───┬───────────────────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┐

│ N │ │Сведения о лицензиате│ Сведения об │

│п/п│ │ │ организации- │

│ │ │ │ заявителе, │

│ │ │ │ подтверждающие │

│ │ │ │ произошедшие │

│ │ │ │ изменения │

├───┼───────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │

│ 1 │Организационно-правовая форма и│ │ │

│ │полное наименование │ │ │

│ │юридического лица │ │ │

│ 2 │Сокращенное наименование <*> │ │ │

│ 3 │Фирменное наименование <*> │ │ │

│ 4 │Место нахождения юридического │ │ │

│ │лица (с указанием почтового │ │ │

│ │индекса) │ │ │

│ 5 │Адреса мест осуществления │1. │1. │

│ │лицензируемого вида │ │ │

│ │деятельности │2. │2. │

│ │(адреса территориально │ │ │

│ │обособленных подразделений и │ │ │

│ │объектов) │ │ │

│ 6 │Почтовый адрес лицензиата (с │ │ │

│ │указанием почтового индекса) │ │ │

│ 7 │Основной государственный │ │ │

│ │регистрационный номер │ │ │

│ 8 │Данные документа, │Выдан _______________│Выдан ________________│

│ │подтверждающего факт внесения │_____________________│______________________│

│ │сведений о юридическом лице в │ (орган, выдавший │ (орган, выдавший │

│ │Единый государственный реестр │ документ) │ документ) │

│ │юридических лиц │Дата выдачи │Дата выдачи │

│ │ │_____________________│______________________│

│ │ │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│

│ │ │N ___________________│N ____________________│

│ 9 │Идентификационный номер │ │ │

│ │налогоплательщика │ │ │

│10 │Наименование, код │ │ │

│ │подразделения, адрес налоговой │ │ │

│ │инспекции (с указанием │ │ │

│ │почтового индекса) │ │ │

│11 │Данные документа о постановке │Выдан _______________│Выдан ________________│

│ │лицензиата на учет в налоговом │_____________________│______________________│

│ │органе │ (орган, выдавший │ (орган, выдавший │

│ │ │ документ) │ документ) │

│ │ │Дата выдачи │Дата выдачи │

│ │ │_____________________│______________________│

│ │ │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│

│ │ │N ___________________│N ____________________│

│12 │Контактный телефон, факс │ │ │

│13 │Адрес электронной почты │ │ │

└───┴───────────────────────────────┴─────────────────────┴──────────────────────┘

--------------------------------

<*> Если таковые имеются.

в лице ____________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)

действующего на основании _________________________________________, просит

(документ, подтверждающий полномочия)

переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление

деятельности по производству лекарственных средств.

Достоверность представленных документов подтверждаю

"__" ____________ 200_ г. Руководитель

организации-заявителя ___________________

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Приложение N 3

к Приказу

Регистрационный номер ___________________________________ от ______________

(заполняется лицензирующим органом)

В Федеральную службу

по надзору в сфере

Штамп организации-заявителя здравоохранения и

социального развития

ЗАЯВЛЕНИЕ

о продлении в порядке переоформления документа,

подтверждающего наличие лицензии, на осуществление

деятельности по производству лекарственных средств

N _________________, выданного ____________________________

(регистрационный) (наименование лицензирующего

органа)

