ФС по надзору в сфере ЗД и СР: Письмо от 05.08.2008 N 01И-493/08

	ФС по надзору в сфере ЗД и СР: Письмо от 05.08.2008 N 01И-493/08
	Утвержден 05.08.2008
	О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
	Скачать (37,4 Кб)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 5 августа 2008 г. N 01И-493/08

О классификации изменений вносимых в регистрационную документацию

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о внутренней классификации типов изменений в регистрационную документацию, применяемой при осуществлении административной процедуры "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства" (п. 3.4 Административного регламента по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер Минюста России 8543 от 30.11.2006):

- тип I - незначительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, не связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится и изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных, в том числе:

- тип IА - несущественные изменения: во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:

- изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;

- изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства;

- изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;

- обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства;

- изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации;

- тип IБ - незначительные изменения: все остальные случаи, не указанные в типе IА, включая: изменение торгового названия или упаковки;

- тип II - значительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных Приложением N 3 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.

Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:

- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);

- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;

- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).

При наличии вышеперечисленных оснований экспертиза осуществляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, регистрационный номер Минюста России 8541 от 30.11.2006) в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.

Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:

- при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;

- при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации;

- при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;

- в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства.

Одновременно просим обратить внимание, что при подаче документов в Росздравнадзор для осуществления административной процедуры "Внесение изменении в регистрационную документацию на лекарственные средства" кроме заявления необходимы доверенность, подтверждающая полномочия лица, сдающего комплект документов и данных, и опись вложенных документов.

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение N 1

к письму Росздравнадзора

N ______ от "__" _______ 2008

КРИТЕРИИ,

ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОМПЛЕКТНОСТИ

И СОСТАВА ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ (П. 3.4.5

АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННОГО ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ

РОССИИ ОТ 30.10.2006 N 736)

┌───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐

│ N │ Содержание изменения │ Примечание │ Рекомендуемый комплект документов и │

│п/п│ │ │ данных для внесения изменений в │

│ │ │ │ регистрационную документацию │

├───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤

│ Изменения типа 1А │

├───┬────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤

│1. │Изменение названия или │Место производства не │1.1. Документы, подтверждающие │

│ │юридического адреса, │изменяется; организация, │изменение юридического адреса и/или │

│ │телефонов участника │отвечающая за выпуск │названия │

│ │производственного │препарата в обращение, не │1.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │процесса или держателя │изменяется, и держателем РУ│экз. │

│ │регистрационного │остается то же юридическое │1.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │удостоверения на │лицо │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │лекарственное средство, │ │1.4. Описание вносимых изменений в │

│ │включая фармацевтические│ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │

│ │субстанции │ │1.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │1.6. Проекты новых макетов упаковок в │

│ │ │ │цветном исполнении - 3 экз. │

├───┼────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤

│2. │Изменение названия и/или│Место производства │2.1. Документы, подтверждающие │

│ │юридического адреса │фармацевтической субстанции│изменение юридического адреса и/или │

│ │производителя │не изменяется │названия │

│ │фармацевтической │ │2.2. Новый сертификат производителя │

│ │субстанции (в досье на │ │на субстанцию (если в него были │

│ │лекарственный препарат) │ │внесены соответствующие изменения) │

│3. │Исключение │При условии отсутствия │3.1. Краткая информация о вносимых │

│ │производственной │других изменений │изменениях │

│ │площадки из любой стадии│ │3.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │производства │ │экз. (при необходимости) │

│ │лекарственного средства │ │3.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │3.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │3.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│4. │Изменения, связанные с │Изменение касается только │4.1. Информация о вносимых изменениях │

│ │изменением │названия или кода │со ссылкой на действующую │

│ │классификационных кодов │ │классификацию, номенклатуру и т.д. │

│ │и названий с целью │ │4.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │приведения их в │ │экз. (при необходимости) │

│ │соответствие с │ │4.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │действующей версией │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │

│ │классификаций │ │необходимости) │

│ │ │ │4.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │4.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │4.6. Проекты новых макетов упаковок в │

│ │ │ │цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│5. │Изменения с целью │При отсутствии каких-либо │5.1. Информация о причинах внесения │

│ │исправления опечаток в │других изменений │изменений │

│ │нормативной документации│ │5.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │и инструкции по │ │экз. (если применимо) │

│ │применению │ │5.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │лекарственного │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │препарата или с целью │ │применимо) │

│ │приведения документов в │ │5.4. Описание вносимых изменений в │

│ │соответствие с │ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │

│ │действующими │ │5.5. Новая версия инструкции с │

│ │требованиями │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │ │ │применимо) │

│6. │Изменение нормируемых │Изменения относятся к │6.1. Информация о причинах внесения │

│ │пределов показателей │данной категории, если │изменений │

│ │качества лекарственного │новые параметры качества │6.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │средства, включая │остаются в пределах ранее │экз. │

│ │фармацевтические │согласованного диапазона, и│6.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │субстанции, │изменения в методики │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │полупродуктов или │контроля не вносятся; │6.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │

│ │вспомогательных │вносимое изменение не │с новыми пределами │

│ │веществ, приводящее к │связано с проблемами в │ │

│ │сужению (ужесточению) │технологическом процессе и │ │

│ │норм │другими изменениями │ │

│7. │Изменение описания │При отсутствии изменения │7.1. Информация о вносимых изменениях │

│ │готовой лекарственной │состава вспомогательных │7.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │формы, вызванное │веществ │экз. │

│ │добавлением, изменением │ │7.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │или удалением │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │гравировок, утолщений, │ │7.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │

│ │или других маркировок, │ │с новым описанием │

│ │за исключением рисок │ │7.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │7.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│8. │Изменения любой части │Например, маркировка │8.1. Информация о вносимых изменениях │

│ │упаковки, │капсулы или кольца на │8.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │непосредственно │ампуле, изменение │экз. │

