ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 29 января 2007 г. N 01И-61/07
О формировании регистрационного досье
(с изм., внесенными письмами
Росздравнадзора
от 14.07.2008 N 01И-410А/08, от 18.11.2008 N 01И-730/08)
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в связи с введением в действие
административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России N 736 от 30.10.2006
(регистрационный номер Минюста России 8543), доводит до сведения информацию по
представлению комплекта документов и данных для регистрации лекарственного
средства, переоформления регистрационного удостоверения на лекарственное
средство в соответствии с требованиями указанного административного регламента
и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство.
Федеральная служба также сообщает, что информационное
письмо N 01И-457/06 от 29.05.2006 "О внесении некоторых изменений в
нормативную документацию на лекарственные средства" утрачивает силу.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от ___________ N _____
ФОРМИРОВАНИЕ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
А. Общая информация
1. Комплект документов и данных представляется с
указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы,
дозировки, организации заявителя; без вложения в файлы (для регистрации
лекарственных средств документы представляются в папках типа
"Корона").
2. Документы и данные для государственной регистрации
лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском
языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3. Последовательность вложенной документации в
соответствии с приведенным перечнем с разделителями согласно пунктам,
выделенным жирным шрифтом.
4. Досье представляется на электронном и бумажном
носителях в 2-х экземплярах: контрольный; а также для
организации проведения экспертизы с вложением 3 проектов нормативной
документации, 3 проектов инструкций по медицинскому применению, 3 комплектов
макетов этикеток.
5. Документы и данные в Росздравнадзор
на регистрацию лекарственного средства (на внесение изменений) в электронном
виде предоставляются в форматах Word. Excel. PDF.
6. Для внесения изменений, не требующих проведения
экспертизы, досье представляется в 1 экземпляре (с вложением 3 проектов
заявляемых изменений нормативной документации, 3 инструкций по медицинскому
применению и 2 комплектов макетов этикеток).
7. В досье для внесения изменений, предполагающих
проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, могут заявляться только взаимосвязанные изменения.
Б. Фармацевтическая субстанция
I. Административные документы
1) Опись документов и данных с указанием количества
страниц и экземпляров;
2) заявление о государственной регистрации
лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные
документы [форма 3];
3) документы, подтверждающие правомочность заявления о
государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных
для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии
недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);
4) квитанция об осуществлении платы за государственную
регистрацию лекарственного средства <*>;
--------------------------------
<*> При установлении Правительством Российской
Федерации порядка и размера уплаты.
5) оригинал платежного поручения об оплате
государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
6) заявка в Росздравнадзор
на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений)
[форма 2];
7) названия лекарственного средства, включая
международное непатентованное название, научное название на латинском языке,
основные синонимы <*>;
--------------------------------
<*> Сведения представляются в заявке.
8) оригинальное название лекарственного средства, если
оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством
Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях
мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);
9) перечень компонентов, входящих в состав
лекарственного средства, их количество <*>;
--------------------------------
<*> Сведения представляются в заявке.
10) сертификат качества лекарственного средства
(заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом
организации - заявителя);
11) предложение по цене лекарственного средства;
12) документы, подтверждающие регистрацию
лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
II. Общая информация
13) номенклатурное название (IUPAC); структура;
описание; общие свойства; примеси.
III. Данные о производстве лекарственного средства
14) юридический адрес организации - производителя
лекарственного средства (подтверждение страны производства);
15) место(а) производства
(подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанции правилам
организации производства);
16) краткая схема производственного процесса и
внутрипроизводственного контроля;
17) контроль исходных веществ и материалов (копия
сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
18) внутрипроизводственный контроль этапов
производства и промежуточных продуктов;
19) валидация и/или
квалификация процесса;
20) опытно-промышленное обоснование;
IV. Данные по контролю качества
21) первоначальный текст фармакопейной статьи
(нормативного документа);
22) методы контроля качества лекарственного средства
(аналитические процедуры);
23) валидация аналитических
процедур;
24) посерийный анализ;
25) обоснование спецификации;
26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов
- ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
27) образцы лекарственного средства для проведения
экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы
качества);
28) упаковка первичная, вторичная (подтверждение
разрешения использования в стране производства);
29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок;
30) результаты исследований стабильности в заявленном
виде первичной упаковки.
В. Готовый лекарственный препарат
I. Административные документы
1) Опись документов и данных с указанием количества
страниц и экземпляров;
2) заявление о государственной регистрации
лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений [форма 3];
3) документы, подтверждающие правомочность заявления о
государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных
для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии
недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);
4) квитанция об осуществлении платы за государственную
регистрацию лекарственного средства <*>;
--------------------------------
<*> При установлении Правительством Российской
Федерации порядка и размера оплаты.
5) оригинал платежного поручения об оплате
государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств;
6) заявка в Росздравнадзор
на проведение регистрации лекарственного средства или на внесение изменений
[форма 2];
7) названия лекарственного средства, включая
международное непатентованное название, научное название на латинском языке,
основные синонимы <*>;
--------------------------------
<*> Указываются в заявке.
8) оригинальное название лекарственного средства, если
оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством
Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях
мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);
9) перечень компонентов, входящих в состав
лекарственного средства, их количество, описание лекарственного препарата
<*>;
--------------------------------
<*> Указываются в заявке.