на срок с __________ по ___________

в связи с окончанием срока действия лицензии

Организация-заявитель

┌───┬──────────────────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┐

│ N │ │Сведения о лицензиате│ Сведения об │

│п/п│ │ │ организации- │

│ │ │ │ заявителе, │

│ │ │ │ подтверждающие │

│ │ │ │произошедшие изменения│

├───┼──────────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │

│ 1 │Организационно-правовая форма │ │ │

│ │и полное наименование │ │ │

│ │юридического лица │ │ │

│ 2 │Сокращенное наименование <*> │ │ │

│ 3 │Фирменное наименование <*> │ │ │

│ 4 │Место нахождения юридического │ │ │

│ │лица (с указанием почтового │ │ │

│ │индекса) │ │ │

│ 5 │Адреса мест осуществления │1. │1. │

│ │лицензируемого вида │ │ │

│ │деятельности │2. │2. │

│ │(адреса территориально │ │ │

│ │обособленных подразделений и │ │ │

│ │объектов) │ │ │

│ 6 │Почтовый адрес лицензиата (с │ │ │

│ │указанием почтового индекса) │ │ │

│ 7 │Основной государственный │ │ │

│ │регистрационный номер │ │ │

│ 8 │Данные документа, │Выдан _______________│Выдан ________________│

│ │подтверждающего факт внесения │_____________________│______________________│

│ │сведений о юридическом лице в │ (орган, выдавший │ (орган, выдавший │

│ │Единый государственный реестр │ документ) │ документ) │

│ │юридических лиц │Дата выдачи │Дата выдачи │

│ │ │_____________________│______________________│

│ │ │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│

│ │ │N ___________________│N ____________________│

│ 9 │Идентификационный номер │ │ │

│ │налогоплательщика │ │ │

│10 │Наименование, код │ │ │

│ │подразделения, адрес налоговой│ │ │

│ │инспекции (с указанием │ │ │

│ │почтового индекса) │ │ │

│11 │Данные документа о постановке │Выдан _______________│Выдан ________________│

│ │лицензиата на учет в налоговом│_____________________│______________________│

│ │органе │ (орган, выдавший │ (орган, выдавший │

│ │ │ документ) │ документ) │

│ │ │Дата выдачи │Дата выдачи │

│ │ │_____________________│______________________│

│ │ │Бланк: серия ________│Бланк: серия _________│

│ │ │N ___________________│N ____________________│

│12 │Контактный телефон, факс │ │ │

│13 │Адрес электронной почты │ │ │

└───┴──────────────────────────────┴─────────────────────┴──────────────────────┘

--------------------------------

<*> Если таковые имеются.

в лице ____________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица)

действующего на основании __________________________________________ просит

(документ, подтверждающий полномочия)

продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий

наличие лицензии на осуществление деятельности по производству

лекарственных средств.

Достоверность представленных документов подтверждаю

"__" ____________ 200_ г. Руководитель

организации-заявителя ___________________

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

Приложение N 1

к заявлению о продлении лицензии

ПЕРЕЧЕНЬ

лекарственных средств, которые заявитель готов производить

___________________________________________________________________________

(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата

___________________________________________________________________________

с указанием организационно-правовой формы)

___________________________________________________________________________

(место нахождения юридического лица)

___________________________________________________________________________

(адрес места производства лекарственных средств,

___________________________________________________________________________

перечисленных в приведенной таблице) <*>

N п/п	Наименование лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка	Регистрационный номер	Нормативный документ
1
2
3

"__" _________________ 200_ г. Руководитель

организации-заявителя _________________

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

--------------------------------

<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).

Приложение N 4

к Приказу

___________________________________________

(сокращенное наименование юридического лица

___________________________________________

в соответствии с документами о

___________________________________________

государственной регистрации)

___________________________________________

(почтовый адрес)

Выписка из приказа

от ________ N ____________

В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О

лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства

Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о

лицензировании производства лекарственных средств", Постановлением

Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении

Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и

социального развития" предоставить лицензию на осуществление

деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:

___________________________________________________________________________

(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)

___________________________________________________________________________

(юридический адрес)

ИНН ___________________

ОГРН __________________

___________________________________________________________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

лицензия N _____________ сроком действия с _______________ по _____________

Выписка верна

Заместитель руководителя _____________ ________________________

(подпись) (Ф.И.О.)

Ф.И.О. исполнителя

тел.

Приложение N 5

к Приказу

____________________________________________________

(наименование территориального регистрирующего

____________________________________________________

(налогового) органа по месту нахождения юридического

____________________________________________________

лица (индивидуального предпринимателя))

____________________________________________________

(адрес (индекс) ИФНС)