МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 19 января 2006 г. N 101-Пр/06
О введении единого формата
акта проверки соблюдения лицензионных требований
и условий станциями переливания крови
С целью повышения качества контроля и надзора за
деятельностью станций переливания крови:
1. Утвердить единый формат акта проверки
соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови.
2. Установить данный формат акта для всех
инспекционных проверок станций переливания крови, осуществляемых Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения и социального
развития
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
АКТ
проверки соблюдения лицензионных
требований и условий
название станции переливания
крови
"__"
___________ г. г. ________________
Основание:
Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 N 101-Пр/06
А: РЕЗЮМЕ
АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И
УСЛОВИЙ
|
Наименование
и адрес
инспектируемой
станции переливания
крови или учреждения
службы крови
|
Указываются
полное название организации,
ее ведомственная принадлежность,
юридический адрес и адреса местонахождения
всех территориально обособленных
подразделений или филиалов.
|
|
Организация
осуществляет
деятельность на
основании лицензий
|
медицинская
деятельность
|
дата
выдачи, номер
лицензии, сроком
до, кем выдана
|
|
производство
лекарственных средств
|
дата
выдачи, номер
лицензии, сроком
до, кем выдана
|
|
другое
|
указать
|
|
Дата(ы) проведения
проверки
|
Время
начала и окончания проверки.
|
|
Председатель
инспекционной
комиссии
|
|
|
Члены
инспекционной
комиссии/эксперты
|
Если
проверка ведется в присутствии
представителя территориального органа
Росздравнадзора, указывается
В присутствии:
|
|
Причина
проведения
проверки
|
Плановая
(внеплановая) проверка соблюдения
соискателем лицензионных требований и
условий.
|
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИАТЕ
|
Руководящий
персонал
организации,
принимавший участие в
проверке
|
Перечисляются
руководящие сотрудники
проверяемой организации, участвовавшие в
проверке (не менее одного из каждого вида
деятельности).
|
|
Документы,
предоставленные
инспекторам до
проведения проверки
|
Комплект
документов на
получение лицензии
|
Указывается
его наличие
|
|
Информация
об организации
(при наличии Мастер-файл)
|
Указывается
его наличие
|
|
Другие
|
перечислить
какие
|
|
Оценка
комплекта документов на получение лицензии
|
|
Учредительные
и
регистрационные
документы
|
Наличие
учредительных и регистрационных
документов.
|
|
Документы,
подтверждающие
наличие зданий,
помещений,
оборудования
|
Документы,
подтверждающие наличие у
лицензиата принадлежащих ему на праве
собственности или ином законном основании
соответствующих помещений, а также зданий,
помещений и оборудования, необходимых для
осуществления медицинской деятельности, а
также деятельности по производству
лекарственных средств.
|
|
Оценка
информации о
предприятии
|
Указывается
полнота информации о
предприятии, представленная в мастер-файле
или других документах - до проведения
проверки.
|
|
Сопутствующая
информация об
организации
(территориально
обособленных
подразделениях)
|
Если
предоставлялась, то какая (указать).
|
|
Дата
предыдущей
проверки организации
|
Указать,
когда, кем (копия акта предыдущей
проверки прилагается).
|
|
Инспекционная
комиссия, проводившая
предыдущую проверку
|
Инспекционная
комиссия (организация,
направившая проверку) и дата проверки.
|
|
Действия,
предпринятые после
проведения предыдущей
проверки
|
На
основании замечаний, указанных в акте
проверки, необходимо провести оценку их
устранения (по каждому пункту замечаний).
|
|
Основные
изменения,
произошедшие после
проведения предыдущей
проверки
|
Указать
подробно.
|
В: РЕЗУЛЬТАТЫ
ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И
УСЛОВИЙ
Примечание: Правые
графы заполняются по
принципу
соответствует/не
соответствует. В случае
несоответствия по
отдельным
описанным позициям приводятся конкретные замечания.