│ │не контактирующей с │контейнера для игл и т.д. │8.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │лекарственной формой │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │8.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │8.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│9. │Изменение формы и │Изменения относятся к │9.1. Информация о вносимых изменениях │

│ │размеров первичной │данной категории в случае │9.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │упаковки, за исключением│отсутствия изменений в │экз. │

│ │стерильных и │количественном и │9.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │биологических │качественном составе │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │лекарственных средств │первичной упаковки и │9.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) │

│ │ │влияния на стабильность и │лекарственной формы с измененной │

│ │ │параметры качества │упаковкой │

│ │ │лекарственного средства │9.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │9.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│10.│Изменение количества │Изменения относятся к │10.1. Информация о вносимых │

│ │единиц в упаковке │данной категории, если │изменениях │

│ │ │изменения не затрагивают │10.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │общее количество единиц │экз. │

│ │ │продукции во вторичной │10.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │(потребительской) упаковке │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │и материал первичной │10.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │упаковки не меняется │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │10.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │10.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ Изменения типа 1Б │

│11.│Изменение торгового │Организация экспертизы │11.1. Информация о вносимых │

│ │названия лекарственного │качества, эффективности и │изменениях, включая анализ │

│ │средства │безопасности требуется не │совпадения предлагаемого измененного │

│ │ │всегда │названия с торговыми названиями │

│ │ │ │зарегистрированных ЛС и с МНН │

│ │ │ │11.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │ │экз. │

│ │ │ │11.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │11.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │11.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │11.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│12.│Замена или введение │Для отечественного │12.1. Краткая информация о вносимых │

│ │новой производственной │производителя - при условии│изменениях, включая взаимоотношения │

│ │площадки для проведения │наличия лицензии на │держателя регистрационного │

│ │фасовки и/или упаковки │производство лекарственных │удостоверения с новой │

│ │нестерильных │средств │производственной площадкой │

│ │лекарственных средств, │Для зарубежного │12.2. Юридические документы, │

│ │за исключением │производителя - при условии│подтверждающие эти отношения (при │

│ │биотехнологических и │наличия сертификата GMP, │необходимости) │

│ │иммунобиологических │выданного в стране │12.3. Копия лицензии на производство │

│ │препаратов │производителя │лекарственных средств (заверенная) │

│ │ │ │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, │

│ │ │ │выданный в стране производителя (для │

│ │ │ │зарубежных производственных площадок) │

│ │ │ │(заверенная) │

│ │ │ │12.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │ │экз. │

│ │ │ │12.5. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │12.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │12.7. Данные по валидации процесса на │

│ │ │ │новой площадке (не менее 3 серий) │

│ │ │ │12.8. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на серии лекарственного │

│ │ │ │средства, произведенного с участием │

│ │ │ │новой площадки (не менее 3 серий) │

│13.│Замена или введение │Для отечественного │13.1. Краткая информация о вносимых │

│ │новой производственной │производителя - при условии│изменениях, включая взаимоотношения │

│ │площадки для проведения │наличия лицензии на │держателя регистрационного │

│ │фасовки и/или упаковки │производство лекарственных │удостоверения с новой │

│ │стерильных лекарственных│средств │производственной площадкой │

│ │средств, │Для зарубежного │13.2. Юридические документы, │

│ │биотехнологических и │производителя - при условии│подтверждающие эти отношения (при │

│ │иммунобиологических │наличия сертификата GMP, │необходимости) │

│ │препаратов │выданного в стране │13.3. Копия лицензии на производство │

│ │ │производителя │лекарственных средств (заверенная) │

│ │ │Организация экспертизы │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, │

│ │ │качества, эффективности и │выданный в стране производителя (для │

│ │ │безопасности требуется не │зарубежных производственных площадок) │

│ │ │всегда │(заверенная) │

│ │ │ │13.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │ │экз. │

│ │ │ │13.5. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │13.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │13.7. Данные по валидации процесса на │

│ │ │ │новой площадке (не менее 3 серий) │

│ │ │ │13.8. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на серии лекарственного │

│ │ │ │средства, произведенного с участием │

│ │ │ │новой площадки (не менее 3 серий) │

│14.│Замена или дополнение │Организация экспертизы │14.1. Информация о вносимых │

│ │организации, выпускающей│качества, эффективности и │изменениях │

│ │препарат в обращение │безопасности требуется не │14.2. Копии документов, показывающих │

│ │(если отличается от │всегда │взаимоотношения этих организаций с │

│ │держателя │ │держателем РУ (заверенные) │

│ │регистрационного │ │14.3. Копия документов, │

│ │удостоверения) │ │подтверждающих техническую │

│ │ │ │компетентность организации (аттестаты │

│ │ │ │аккредитации, лицензии, сертификаты │

│ │ │ │GMP) (заверенные) │

│ │ │ │14.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │ │экз. │

│ │ │ │14.5. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │14.6. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ОКК) новой организации │

│ │ │ │14.7. Результаты валидации передачи │

│ │ │ │аналитических методик (если │

│ │ │ │применимо) │

│15.│Изменение дизайна │Изменения относятся к │15.1. Информация о вносимых │

│ │маркировки │данной категории, если они │изменениях │

│ │лекарственного │не касаются содержательной │15.2. Проекты новых макетов упаковок │

│ │средства │части маркировки │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │ │

│16.│Исключение из │ │16.1. Обоснование вносимых изменений │

│ │регистрационного досье │ │с учетом их влияния на режим │

│ │какой-либо дозировки или│ │дозирования и курс лечения │

│ │первичной/вторичной │ │16.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │упаковки │ │экз. │

│ │ │ │16.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │16.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │16.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│17.│Исключение или │Все показатели качества, за│17.1. Информация о вносимых │

│ │уменьшение количества │исключением описания, не │изменениях │

│ │красителя или │изменяются, средняя масса │17.2. Обязательство представить │

│ │ароматизатора в составе │лекарственной формы не │данные по сроку годности │

│ │вспомогательных │изменяется, а корректировка│лекарственной формы с новым составом, │

