МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 марта 2007 г. N 01И-231/07
О государственном метрологическом контроле и надзоре
за изделиями медицинского назначения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития информирует.
В соответствии с ранее изданным
Приказом Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение
в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации"
(регистрация Минюста России 03.07.2000 N 2297) и в настоящее время согласно п.
п. 1.2, 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции
по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от
30.10.2006 N 735 (регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542),
производство, импорт, продажа и применение в медицинских целях изделий
медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники отечественного и
зарубежного производства на территории Российской Федерации, разрешается после
их государственной регистрации. Согласно Положению о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323,
регистрацию изделий медицинского назначения уполномочен
осуществлять Росздравнадзор.
В соответствии с п. 5.4.13 Положения о Федеральном
агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 N 294, Ростехрегулирование осуществляет отнесение технических
устройств к средствам измерений в установленном
порядке. Однако в настоящее время нормативный правовой акт, устанавливающий
порядок отнесения к средствам измерений зарегистрированных изделий медицинского
назначения, разрешенных к применению в медицинских
целях, отсутствует. Также отсутствует нормативный правовой акт, устанавливающий
перечни групп средств измерений, подлежащих поверке, который согласно
Постановлению Правительства Российской Федерации от 16.06.2004 N 284
уполномочено принимать Министерство промышленности и энергетики Российской Федерации.
С учетом изложенного изделия медицинского назначения,
не утвержденные в качестве средств измерений и не внесенные в государственный
реестр утвержденных типов средств измерений, в настоящее время государственному
метрологическому контролю и надзору не подлежат.
Проведение работ в отношении изделий медицинского
назначения по их испытаниям, утверждению типов средств измерений, методик
поверки и разработке перечней средств измерений, подлежащих государственному
метрологическому контролю и надзору, к компетенции учреждений здравоохранения
не относится.
В соответствии с предписаниями государственных
инспекторов по обеспечению единства измерений по состоянию на 1 марта 2007 г. в
субъектах Российской Федерации приостановлена эксплуатация более чем 50 единиц
медицинской техники, поставленных в рамках приоритетного национального проекта
в здравоохранении (данные автоматизированной системы мониторинга медицинских
изделий).
Прошу руководителей территориальных органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить целевое
использование медицинской техники и оборудования, поставленных в субъекты
Российской Федерации в рамках приоритетного национального проекта в сфере
здравоохранения.
В соответствии с п. 2 статьи 21 Закона Российской
Федерации "Об обеспечении единства измерений" действия
государственных инспекторов по обеспечению единства измерений могут быть
обжалованы в установленном порядке, в т.ч. в суде.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