ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 11 апреля 2006 г. N 01И-296/06
Об организации
работы территориальных управлений Росздравнадзора с
информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития в связи с сообщениями граждан и организаций о выявлении
в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения и в целях
организации работы территориальных управлений Росздравнадзора
с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения доводит
до сведения и просит учесть в работе следующее.
В соответствии с Приказом Минздрава
России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях
изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и
зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация в Минюсте
России 03.07.2000 N 2297) применение в медицинских целях изделий медицинского
назначения на территории Российской Федерации разрешается после их
государственной регистрации. Документом, подтверждающим факт государственной
регистрации изделий медицинского назначения, является выданное в установленном
порядке регистрационное удостоверение.
Согласно пункту 72 "Правил продажи
отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от
19 января 1998 г. N 55, информация об изделиях медицинского назначения,
предоставляемая покупателю продавцом, должна содержать сведения о номере и дате
разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, а также, с учетом
особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и
условиях применения, действии и оказываемом эффекте,
ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Сведения о номере и дате разрешения на применение
изделий медицинского назначения в медицинских целях содержатся в реестре
зарегистрированных в Российской Федерации изделий медицинского назначения
отечественного и зарубежного производства. Информацию по вопросу приобретения
очередного издания реестра можно получить в Федеральном государственном
учреждении Росздравнадзора "Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской
техники" (ФГУ "ВНИИИМТ"), тел. 683-97-54, адрес электронной
почты: mail@vniiimt.ru.
Территориальные управления Росздравнадзора (далее - территориальные управления)
проводят комплекс мероприятий по осуществлению контроля за производством,
оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения в
соответствии с п. 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, статьями 40, 41, 46
Федерального закона от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав
потребителей", п. 5.1.3.6 Положения о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, п. 6.3.6 Положения о
территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. N 205.
При получении информации о производстве, продаже или
применении в медицинских целях на подведомственной территории
незарегистрированных изделий медицинского назначения территориальное
управление:
- принимает решение о приостановлении производства,
обращения или применения в медицинских целях на подведомственной территории
незарегистрированных изделий медицинского назначения;
- информирует субъекты обращения изделий медицинского
назначения (в т.ч. аптечные учреждения и предприятия оптовой торговли) на
подведомственной территории о принятом решении;
- передает в Росздравнадзор
(Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской
продукции и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на
подведомственной территории незарегистрированных изделий медицинского
назначения;
- контролирует доведение информации о выявленных
нарушениях до сведения организации-производителя и/или поставщика.
Росздравнадзор на основании полученной от
территориальных управлений информации принимает решение об изъятии из обращения
незарегистрированных изделий медицинского назначения.
Решение Росздравнадзора в
отношении незарегистрированных изделий медицинского назначения размещается на
официальном информационном ресурсе Росздравнадзора.
В соответствии с решением Росздравнадзора
территориальное Управление контролирует изъятие из обращения и возврат
собственнику (владельцу) незарегистрированных изделий медицинского назначения.
Обобщенная информация территориальных управлений о
мероприятиях, проведенных по каждому решению Росздравнадзора,
представляется в Росздравнадзор (Управление
организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и
средств реабилитации инвалидов) ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