│ │веществ │массы сделана с помощью │таблица с данными по сроку годности в │

│ │ │одного из вспомогательных │условиях длительного хранения за 3 │

│ │ │веществ ранее │месяца 3-х опытно-промышленных серий │

│ │ │согласованного состава; │17.3. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │начаты работы по оценке │экз. │

│ │ │срока годности │17.4. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │лекарственной формы нового │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │состава │17.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ОКК) лекарственной формы с измененным │

│ │ │ │составом │

│ │ │ │17.6. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │17.7. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │17.8. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении │

│ │ │ │17.9. Новый материальный баланс │

│ │ │ │17.10. Уточненная краткая схема │

│ │ │ │производственного процесса (если │

│ │ │ │применимо) │

│18.│Замена или дополнение │Для отечественного │18.1. Информация о вносимых │

│ │лабораторной базы │производителя - наличие у │изменениях │

│ │ │лаборатории аккредитации на│18.2. Копии документов, показывающих │

│ │ │техническую компетентность │взаимоотношения этих организаций с │

│ │ │Для зарубежного │держателем РУ (заверенные) │

│ │ │производителя - при условии│18.3. Копия документов, │

│ │ │наличия сертификата GMP (в │подтверждающих техническую │

│ │ │отношении контроля │компетентность организации (аттестаты │

│ │ │качества), выданного в │аккредитации, лицензии, сертификаты │

│ │ │стране производителя │GMP) (заверенные) │

│ │ │ │18.4. Результаты валидации передачи │

│ │ │ │аналитических методик (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │18.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ОКК) новой лабораторной базы │

│19.│Изменение методик │Организация экспертизы │19.1. Информация о вносимых │

│ │анализа фармацевтической│качества, эффективности и │изменениях с обоснованием │

│ │субстанции, используемой│безопасности, как правило, │изменений │

│ │в производстве │требуется │19.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │лекарственного │ │экз. (если приемлемо) │

│ │препарата, │ │19.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │вспомогательных веществ,│ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │используемых в │ │приемлемо) │

│ │производственном │ │19.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │процессе, включая замену│ │ООК) с результатами, полученными по │

│ │методики или включение │ │измененной/новой методике(кам) (на 3 │

│ │дополнительной методики │ │серии) │

│ │анализа │ │19.5. Данные по валидации измененной │

│ │ │ │методики, свидетельствующие об, как │

│ │ │ │минимум, эквивалентности │

│ │ │ │предлагаемой методики │

│20.│Изменение методик │Организация экспертизы │20.1. Информация о вносимых │

│ │анализа │качества, эффективности и │изменениях с обоснованием изменений │

│ │зарегистрированного │безопасности, как правило, │20.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │лекарственного │требуется │экз. │

│ │препарата, включая │ │20.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │замену или включение │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │дополнительной методики │ │20.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │анализа │ │ООК) с результатами, полученными по │

│ │ │ │измененной/новой методике(кам) (на 3 │

│ │ │ │серии) │

│ │ │ │20.5. Данные по валидации измененной │

│ │ │ │методики, свидетельствующие об, как │

│ │ │ │минимум, эквивалентности предлагаемой │

│ │ │ │методики │

│21.│Изменения, производимые │Изменения относятся к │21.1. Информация о вносимых │

│ │в связи (в соответствии)│данной категории, если │изменениях с указанием причины │

│ │с изменениями │вносятся только │внесения изменений │

│ │национальной фармакопеи │исключительно с целью │21.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │или изменением │приведения методики в │экз. │

│ │действующих изданий │соответствие с │21.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │фармакопей, признанных │действующим изданием │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │на международном уровне │фармакопеи │21.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │(Фармакопея США, │Организация экспертизы │ООК) с использованием фармакопейной │

│ │Европейская Фармакопея) │качества, эффективности и │методики и/или требований (на 3 серии)│

│ │ │безопасности может │21.5. Данные о пригодности │

│ │ │потребоваться │фармакопейной методики для контроля │

│ │ │ │качества лекарственного средства │

│ │ │ │(данные по промежуточной │

│ │ │ │прецизионности) │

│ │ │ │21.6. Сравнительная таблица старой и │

│ │ │ │новой спецификации (если применимо) │

│ │ │ │21.7. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий с новой спецификацией) │

│22.│Изменение формы │Изменения относятся к │22.1. Информация о вносимых │

│ │таблеток, капсул, │данной категории, если │изменениях с обоснованием изменений │

│ │суппозиториев или │отсутствуют изменения │22.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │пессариев │качественного и │экз. │

│ │ │количественного состава │22.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │препарата, срока годности │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │22.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) │

│ │ │ │22.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │22.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │22.7. Образец препарата (по запросу) │

│ │ │ │22.8. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения или │

│ │ │ │распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья и │

│ │ │ │пероральных форм немедленного │

│ │ │ │высвобождения) (для 2-х серий нового │

│ │ │ │состава) │

│ │ │ │22.9. Обоснование отсутствия │

│ │ │ │целесообразности проведения нового │

│ │ │ │исследования биоэквивалентности (если │

│ │ │ │применимо) │

│23.│Изменение массы покрытия│Изменение относится к │23.1. Информация о вносимых │

│ │таблетки или оболочки │данной категории, если │изменениях с указанием возможного │

│ │капсулы │покрытие таблетки │влияния на биодоступность препарата │

│ │ │практически не участвует в │23.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │механизме высвобождения │экз. │

│ │ │лекарственного вещества │23.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │Организация экспертизы │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │качества, эффективности и │23.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │безопасности может │ООК) на измененную лекарственную │

│ │ │потребоваться │форму │

│ │ │ │23.5. Сравнительная таблица старой и │

│ │ │ │новой спецификации │

│ │ │ │23.6. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий с новой спецификацией) │

│24.│Изменение срока годности│ │24.1. Информация о вносимых │

│ │лекарственного средства │ │изменениях с обоснованием причин │

│ │(включая срок годности │ │внесения изменений │

│ │после первого вскрытия │ │24.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │или после разведения) │ │экз. │

