ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

от 22 февраля 2007 г. N 01И-150/07

О  ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора

от 24.07.2007 N 01И-539/07)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения обращений от организаций - производителей лекарственных средств по вопросу прохождения предварительного государственного контроля качества готовых лекарственных средств в случаях, когда происходит замена производителя субстанций, входящих в состав лекарственного средства, сообщает.

Освоение серийного выпуска лекарственных средств с использованием активных фармацевтических субстанций другого производителя требует внесения изменений в нормативную документацию, осуществления соответствующих валидационных мероприятий (валидации аналитических методик и процессов производства) и, как следствие, проведения предварительного контроля качества готового лекарственного средства, а также субстанции, из которой оно наработано, как для впервые производимых лекарственных средств. Данный вид контроля предусмотрен подпунктом 3 пункта 1.13 Приказа Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств".

Руководитель

Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