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Общие
требования к заготовке, переработке, хранению донорской │
│крови
и ее компонентов
│
├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Помещения │Состояние и планировка помещений
в │
│ │соответствии
с их назначением. │
│ │Последовательность
расположения помещений.│
│ │Санитарное
состояние. │
│ │Соблюдение мер противопожарной
│
│ │безопасности. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Персонал │Соответствие штатного
расписания │
│ │выполняемым видам
работ и услуг. │
│
│Укомплектованность персоналом (численность│
│ │и
квалификация).
│
│
├──────────────────────────────────────────┤
│ │Наличие документов,
подтверждающих │
│ │прохождение
регулярного обучения персонала│
│ │с целью повышения
квалификации с
│
│ │предоставлением
удостоверений и/или │
│ │сертификатов
персонала, занятого в │
│ │основной
деятельности организации, │
│ │Наличие должностных
инструкций. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Оборудование │Наличие необходимого
оборудования │
│ │(Приложение
1). │
│ │График и записи по
техобслуживанию и │
│ │ремонту. Средства
измерения. Статус │
│ │поверки/калибровки
и наличие записей. │
│ │Наличие
компьютерного обеспечения. │
│ │Создание и
архивирование резервных копий. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Средства
неотложной
│Наличие аптечек "Анти-СПИД", "Антишок", │
│помощи │посиндромных наборов
лекарственных │
│ │препаратов для
оказания неотложной помощи.│
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Документация
и записи│Перечень и наличие внешней нормативной │
│ │документации;
перечень и наличие │
│
│внутренней документации (стандартов │
│ │предприятия, методик
тестирования; рабочих│
│ │инструкций,
описывающих процессы │
│ │регистрации и
отбора доноров, взятия │
│ │крови, получения
компонентов, выпуска из │
│ │карантина и т.п).
Ведение журналов, │
│ │протоколов, учетных
форм. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Соблюдение
санитарно-│Медицинское обследование персонала; │
│эпидемиологических │регистрация случаев выявления
инфекционных│
│мероприятий │заболеваний; процедура
отстранения │
│ │персонала от
работы, связанной с │
│ │возможностью передачи
инфекции; │
│ │обеспечение
персонала технологической │
│ │одеждой и
индивидуальными средствами │
│ │защиты. │
│ │Методы и средства
дезинфекции. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Идентификация
и │Наличие системы
идентификации донора, │
│прослеживаемость │донации, контейнеров для сбора
крови, │
│донора,
кроводачи и │тест-систем,
реактивов и др. материалов. │
│компонента
любой │Регистрация необходимых
данных в
│
│модификации │установленных формах, подписи
исполнителей│
│ │Маркировка. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Система
отзыва │Организация
мероприятий по сбору и анализу│
│несоответствующей │информации о посттрансфузионных
реакциях и│
│продукции (крови и ее│осложнениях у доноров и
реципиентов. │
│компонентов) │Процедура отзыва, записи. │
├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤
│Регистрация
и отбор доноров │
├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Привлечение
доноров │Выполнение требований
закона о донорстве к│
│ │безвозмездному
донорству. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Регистрация
доноров │Наличие единой
информационной базы │
│ │доноров. │
│ │Обеспечение
сохранности информации. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Отбор
доноров │Критерии отбора доноров │
│ │Медицинское
освидетельствование │
│ │Анкета │
│ │Информированное
согласие донора на донацию│
│ │Страхование доноров. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Меры
социальной │Оценка целевого
расходования средств, │
│поддержки
доноров │выделяемых на
социальную поддержку │
│ │доноров. │
├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤
│Заготовка
донорской крови и компонентов крови │
├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Взятие
крови │Контейнеры,
используемые для заготовки │
│ │крови и
компонентов; консерванты, │
│
│антикоагулянты (наименование │
│ │производителей, наличие
разрешительных │
│ │документов и
сертификатов) │
│ │Подготовка
материалов и инструментов │
│ │Идентификация
донора; кроводачи; образцов │
│ │крови и
персонала │
│ │Процедура взятия
крови │
│ │Соотношение крови к
антикоагулянту в
│
│ │контейнере │
│ │Процедура обращения с единицами
крови, │
│ │полученными при
нарушении установленных │