│ │и/или условий хранения │ │24.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │24.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) │

│ │ │ │24.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │24.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз.(если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │24.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении │

│ │ │ │24.7. Данные по стабильности, │

│ │ │ │обосновывающие вносимые изменения │

│25.│Изменения в │Организация экспертизы │25.1. Информация о вносимых │

│ │производственном │качества, эффективности и │изменениях с оценкой влияния │

│ │процессе │безопасности может не │изменений на качество лекарственного │

│ │фармацевтической │требоваться. │препарата │

│ │субстанции, за │К данной категории │25.2. Сравнительные данные новой и │

│ │исключением │относятся изменения, не │старой стадии технологического │

│ │биотехнологических │влияющие на параметры │процесса с приложением результатов │

│ │субстанций (данный пункт│качества субстанции, │внутрипроизводственного контроля │

│ │относится и к данным о │приведенные в согласованной│25.3. Сертификат анализа (паспорт │

│ │субстанциях, указанных в│спецификации, а для │ООК) на серии лекарственного │

│ │регистрационной │препаратов из │средства, произведенные с применением │

│ │документации на │лекарственного │измененного технологического процесса │

│ │препарат) │растительного сырья - при │25.4. Данные о валидации изменных │

│ │ │условии сохранения │стадий технологического процесса │

│ │ │географического источника │ │

│ │ │(ареала) сырья и │ │

│ │ │технологической схемы │ │

│26.│Изменение производителя │Организация экспертизы │26.1. Информация о вносимых │

│ │фармацевтической │качества, эффективности и │изменениях с гарантией │

│ │субстанции или │безопасности, как правило, │неизменности спецификации и │

│ │вспомогательных веществ │требуется │технологии производства │

│ │(за исключением │К данной категории │26.2. Проект изменений в ФСП - 3 экз. │

│ │биологических │относятся изменения, при │26.3. Новая версия ФСП с внесенными │

│ │лекарственных │которых спецификации и │изменениями - 3 экз. │

│ │препаратов) или │технология производства │26.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │добавление новой │вещества остаются │ООК) нового производителя субстанции │

│ │производственной │неизменными │(на 1 серию) │

│ │площадки уже указанного │ │26.5. Копия сертификата GMP или │

│ │в документации │ │лицензии на производство (если │

│ │производителя │ │применимо) нового производителя │

│ │ │ │26.6. Копия сертификата Европейской │

│ │ │ │Фармакопеи (если имеется) │

│ │ │ │26.7. Данные о применении субстанции │

│ │ │ │или вспомогательного вещества в РФ │

│ │ │ │и/или других странах (если имеются) │

│27.│Замена вспомогательного │Организация экспертизы │27.1. Информация о вносимых │

│ │вещества на сопоставимое│качества, эффективности и │изменениях с оценкой влияния │

│ │ │безопасности, как правило, │изменений │

│ │ │требуется │27.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │Изменения относятся к │экз. │

│ │ │данной категории в случае │27.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │замены вспомогательного │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │вещества на известное │27.4. Сертификат анализа на новое │

│ │ │вспомогательное вещество с │вспомогательное вещество │

│ │ │той же функцией без │27.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │изменения количества │ООК) на препарат с новым составом (на │

│ │ │ │3 серии) │

│ │ │ │27.6. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │27.7. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │27.8. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │27.9. Сравнительная таблица старого и │

│ │ │ │нового состава с указанием функций │

│ │ │ │вспомогательных веществ │

│ │ │ │27.10. Данные об отсутствии влияния │

│ │ │ │нового вспомогательного вещества на │

│ │ │ │адекватность согласованных │

│ │ │ │аналитических методик │

│ │ │ │27.11. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │

│ │ │ │27.12. Обоснования отсутствия │

│ │ │ │целесообразности проведения нового │

│ │ │ │исследования биоэквивалентности │

│ │ │ │27.13. Данные по стабильности нового │

│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │

│ │ │ │представить данные по стабильности в │

│ │ │ │условиях естественного старения │

│28.│Дополнение, замена или │Изменение относится к │28.1. Информация о вносимых │

│ │введение нового │данной категории, если │изменениях с оценкой влияния │

│ │красителя или │новый краситель или │изменений │

│ │ароматизатора │ароматизатор разрешены к │28.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │применению в Российской │экз. │

│ │ │Федерации │28.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │28.4. Сертификат анализа (паспорт ОТК │

│ │ │ │или аналогичный документ) на новое │

│ │ │ │вещество (если применимо) │

│ │ │ │28.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на препарат с новым составом (на │

│ │ │ │3 серии) │

│ │ │ │28.6. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │28.7. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │28.8. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │28.9. Информация об использовании │

│ │ │ │данного вещества в Российской │

│ │ │ │Федерации │

│ │ │ │28.10. Сравнительная таблица старого │

│ │ │ │и нового состава │

│ │ │ │28.11. Данные об отсутствии влияния │

│ │ │ │нового вспомогательного вещества на │

│ │ │ │адекватность согласованных │

│ │ │ │аналитических методик │

│ │ │ │28.12. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │

│ │ │ │28.13. Данные по стабильности нового │

│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │

│ │ │ │представить данные по стабильности в │

│ │ │ │условиях естественного старения │

│29.│Дополнение, изъятие или │При наличии данных о │29.1. Информация о вносимых │

│ │изменение │точности дозирования │изменениях │

│ │вспомогательного │Организация экспертизы │29.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │дозировочного элемента, │качества, эффективности и │экз. │

│ │не являющего элементом │безопасности требуется не │29.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │первичной упаковки (за │всегда │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │исключением спейсеров и │ │29.3. Описание вносимых изменений в │

│ │ингаляторов) │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │29.4. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │29.5. Данные о точности дозирования │

