МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 18 февраля 2008 г. N 01И-53/08
О приоритетном рассмотрении документов и данных при
государственной регистрации лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что во исполнение
Административного регламента Росздравнадзора по
исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных
средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития
России от 30.10.2006 N 736, в части приоритетного рассмотрения и принятия
решения о государственной регистрации лекарственных средств, предназначенных
для лечения редких заболеваний, некоторых эпидемически
опасных заболеваний, а также заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности
(в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента), Федеральная служба
устанавливает возможность приоритетного приема комплектов документов и данных указанных
категорий лекарственных средств.
Приоритетное рассмотрение и принятие решения о
государственной регистрации осуществляется на основании письма-обращения на имя
Руководителя Росздравнадзора и письма-обоснования
принадлежности заявляемых к регистрации лекарственных средств к названным
категориям.
Руководитель
Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.02.2008 N 01И-53/08
Прилагаемое обоснование принадлежности лекарственного
средства к категории лекарственных средств, применяемых при лечении редких или эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким
уровнем смертности или инвалидности, может включать следующие разделы:
1. Сведения о ТН, МНН, лекарственной форме, дозировке
лекарственного средства, перечень активных компонентов, входящих в его состав,
их количество.
2. Код АТХ, основные фармакологические свойства,
основные показания к применению.
3. Сведения о патентной защите лекарственного
средства.
4. Сведения о включении заявляемого к регистрации
лекарственного средства в:
- Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства Российской
Федерации от 29.03.2007 N 376-р;
- Перечень лекарственных средств,
отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной
бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на
получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.09.2005 N 601;
- Стандарты медицинской помощи;
- другие нормативно-правовые акты в сфере
здравоохранения.
5. Данные по эпидемиологии заболеваний, в терапии
которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование
принадлежности к категории редких или эпидемически
опасных).
6. Сведения об уровне инвалидности или смертности от
заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное
средство (обоснование принадлежности к категории заболеваний с высоким уровнем
смертности или инвалидности).
7. Для фармацевтических субстанций:
- Сведения о принадлежности препаратов, производимых
из данной субстанции, к лекарственным средствам, предназначенным для лечения
редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний
или заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
- Сведения о том, что данная субстанция является
единственной заявленной к государственной регистрации с
данным МНН.
Обоснование может включать ссылки на научную и учебную
литературу, а также на материалы собственного регистрационного досье.
Объем обоснования не должен превышать 3 страниц при
размере шрифта Times New Roman 12 пгт с одинарным
интервалом.