│ │требований. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Плазмаферез │Процедура и методика
плазмафереза │
│ │Соотношение крови к
антикоагулянту в
│
│ │контейнере. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Образцы
для
│Идентификация │
│лабораторного │Способ отбора │
│обследования │Тип образца │
│ │Объем │
│ │Порядок передачи в
лабораторию. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Переработка
крови/ │Перечень получаемых
компонентов │
│Получение компонентов│Режимы центрифугирования
(температура, │
│крови │фактор разделения,
продолжительность) │
│ │Замораживание
(температура, время). │
├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤
│Лабораторное
обследование доноров, донорской крови и объектов │
│внешней
среды
│
├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Лаборатории: │Наличие разрешительных
документов на
│
│клиническая,
│работу лаборатории, виды работ, │
│иммуногематологичес- │применяемых тест-систем и реагентов. │
│кая, │Регистрация и хранение
образцов для
│
│бактериологическая,
│исследования. │
│ИФА-диагностики │Стратегия исследований,
постановка │
│ │реакций,
интерпретация и утверждение │
│ │результатов.
Передача результатов в │
│ │соответствующие
подразделения. │
│ │Взаимодействие со специализированными
│
│ │центрами
исследования (СПИД и т.п). │
│ │Внутрилабораторный
контроль. │
│ │Участие в программах
внешней оценки │
│ │качества
(СФОК). │
├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤
│Хранение
донорской крови и компонентов крови │
├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Условия
хранения │Температура,
продолжительность; мониторинг│
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Раздельное
хранение │
│
│-
по статусу │необследованной крови и компонентов
крови │
│ │до получения
результатов обследования; │
│ │обследованной крови
и компонентов крови до│
│ │их реализации;
забракованной продукции │
│-
по видам продукции,│плазма; эритроцитсодержащие компоненты; │
│требующим разных
│тромбоциты. │
│условий
хранения │
│
│-
по группе крови │ │
│(АВО) │
│
├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤
│Удаление
отходов
│
├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Помещения │
│
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Технология │
│
│обеззараживания │ │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Документация │
│
├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤
│Выпуск
компонентов крови (готовой продукции) │
├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Выбраковка │Система контроля при
выбраковке. │
│Этикетирование │Процедура этикетирования │
│Оформление
разрешения│Лицо, ответственное за выпуск. │
│на
реализацию │
│
│Передача
продукции в │Процедура передачи годной продукции на │
│другие
подразделения │реализацию. │
├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤
│Карантинизация
плазмы крови
│
├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Условия
хранения │Температура и
продолжительность хранения │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Порядок
выдачи │Контроль повторной
явки донора │
│карантинизированной │
│
│плазмы │ │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Использование/ │Процедура и записи │
│утилизация │
│
│некарантинизированной│ │
│плазмы │
│
├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤
│Отпуск
донорской крови и компонентов крови в реализацию │
├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Заказ крови
│Порядок заказа крови (заполнение бланка │
│ │заказа) │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Контроль
перед
│Идентификация продуктов │
│выдачей
и выдача │Проверка статуса
контроля │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Система
│Условия транспортировки (наличие │
│транспортировки │холодовой цепи) │
│ │Средства
доставки │
├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤
│Производство
препаратов крови │
├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Помещения │Оценить
состояние и планировку помещений в│
│ │соответствии
с их предназначением. │
│ │Возможность использования
по целевому
│
│ │назначению,
осуществление санитарной │
│ │обработки и
обслуживания оборудования. │
│ │Соблюдение
поточности технологических │
│ │процессов. │
│ │Соответствие
основным требованиям ОСТ 42- │
│ │510-98 и ГОСТ Р 52249-2004, включая
│
│ │приложения 1, 14,
15. │
│ │Воздухоподготовка,
водоподготовка, │
│ │Соответствие
состояния помещений, где │
│ │осуществляются
критические процессы │
│