│ │ │ │измененного устройства │

│ │ │ │29.6. Образец измененного устройства │

│ │ │ │(по запросу) │

│ │ │ │29.7. Копия регистрационного │

│ │ │ │удостоверения на медицинское │

│ │ │ │изделие (если применимо) │

│30.│Изменение формы и │Изменения относятся к │30.1. Информация о вносимых │

│ │размеров первичной │данной категории в случае │изменениях │

│ │упаковки стерильных и │отсутствия изменений в │30.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │биологических │количественном и │экз. │

│ │лекарственных средств │качественном составе │30.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │первичной упаковки и │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │влияния на стабильность и │30.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │параметры качества │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │лекарственного средства │30.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │30.6. Данные по стабильности (по │

│ │ │ │запросу) │

│31.│Изменение количества │Изменения относятся к │31.1. Информация о вносимых │

│ │единиц в упаковке │данной категории, если │изменениях с обоснованием вносимых │

│ │ │изменения касаются │изменений с учетом влияния на режим │

│ │ │изменения общего количества│дозирования и длительность курса │

│ │ │единиц продукции в │лечения препаратом │

│ │ │первичной и вторичной │31.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │(потребительской) упаковке,│экз. │

│ │ │при этом и материал │31.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │первичной упаковки не │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │меняется │31.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на препарат (на 3 серии) │

│ │ │ │31.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │31.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │31.7. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│32.│Изменение первичной │ │32.1. Информация о вносимых │

│ │упаковки, включая │ │изменениях с указанием причины │

│ │включение │ │внесения изменений │

│ │дополнительной │ │32.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │первичной упаковки │ │экз. │

│ │ │ │32.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │32.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) с учетом изменений (на 3 серии) │

│ │ │ │32.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │32.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │32.7. Данные по стабильности │

│ │ │ │лекарственной формы в новой первичной │

│ │ │ │упаковке │

│ │ │ │32.8. Другие данные, обосновывающие │

│ │ │ │целесообразность внесения изменений │

│ │ │ │32.9. Информация о других изменениях, │

│ │ │ │вносимых в связи с этим изменением │

│ │ │ │(если применимо) │

│33.│Изменения в инструкции │Изменения относятся к │33.1. Информация о вносимых │

│ │на лекарственный │данной категории, если │изменениях с обоснованием │

│ │препарат │изменения вносятся │целесообразности внесения изменений │

│ │ │вследствие изменений в │33.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │инструкцию оригинального │экз. (при необходимости) │

│ │ │лекарственного средства │32.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │(исключая разделы, │внесенными изменениями - 3 экз. (при │

│ │ │охраняемые патентным │необходимости) │

│ │ │законодательством, │33.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │законодательством о │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │товарных знаках и знаках │33.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │обслуживания) или │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │после изменений в приказ │33.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │Минздравсоцразвития о │в цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │ │безрецептурных │необходимости) │

│ │ │лекарственных препаратах │ │

│ Изменения типа II │

│34.│Замена или дополнение │ │34.1. Краткая информация о вносимых │

│ │новой производственной │ │изменениях, включая взаимоотношения │

│ │площадки для │ │держателя регистрационного │

│ │лекарственного │ │удостоверения с новой │

│ │препарата, за │ │производственной площадкой │

│ │исключением изменений │ │34.2. Юридические документы, │

│ │категорий 1А и 1Б │ │подтверждающие эти отношения (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │34.3. Копия лицензии на производство │

│ │ │ │лекарственных средств (заверенная) │

│ │ │ │или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, │

│ │ │ │выданный в стране производителя (для │

│ │ │ │зарубежных производственных площадок) │

│ │ │ │(заверенная) │

│ │ │ │34.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │ │ │экз. │

│ │ │ │34.5. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │34.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │34.7. Данные по валидации процесса на │

│ │ │ │новой площадке (не менее 3 серий) │

│ │ │ │34.8. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на серии лекарственного │

│ │ │ │средства, произведенного с участием │

│ │ │ │новой площадки (не менее 3 серий) │

│ │ │ │34.9. Данные о стабильности │

│ │ │ │лекарственного препарата, выпущенного │

│ │ │ │на новой производственной площадке │

│ │ │ │34.10. Краткая схема технологического │

│ │ │ │процесса (если изменилась) │

│ │ │ │34.11. Материальный баланс (если │

│ │ │ │изменился) │

│ │ │ │34.12. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения или │

│ │ │ │распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья и │

│ │ │ │пероральных форм немедленного │

│ │ │ │высвобождения) (для 2-х серий, │

│ │ │ │выпущенных на новой площадке) - если │

│ │ │ │применимо │

│ │ │ │34.13. Обоснование отсутствия │

│ │ │ │целесообразности проведения │

│ │ │ │нового исследования │

│ │ │ │биоэквивалентности или клинических │

│ │ │ │исследований (если применимо) │

│35.│Изменения параметров │ │35.1. Информация о вносимых │

│ │качества лекарственного │ │изменениях с указанием причины │

│ │средства, не │ │внесения изменений │

│ │относящиеся к │ │35.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │категориям 1А и 1Б │ │экз. │

│ │ │ │35.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │35.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) с учетом изменений (на 3 серии) │

│ │ │ │35.5. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │

│ │ │ │35.6. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │35.7. Сравнительная таблица старой и │

│ │ │ │новой спецификации (если применимо) │

│ │ │ │35.8. Данные о валидации │

│ │ │ │аналитических методик (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │35.9. Другие данные, обосновывающие │

│ │ │ │целесообразность внесения изменений │

│36.│Включение в нормативную │Организация экспертизы │36.1. Информация о вносимых │

│ │документацию по │качества, эффективности и │изменениях с обоснованием изменений │

│ │контролю качества │безопасности, как правило, │36.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │нового показателя │требуется │экз. (если приемлемо) │

│ │качества лекарственного │ │36.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │препарата, │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │фармацевтической │ │приемлемо) │

