ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 9 июня 2006 г. N 1379-Пр/06
Об утверждении форм
актов проверок по производству лекарственных средств
В соответствии со ст. 12
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)", подп.
5.1.3.5 п. 5 главы II Постановления Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития", п. 11
Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об
утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006
N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие
лицензии", приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
1.1. Акт проверки возможности выполнения
лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по
производству лекарственных средств (приложение N 1);
1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности по производству
лекарственных средств (приложение N 2).
2. Управлению лицензирования в сфере
здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) при проведении
проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.
3. Распоряжение Росздравнадзора
от 06.09.2004 N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты
подписания настоящего Приказа.
4. Контроль за
исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
Форма
Утверждена Приказом
Росздравнадзора
от 09.06.2006 N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
АКТ
проверки возможности выполнения
лицензионных требований
и условий производства лекарственных
средств
__________________________________________________________________
полное наименование юридического
лица
"__" ________ 200_ г. __________________________________
адрес
нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора
от ____ 200_ г. N ___-Пр/___
I. Резюме акта проверки
┌───────────────────────┬────────────────────────────────────────┐
│Наименование, │ │
│юридический
адрес │ │
│предприятия,
ИНН, ОГРН,│ │
│тел./факс. │ │
│Адрес(а) мест
│ │
│осуществления │ │
│лицензируемой │ │
│деятельности, │ │
│тел./факс. │ │
├───────────────────────┼────────────────────┬───────────────────┤
│Виды
производственных
│производство
│ │
│операций │активных │ │
│
│фармацевтических
│ │
│ │субстанций │ │
│
├────────────────────┼───────────────────┤
│ │производство готовых│ │
│
│лекарственных
│ │
│ │средств │ │
│
├────────────────────┼───────────────────┤
│ │производство │ │
│ │промежуточных
или │ │
│ │нерасфасованных │ │
│
│лекарственных
│ │
│ │средств │ │
│
├────────────────────┼───────────────────┤
│ │фасовка и
упаковка │ │
│
├────────────────────┼───────────────────┤
│ │производство по │ │
│ │контракту │ │
│
├────────────────────┼───────────────────┤
│ │другое │ │
├───────────────────────┼────────────────────┴───────────────────┤
│Дата(ы) проведения │ │
│проверки │ │
├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│Председатель
комиссии │ │
├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│Члены
комиссии/ │ │
│эксперты
│ │
├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│Причина
проведения │ │
│проверки │ │
└───────────────────────┴────────────────────────────────────────┘
II. Введение
|
Проверяемые
производства (участки)
|
|
|
Руководящий
персонал
предприятия,
принимавший участие в
проверке
|
|
|
Документы,
предоставленные
инспекторам до
проведения проверки
|
Комплект
документов
на получение
лицензии
|
|
|
Комплект
документов
на аттестацию ОКК
|
|
|
Информация
о
предприятии
(мастер-файл)
|
|
|
Другие:
|
|
|
Планы
развития
предприятия
(производственного
участка)
|
|
III. Результаты проверки
|
Оценка
информации о предприятии
(мастер-файла)
|
|
|
Управление
качеством
|
|
|
Персонал
|
|
|
Помещения
и оборудование
|
|
|
Производство
|
|
|
Валидация
|
|
|
Документация
|
|
|
Рекламации
и отзыв продуктов с рынка
|
|
|
Самоинспекция
|
|
|
Контроль
качества
|
|
|
Производство
и проведение анализов
по контракту
|
|
IV. Перечень недостатков
|
Критические
|
|
|
Существенные
|
|
|
Другие
|
|
V. Заключительное
совещание (оценка ответа на
выявленные
недостатки)
|
Комментарии предприятия в ходе
заключительного совещания
|
|
|
Оценка
ответа предприятия на
выявленные недостатки
|
|
|
Отобранные
в ходе проверки
документы и/или образцы (приложения
к акту)
|
|
В
результате проверки выявлены
следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых
обязательно
при осуществлении
производства лекарственных средств:
1.
___________________________________________________________
2.
___________________________________________________________
3.
___________________________________________________________
VI. Рекомендации и выводы
С
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
В качестве уполномоченного представителя
_____________________
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
А также со стороны
__________________________:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
Проверка возможности выполнения
_____________________________,
лицензионных
требований и условий осуществлена:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
Акт
проверки составлен в
двух экземплярах, один вручен
представителю
______________, другой приобщен к лицензионному делу
N _____ от
__________.
По результатам проверки составлен протокол
об административном
правонарушении от _______ N ______, даны предписания об
устранении
выявленных
нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю
_________ об указанной
проверке сделана
запись N ___________ от ___________ /журнал учета
мероприятий по контролю
_______________________ отсутствует/журнал
учета
мероприятий по контролю _____________ оформлен с
нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8
августа 2001
года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и
индивидуальных
предпринимателей при
проведении государственного контроля
(надзора)".
Акт составлен __________________________
"__" ________ 200_ г.
адрес осуществления
деятельности
"__" ч.
"__" мин.