│производства (стерильной фильтрации и │
│ │розлива),
установленным требованиям. │
│ │Как осуществляется
мониторинг │
│ │микробиологической
чистоты │
│ │производственных
зон. │
│ │Сделать вывод и при
необходимости │
│ │высказать
рекомендации. Например: о │
│ │необходимости
проведения реконструкции │
│ │помещений, ремонта
и пр. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Оборудование │Наличие необходимого
оборудования и его │
│ │состояние. │
│ │Метрологический
статус средств измерения. │
│ │Наличие статусных
этикеток. │
│ │Ведение журналов
обслуживания/ремонта │
│ │оборудования. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Персонал
│Укомплектованность персоналом (численность│
│ │и квалификация). На
персонал, занятый в
│
│ │основной
деятельности организации, должны │
│ │быть документы,
подтверждающие прохождение│
│ │регулярного
обучения с целью повышения │
│ │квалификации (1 раз
в 5 лет), наличие │
│ │удостоверений или
сертификатов. Система │
│ │обучения
персонала. │
│ │Сведения о
медицинском обследовании │
│ │персонала и порядке допущения к работе.
│
│ │Обеспечение
персонала технологической │
│ │одеждой. │
│ │Наличие должностных
инструкций, в которых │
│ │четко и конкретно
описаны должностные │
│ │обязанности и меры
ответственности за их │
│ │неисполнение. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Производство │Указать,
какие препараты производятся. │
│ │Конкретные серии
препаратов, производимые │
│ │на момент
проверки. │
│ │На основании какой технологической
│
│ │документации
проводится производственный │
│ │процесс. │
│
│Ведение маршрутных карт (операционных │
│ │листов). │
│ │Наличие досье на
серию продукции. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Документация
│Наличие документов (стандартов │
│ │предприятия,
инструкций, СОПов), │
│ │описывающих
все основные процессы, │
│ │проводимые
на предприятии. │
│ │Наличие нормативной
документации. │
├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤
│Общие
аспекты деятельности СПК │
├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤
│Система
обеспечения │Указать
наличие общей системы обеспечения │
│качества │качества. │
│ │Наличие документов,
описывающих систему │
│ │обеспечения
качества. │
│ │Наличие лица,
назначенного ответственным │
│ │за систему
обеспечения качества на СПК. │
│ │Структура службы
обеспечения качества на │
│ │СПК. │
│ │Компетентность и
квалификация │
│ │специалистов,
занятых в управлении │
│ │качеством. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Контроль
качества │Описать
лаборатории, входящие в систему │
│
│контроля качества (контрольно- │
│ │аналитическая
лаборатория; │
│ │бактериологическая
лаборатория; │
│ │биологическая
(виварий); лаборатория ИФА и│
│ │др.). │
│ │Наличие аттестатов
у лабораторий. │
│ │Наличие разрешающих
документов (СЭС). │
│ │Наличие договоров
на проведение отдельных │
│ │видов анализов
сторонними организациями. │
│ │Наличие
необходимого оборудования. │
│ │Аттестация,
поверка, калибровка │
│ │оборудования │
│ │Аттестация
аналитических методик. │
│ │Ведение рабочих и
сводных журналов. Форма │
│ │аналитических
паспортов, протоколов │
│ │испытаний. │
│ │Наличие системы обратной связи между │
│ │лабораториями. │
│ │Взаимосвязь между
лабораториями и другими │
│
│подразделениями. │
│ │Наличие системы
оповещения в случае │
│ │получения положительных/отрицательных │
│ │ответов. │
│ │Оценить общее
состояние работ по контролю │
│ │качества крови,
компонентов и препаратов │
│ │крови, обследованию
доноров. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Рекламации
и отзыв │Наличие разработанных
процедур в виде │
│продукции
с рынка │инструкций по работе с
рекламациями, │
│ │отзыву продукции с
рынка и уничтожению │
│ │несоответствующей
продукции. │
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Самоинспекция │Документы по проведению
самоинспекции │
│
│(инструкции, график, отчеты, принятые меры│
│ │по результатам проведенных самоинспекций).│
├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Договора
со
│Заключение договоров с медицинскими │
│сторонними │организациями при условии
невозможности │
│организациями │выполнения соответствующих
медицинских │
│ │технологий в данном
учреждении │
│ │(перечислить). │
└─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
Г: ЗАМЕЧАНИЯ,
ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
|
Критические
|
Перечислить
недостатки, которые вызывают
или приводят к возникновению существенного
риска для жизни человека.