│ │субстанции, │ │36.4. Сертификат анализа (паспорт │

│ │вспомогательного │ │ООК) с включенным новым показателем │

│ │вещества, промежуточных │ │(на 3 серии) │

│ │продуктов │ │36.5. Сравнительная таблица │

│ │ │ │согласованной и предлагаемой │

│ │ │ │спецификаций │

│ │ │ │36.6. Данные по валидации │

│ │ │ │аналитической методики (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │36.7. Уточненная краткая схема │

│ │ │ │производственного процесса (если │

│ │ │ │применимо) │

│37.│Изменение производителя │Изменения относятся к │37.1. Информация о вносимых │

│ │фармацевтической │данной категории при │изменениях с оценкой влияния │

│ │субстанции и/или │изменении спецификации и │изменений на качество, эффективность │

│ │вспомогательного │технологии получения │и безопасность препарата │

│ │вещества, за │вещества │37.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │исключением изменений │ │экз. │

│ │категории 1Б │ │37.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │37.4. Сертификат анализа на новую │

│ │ │ │субстанцию │

│ │ │ │37.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на препарат с новой субстанцией │

│ │ │ │(на 3 серии) │

│ │ │ │37.6. Сравнительная таблица │

│ │ │ │спецификаций старой и новой │

│ │ │ │субстанции │

│ │ │ │37.7. Данные об отсутствии влияния │

│ │ │ │новой субстанции на адекватность │

│ │ │ │согласованных аналитических методик │

│ │ │ │37.8. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │

│ │ │ │37.9. Обоснования отсутствия │

│ │ │ │целесообразности проведения нового │

│ │ │ │исследования биоэквивалентности и │

│ │ │ │токсикологических исследований │

│ │ │ │37.10. Данные по стабильности нового │

│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │

│ │ │ │представить данные по стабильности в │

│ │ │ │условиях естественного старения │

│ │ │ │37.11. Краткое описание процесса │

│ │ │ │получения субстанции/вещества с │

│ │ │ │указанием использующихся │

│ │ │ │растворителей, катализаторов и т.д. │

│ │ │ │37.12. Материальный баланс получения │

│ │ │ │лекарственного препарата (если │

│ │ │ │изменился) │

│ │ │ │37.13. Информация о связанных с этим │

│ │ │ │изменением изменениях в досье на │

│ │ │ │лекарственный препарат (если │

│ │ │ │применимо) │

│38.│Изменение состава │ │38.1. Информация о вносимых │

│ │вспомогательных │ │изменениях с оценкой влияния │

│ │веществ, не относящихся │ │изменений │

│ │к изменениям типа 1А и │ │38.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 │

│ │1Б │ │экз. │

│ │ │ │38.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │38.4. Сертификат анализа на новое │

│ │ │ │вспомогательное вещество │

│ │ │ │38.5. Сертификат анализа (паспорт │

│ │ │ │ООК) на препарат с новым составом (на │

│ │ │ │3 серии) │

│ │ │ │38.6. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │ │ │38.7. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │38.8. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. │

│ │ │ │38.9. Сравнительная таблица старого и │

│ │ │ │нового состава с указанием функций │

│ │ │ │вспомогательных веществ и степени │

│ │ │ │изменений │

│ │ │ │38.10. Данные об отсутствии влияния │

│ │ │ │нового вспомогательного вещества на │

│ │ │ │адекватность согласованных │

│ │ │ │аналитических методик │

│ │ │ │38.11. Данные теста сравнительной │

│ │ │ │кинетики растворения (если приемлемо) │

│ │ │ │или распадаемости (для препаратов из │

│ │ │ │лекарственного растительного сырья) │

│ │ │ │(для 2-х серий нового состава) │

│ │ │ │38.12. Обоснования отсутствия │

│ │ │ │целесообразности проведения │

│ │ │ │нового исследования биоэквивалентности│

│ │ │ │38.13. Данные по стабильности нового │

│ │ │ │состава за 3 месяца и обязательства │

│ │ │ │представить данные по стабильности в │

│ │ │ │условиях естественного старения │

│39.│Изменение профиля │В случае необходимости │39.1. Информация о вносимых │

│ │безопасности │экстренного внесения │изменениях с указанием причин их │

│ │("противопоказания", │изменений - экспертиза │внесения │

│ │"побочные действия", │проводится после их │39.2. Описание вносимых изменений в │

│ │"взаимодействие", "с │внесения │инструкцию - 2 экз. │

│ │осторожностью"...) │ │39.3. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │39.4. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │39.5. Данные, обосновывающие │

│ │ │ │целесообразность внесения изменений │

│ │ │ │(включая периодические отчеты о │

│ │ │ │безопасности) │

│40.│Изменение показаний к │ │40.1. Информация о вносимых │

│ │медицинскому применению │ │изменениях с указанием причин их │

│ │лекарственного │ │внесения │

│ │препарата, включая: │ │40.2. Описание вносимых изменений в │

│ │- добавление показания │ │инструкцию - 2 экз. │

│ │к медицинскому │ │40.3. Новая версия инструкции с │

│ │применению; │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │- добавление показаний │ │40.4. Проекты новых макетов упаковок │

│ │в соответствии с ТКФС; │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │- удаление показания к │ │необходимости) │

│ │медицинскому применению │ │40.5. Данные, обосновывающие │

│ │ │ │целесообразность внесения изменений │

│ │ │ │(включая данные клинических │

│ │ │ │исследований, мета-анализа, обзоры │

│ │ │ │литературы и т.д.) │

│41.│Любые другие изменения, │ │41.1. Информация о вносимых │

│ │не указанные в п. п. 1 │ │изменениях с указанием причин │

│ │- 40 │ │их внесения и степени влияния │

│ │ │ │изменений на качество, эффективность и│

│ │ │ │безопасность зарегистрированного │

│ │ │ │лекарственного средства │

│ │ │ │41.2. Проект изменений в НД (ФСП) - │

│ │ │ │3 экз. (если применимо) │

│ │ │ │41.3. Новая версия НД (ФСП) с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. │