Приложение N 2
Форма
Утверждена Приказом
Росздравнадзора
от 09.06.2006 N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
АКТ
проверки соблюдения лицензионных
требований
и условий производства лекарственных
средств
__________________________________________________________________
полное наименование юридического
лица
"__" ________ 200_ г. __________________________________
адрес
нахождения юридического лица
Основание: Приказ Росздравнадзора
от ____ 200_ г. N ___-Пр/___
I. Резюме акта проверки
┌───────────────────────┬────────────────────────────────────────┐
│Наименование, │ │
│юридический
адрес │ │
│предприятия,
ИНН, ОГРН,│ │
│тел./факс. │ │
│Адрес(а) мест
│ │
│осуществления │ │
│лицензируемой │ │
│деятельности,
│ │
│тел./факс. │ │
├───────────────────────┼────────────────────┬───────────────────┤
│Виды
производственных
│производство
│ │
│операций │активных │ │
│
│фармацевтических
│ │
│ │субстанций │ │
│
├────────────────────┼───────────────────┤
│ │производство готовых│ │
│
│лекарственных
│ │
│ │средств │ │
│
├────────────────────┼───────────────────┤
│ │производство │ │
│ │промежуточных
или │ │
│ │нерасфасованных │ │
│ │лекарственных │ │
│ │средств │ │
│
├────────────────────┼───────────────────┤
│ │фасовка и
упаковка │ │
│ ├────────────────────┼───────────────────┤
│ │производство по │ │
│ │контракту │ │
│
├────────────────────┼───────────────────┤
│ │другое │ │
├───────────────────────┼────────────────────┴───────────────────┤
│Дата(ы) проведения │ │
│проверки │ │
├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│Председатель
комиссии │ │
├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│Члены
комиссии/ │ │
│эксперты │ │
├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│Причина
проведения │ │
│проверки │ │
├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│Лицензия
предприятия - │ │
│производителя │ │
│лекарственных
средств │ │
└───────────────────────┴────────────────────────────────────────┘
II. Введение
|
Проверяемые
производства (участки)
|
|
|
Руководящий
персонал
предприятия,
принимавший участие в
проверке
|
|
|
Документы,
предоставленные
инспекторам до
проведения проверки
|
Комплект
документов
на получение
лицензии
|
|
|
Комплект
документов
на аттестацию ОКК
|
|
|
Информация
о
предприятии
(мастер-файл)
|
|
|
Другие:
|
|
|
Дата
предыдущей
проверки организации
производства и
контроля качества
лекарственных средств
|
|
|
Комиссия,
проводившая
предыдущую проверку
|
|
|
Действия,
предпринятые
после проведения
предыдущей проверки
|
|
|
Основные
изменения,
произошедшие на
предприятии
(производственном
участке) после
проведения предыдущей
проверки
|
|
|
Планы
развития
предприятия
(производственного
участка)
|
|
III. Результаты проверки
|
Оценка
информации о предприятии
(мастер-файла)
|
|
|
Управление
качеством
|
|
|
Персонал
|
|
|
Помещения
и оборудование
|
|
|
Производство
|
|
|
Валидация
|
|
|
Документация
|
|
|
Рекламации
и отзыв продуктов с рынка
|
|
|
Самоинспекция
|
|
|
Контроль
качества
|
|
|
Производство
и проведение анализов
по контракту
|
|
IV. Перечень недостатков
|
Критические
|
|
|
Существенные
|
|
|
Другие
|
|
V. Заключительное
совещание (оценка ответа на
выявленные
недостатки)
|
Комментарии предприятия в ходе
заключительного совещания
|
|
|
Оценка
ответа предприятия на
выявленные недостатки
|
|
|
Отобранные
в ходе проверки
документы и/или образцы (приложения
к акту)
|
|
В
результате проверки выявлены
следующие нарушения
лицензионных требований и условий, выполнение которых
обязательно
при
осуществлении производства лекарственных средств:
1. ___________________________________________________________
2.
___________________________________________________________
3.
___________________________________________________________
4.
___________________________________________________________
5.
__________________________________________________________,
а
также определены лица,
на которых возлагается
ответственность
за совершение этих нарушений:
1.
___________________________________________________________
2.
___________________________________________________________
3. ___________________________________________________________
VI. Рекомендации и выводы
С
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
В качестве уполномоченного представителя
_____________________
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
А также со стороны
__________________________:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(подпись)
Проверка соблюдения
__________________________________________
лицензионных
требований и условий осуществлена:
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
_____________________
(Должность, ФИО)
Акт
проверки составлен в
двух экземплярах, один вручен
представителю
______________, другой приобщен к лицензионному делу
N _____ от __________ или в номенклатурное дело N ________.
По результатам проверки составлен протокол
об административном
правонарушении от _______ N ______, даны предписания об
устранении
выявленных
нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________
об указанной
проверке сделана
запись N ___________ от ___________ /журнал учета
мероприятий по
контролю _______________________ отсутствует/журнал
учета
мероприятий по контролю _____________ оформлен с
нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8
августа 2001
года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и
индивидуальных
предпринимателей при
проведении государственного контроля
(надзора)".
Акт составлен __________________________
"__" ________ 200_ г.
адрес осуществления
деятельности
"__" ч. "__" мин.