|
|
Существенные
|
Перечислить
недостатки, которые не
являются критическими, но представляют
значительное отклонение от установленных
правил.
|
|
Другие
|
Перечислить
недостатки, которые не могут
классифицироваться как "критические" или
"существенные", но указывают на отклонение
от установленных правил.
|
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ
|
Комментарии
предприятия в ходе
заключительного
совещания
|
Указывается,
согласно ли руководство
предприятия с недостатками, выявленными в
ходе проверки.
|
|
Оценка
ответа
предприятия на
выявленные недостатки
|
|
|
Отобранные
в ходе
проверки документы
и/или образцы
|
Указывается,
в каком количестве и в
скольких экземплярах были отобраны
документы.
На отобранные документы ставится печать
предприятия.
|
Е: ВЫВОДЫ И
РЕКОМЕНДАЦИИ
|
Рекомендации
|
Приводятся
рекомендации по улучшению
деятельности предприятия.
|
|
Выводы
|
Выносится
заключение о соответствии
(несоответствии) деятельности предприятия
лицензионным требованиям и условиям, о
необходимости проведения повторной
проверки и пр.
|
Проверка соблюдения ________________
лицензионных требований и
условий осуществлена:
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
Акт
составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
_____________, другой приобщен к делу N __________ от ___________.
По результатам проверки составлен протокол
об административном
правонарушении от _____________ N __________, даны
предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю
_________ об указанной
проверке сделана
запись N __ от ________/журнал учета мероприятий
по контролю
_________ отсутствует/журнал учета
мероприятий по
контролю ____________ оформлен с
нарушениями требований,
предусмотренных
Федеральным законом от
8 августа 2001 года N
134-ФЗ "О
защите прав юридических
лиц и индивидуальных
предпринимателей при
проведении государственного контроля
(надзора)".
С
актом ознакомлены/отказались от
ознакомления с актом
проверки:
со стороны
_______________:
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
Приложение
к Акту
(инспекционному отчету)
проверки соблюдения
лицензионных требований
и условий
название станции
переливания крови
Оборудование и средства измерения,
применяемые
на станции переливания крови
|
Процессы
|
Наименование
оборудования
или средства
измерения
|
Количество
единиц
|
Год
выпуска
|
Производитель
|
|
Обследование
донора
|
|
|
|
|
|
|
|
Заготовка
крови и ее компонентов
|
|
в
стационарных
условиях
|
|
|
|
|
|
на
выезде
|
|
|
|
|
|
плазмоцитаферез
|
|
|
|
|
|
Получение
компонентов крови
|
|
|
|
|
|
|
|
Карантинизация
плазмы
|
|
|
|
|
|
|
|
Лабораторные
исследования
|
|
Клинические
|
|
|
|
|
|
Биохимические
|
|
|
|
|
|
Иммунологичес-
кие
|
|
|
|
|
|
ИФА
|
|
|
|
|
|
Микробиологи-
ческие
|
|
|
|
|
|
HLA-типирование
|
|
|
|
|
|
Контроль
качества
компонентов
крови
|
|
|
|
|
|
Хранение
|
|
|
|
|
|
|
|
Транспортирование
|
|
|
|
|
|
|
|
Информационное
обеспечение
|
|
|
|
|
|
|