│ │ │ │(если применимо) │

│ │ │ │41.4. Описание вносимых изменений в │

│ │ │ │инструкцию - 2 экз. (если применимо) │

│ │ │ │41.5. Новая версия инструкции с │

│ │ │ │внесенными изменениями - 3 экз. (если │

│ │ │ │применимо) │

│ │ │ │41.6. Проекты новых макетов упаковок │

│ │ │ │в цветном исполнении - 3 экз. (при │

│ │ │ │необходимости) │

│ │ │ │41.7. Данные и документы, │

│ │ │ │обосновывающие целесообразность │

│ │ │ │внесения изменений и подтверждающие │

│ │ │ │сделанные выводы о степени влияния │

│ │ │ │изменений на качество, │

│ │ │ │эффективность и безопасность │

│ │ │ │зарегистрированного лекарственного │

│ │ │ │средства │

└───┴────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘

Приложение N 2

к письму Росздравнадзора

N ______ от "__" _______ 2008

См. данную форму в MS-Word.

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ФОРМАТ ЗАЯВЛЕНИЯ

НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

ТИП ИЗМЕНЕНИЯ

В Федеральную службу по

надзору в сфере

здравоохранения и

социального развития

ЗАЯВЛЕНИЕ

на внесение изменений в регистрационное досье

А. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)

┌────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┐

│Наименование │На русском и английском языке │

├────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤

│Страна │На русском языке и английском языке │

│Адрес юридический │На русском языке │

│Фактический адрес │На русском языке │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────┬──────────────┤

│Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │

├────────────────────────────┼─────────────────────────────┴──────────────┤

│Уполномоченное лицо │Ф.И.О. на русском языке │

│организации-заявителя ├────────────────────────────────────────────┤

│(держателя регистрационного │Должность на русском языке │

│удостоверения) ├───────────────────┬──────────────┬─────────┤

│ │Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │

└────────────────────────────┴───────────────────┴──────────────┴─────────┘

Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя

│Название │На русском и английском языке │

│Страна │На русском языке │

│Адрес юридический │На русском языке │

│Почтовый адрес │На русском языке │

│Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │

│Срок действия доверенности │Доверенность N __ от "__" ___ 20 действует│

│ │до "__" _______ 20 │

│ │ │

│Уполномоченное лицо │Ф.И.О. на русском языке │

│организации-заявителя ├────────────────────────────────────────────┤

│ │Должность на русском языке │

│ ├───────────────────┬─────────────┬──────────┤

│ │Тел. ( ) │Факс ( ) │e-mail │

└────────────────────────────┴───────────────────┴─────────────┴──────────┘

В. Характеристика лекарственного средства

┌────────────────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────┐

│Торговое наименование │На русском языке │ │

│ ├──────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Латинскими буквами <*> │ │

├────────────────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────┤

│МНН или Группировочное │На русском языке │ │

│название ├──────────────────────────┼─────────────────┤

│ │Латинскими буквами <*> │ │

├────────────────────────────┼──────────────────────────┴─────────────────┤

│Лекарственная форма │ │

├────────────────────────────┼────────────────┬───────────────────────────┤

│Дозировка(и) │Д1. │ │

│ ├────────────────┼───────────────────────────┤

│ │Д2. │ │

│ ├────────────────┴───────────┬───────┬───────┤

│ │Только для стационарного │ Да │ Нет │

│ │применения │ │ │

│ ├────────────────────────────┼───────┼───────┤

│ │Отпуск по рецепту врача │ Да │ Нет │

│ ├────────────────────────────┼───────┼───────┤

│ │Списки А и Б │ А │ Б │

├────────────────────────────┼────────────────────────────┼───────┼───────┤

│Наличие в списках │ДЛО (ОНЛС) │ Да │ Нет │

│ ├────────────────────────────┼───────┼───────┤

│ │ЖНВЛС │ Да │ Нет │

└────────────────────────────┴────────────────────────────┼───────┼───────┤

Лекарственное средство предназначено для лечения редких │ Да │ Нет │

заболеваний (указать, для каких заболеваний) │ │ │

──────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼───────┤

Лекарственное средство предназначено для лечения │ Да │ Нет │

эпидемически опасных заболеваний │ │ │

(указать, для каких заболеваний) │ │ │

Лекарственное средство предзначено для лечения │ Да │ Нет │

заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности│ │ │

(указать, для каких заболеваний) │ │ │

──────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴───────┘

Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой

дозировки

Единица (дозирования или массы или объема): ____ (указать, на какую единицу

дозирования приведен состав)

┌───┬──────────┬────────────┬───────────────┬─────────┬───────────┬───────┐

│ N │ Название │Используемый│ Описание │Коли- │Размерность│ Тип │

│ │ вещества │ стандарт │функционального│чество │ │(А/В/С)│

│ │ или │ контроля │назначения (для├────┬────┤ │ <*> │

│ │компонента│ качества │вспомогательных│ Д1 │ Д2 │ │ │

│ │на русском│ │ веществ) │ │ │ │ │

│ │ языке │ │ │ │ │ │ │

├───┼──────────┼────────────┼───────────────┼────┼────┼───────────┼───────┤

│ 1 │ │ │ │ │ │ │ │

│ 2 │ │ │ │ │ │ │ │

│ 3 │ │ │ │ │ │ │ │

│...│ │ │ │ │ │ │ │

└───┴──────────┴────────────┴───────────────┴────┴────┴───────────┴───────┘

--------------------------------

<*> А - активное вещество; В - вспомогательное вещество; С - сложный

компонент.

Д. Данные о производстве

Д.1. Производители активных субстанций

┌────────────────┬──────────────────────────┬─────────────────────────────┐

│Номера активных │ Производитель субстанции │ Адрес │

│ субстанций │ │ │

│ (раздел Д) │ │ │

├────────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│1. │Название на русском и │Адрес на русском и английском│

│ │английском языке │языке │

│2. │Название на русском и │Адрес на русском и английском│

│ │английском языке │языке │

│3. │Название на русском и │Адрес на русском и английском│

│ │английском языке │языке │

│... │ │ │

└────────────────┴──────────────────────────┴─────────────────────────────┘

Д.2. Участники производства готовой лекарственной формы (далее - ЛФ)

┌───────────────┬───────────────────┬───────────────────┬───────────────────────┐

│ Этап │ Название │ Адрес │ Юридический адрес │

│ производства │ │ производственной │ организации │

│ │ │ площадки │ │

├───────────────┼───────────────────┼───────────────────┼───────────────────────┤

│Производитель │Название на русском│Адрес │Юридический адрес │

│готовой │и английском языке │производственной │организации на русском │

│лекарственной │ │площадки на русском│и английском языке │

│формы │ │и английском языке │ │

│Промежуточные │Название на русском│Адрес │Юридический адрес │

│стадии │и английском языке │производственной │организации на русском │

│изготовления ЛФ│ │площадки на русском│и английском языке │

│ │ │и английском языке │ │

│Фасовка │Название на русском│Адрес │Юридический адрес │

│(первичная │и английском языке │производственной │организации на русском │

│упаковка) │ │площадки на русском│и английском языке │

│ │ │и английском языке │ │

│Упаковка │Название на русском│Адрес │Юридический адрес │

│(вторичная │и английском языке │производственной │организации на русском │

│упаковка) │ │площадки на русском│и английском языке │

│потребительскую│ │и английском языке │ │

│упаковку │ │ │ │

│Выпускающий │Название на русском│Адрес на русском и │Юридический адрес │

│контроль │и английском языке │английском языке │организации на русском │

│ │ │ │и английском языке │

└───────────────┴───────────────────┴───────────────────┴───────────────────────┘

Е. Данные о регистрации лекарственного средства в Российской Федерации

┌──────────────────────┬────────────────────────┬─────────────────────────┐

│Номер регистрационного│ Дата выдачи │ Документ, по которому │

│ удостоверения │ регистрационного │ производится контроль │

│ │ удостоверения │ качества │

├──────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────────────┤

│ │ │ │

└──────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────────────┘

В случае, если основанием проведения экспертизы является

"РегФС" (внутренний номер экспертной организации) - указать номер и дату

получения всех лицензий на производство данного лекарственного средства.

Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии

Ж. Данные о производстве лекарственного средства в Российской Федерации

(при наличии сведений)

┌──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐

│Номер лицензии на производство│ Дата снятия с предварительного контроля │

├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤

│ │ │

├──────────────────────────────┤ │

│Организация-производитель │ │

└──────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘

З. Данные о регистрации лекарственного средства вне пределов Российской

Федерации (при наличии сведений)

┌──────────────────┬────────────────┬─────────────────────────────────────┐

│Подан на │Страна │Дата подачи заявки на регистрацию │

│регистрацию в ├────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│странах │Страна │Дата подачи заявки на регистрацию │

├──────────────────┼────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│Зарегистрирован и │Страна │Регистрационный N или дата одобрения │

│применяется в ├────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│странах │Страна │Регистрационный N или дата одобрения │

│Зарегистрирован и │Страна │Регистрационный N или дата одобрения │

│не применяется в ├────────────────┼─────────────────────────────────────┤

│странах │Страна │Регистрационный N или дата одобрения │

├──────────────────┼────────────────┼──────────────┬──────────────────────┤

│Отказы в │Страна │Причина отказа│Дата подачи заявки на │

│регистрации в │ │ │регистрацию │

│странах ├────────────────┼──────────────┼──────────────────────┤

│ │Страна │Причина отказа│Дата подачи заявки на │

│ │ │ │регистрацию │

└──────────────────┴────────────────┴──────────────┴──────────────────────┘

И. Данные о производстве вне пределов Российской Федерации (при наличии

сведений)

┌─────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐

│Организация-производитель│ │

├─────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│Страна │ │

│Документ, подтверждающий │ │

│разрешение на │ │

│производство, и дата его │ │

│выдачи │ │

└─────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┘

К. Вносимые изменения

Описание характера изменений проводится с указанием пункта Приложения N

1 к данному письму, соответствующего характеру вносимого изменения.

В табличной форме в сравнении с действующим регистрационным досье

приводится краткое описание вносимого изменения.

Л. Заявления на внесение изменений по данному лекарственному средству,

связанные с этим изменением и планируемые к подаче/уже поданные

┌─────┬──────────────────────────────────┬───────────┬────────────────────┐

│ N │ N работы по заявлению (входящий │Дата подачи│ Код основания для │

│п. п.│ номер в Росздравнадзоре) │ заявления │ проведения │

│ │ │ │ экспертизы │

├─────┼──────────────────────────────────┼───────────┼────────────────────┤

│ │Заполняется, если номер был выдан │ │Указать код(ы) │

│ │при приеме заявки. Если по одной │ │основания проведения│

│ │заявке было начато несколько │ │экспертизы в │

│ │работ, указать номера через │ │указанной заявке │

│ │запятую. Если номер неизвестен, │ │(см. I приложение │

│ │поле остается пустым. │ │N 11) │

└─────┴──────────────────────────────────┴───────────┴────────────────────┘

От имени организации-заявителя подтверждаю, что:

1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;

2) перед подачей данного заявления я ознакомился с действующим в

Российской Федерации законодательством в области обращения лекарственных

средств, а также в области патентного права и защиты объектов

интеллектуальной собственности;

3) введение в обращение лекарственного средства с указанными в заявлении

данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему

законодательству (в том числе в части использования указанного в заявлении

торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных

лекарственных формах и дозировках, показаниях к применению и пр.);

4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после

выполнения работ по данному заявлению (связанных с защитой объектов

интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в

Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;

5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и

организаций, указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в

Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.

Должность, Ф.И.О. уполномоченного лица заявителя подпись

М.П. дата

Примечание: Заявление и соответствующие документы подаются для каждого изменения в отдельности.

» Навигатор:

»	Нормативные документы Поиск документов Архив документов