10) инструкция по применению лекарственного средства,
оформленная в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от
22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
11) сертификат качества лекарственного средства;
12) предложения по цене лекарственного средства;
13) документы, подтверждающие регистрацию
лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
II. Описание фармацевтических свойств
14) компоненты лекарственного препарата;
15) активная субстанция(и)
(сертификат производителя);
16) вспомогательные вещества (сертификат
производителя);
17) готовая лекарственная форма (содержание основных
действующих веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и
биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки
(первичной и вторичной); микробиологические свойства.
III. Данные о производстве лекарственного средства
18) юридический адрес организации - производителя
лекарственного средства (подтверждение страны производства);
19) место(а) производства
(подтверждение соответствия правилам организации производства);
20) материальный баланс;
21) краткая схема производственного процесса и методов
контроля процесса;
22) контроль этапов производства и промежуточных
продуктов;
23) валидация и/или
квалификация процесса.
IV. Данные по контролю качества лекарственного средства
24) первоначальный текст фармакопейной статьи
предприятия (нормативного документа);
25) методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация
аналитических процедур; посерийный анализ;
характеристика примесей; обоснование спецификаций;
26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов
- ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
27) образцы лекарственного средства для проведения
экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
28) упаковка лекарственного средства первичная и
вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок
всех заявляемых дозировок;
30) результаты исследований стабильности в заявленных
видах первичной упаковки.
V. Сведения о результатах доклинических фармакологических
и токсикологических исследований лекарственного средства
31) вводный краткий обзор проведенных доклинических
исследований;
32) отчеты о проведенных исследованиях;
33) фармакология - результаты исследований,
подтверждающих фармакологическую активность препарата;
34) фармакокинетика -
абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими
лекарственными средствами;
35) токсикология - общая токсичность, специфическая
токсичность;
36) перечень используемой научной литературы.
VI. Сведения о результатах
клинических исследований лекарственного средства
37) обобщенный анализ результатов исследований
эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные
результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных
исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности,
полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп
пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования;
38) обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных
явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия
с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены";
39) перечень используемой научной литературы.
Если отличия регистрируемого
лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу
вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут
оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного
средства, данные, указанные в п. п. 31 - 39 в виде литературного обзора со
ссылками на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности. Источниками для литературного обзора могут служить
публикации в научных журналах, общепринятые справочники: Государственная
фармакопея, словарь-справочник лекарственных средств М.Д. Машковский,
приказы о разрешении к медицинскому применению лекарственных средств до 1991 г.
Г. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения
изменений,
не требующих проведения экспертизы
1. Опись документов и данных с указанием количества
страниц и экземпляров;
2. Письмо обращение [форма 3];
3. Доверенность от организации заявителя регистрации
на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы.
Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя.
Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с
отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности
уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
4. Заявка в Росздравнадзор
[форма 2];
5. Документ, подтверждающий
правомочность внесения изменений наименования, адреса или
организационно-правовой формы, передачи прав на лекарственное средство при
условии сохранения в неизменности места его производства, связан с данными о
новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового
названия или упаковки; установлением более строгих параметров качества
лекарственного средства; необходимостью выполнения требований, установленных
законодательством Российской Федерации.
6. Копия инструкции по медицинскому применению, в
которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие
изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью
организации);
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому
применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии [форма 4];
8. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с
приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации);
9. Проект изменений к нормативной документации на
лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии [форма
5];
10. Копия макета упаковки, в которую вносятся
изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного
лица, печатью организации);
11. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном
исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью
организации) с приложением электронной версии;
12. Копия действующего регистрационного удостоверения
на лекарственное средство (заверенная копия).
Д. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения
изменений,
затрагивающих контроль качества лекарственного средства
(без изменения инструкции)
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества
страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Заявка в Росздравнадзор
[форма 2];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации
на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы.
Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя.
Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с
отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности
уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
5. Копия действующего регистрационного удостоверения
на лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные по контролю качества лекарственного средства
6. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых
изменений (пояснительная записка);
7. Проект изменений к нормативной документации на
лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
8. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с
приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации);
9. Методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация
аналитических процедур; посерийный анализ;
характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых
изменений);
10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов
- ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
11. Образцы лекарственного средства для проведения
экспертизы его качества по изменяемым показателям (подтверждение готовности
проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений);
12. Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок
всех заявляемых дозировок в 3-х экземплярах (при изменении раздела
"Маркировка").
Е. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения
изменений,
затрагивающих качество, эффективность и безопасность
лекарственного средства (с изменением ФСП (НД)
и инструкции)
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества
страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Заявка в Росздравнадзор
[форма 2];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации
на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные
документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя.
Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с
отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности
уполномоченного лица, заверяющего доверенность);
5. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых
изменений;
6. Копия действующего регистрационного удостоверения
на лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные по контролю качества лекарственного средства
7. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с
приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием
должностного лица, печатью организации);
8. Проект изменений к нормативной документации на
лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
9. Методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация
аналитических процедур; посерийный анализ;
характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых
изменений);
10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов
- ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
11. Образцы лекарственного средства для проведения
экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы
качества в отношении вносимых изменений).
III. Данные по эффективности и безопасности
лекарственного средства
12. Копия инструкции по медицинскому применению, в
которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие
изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
13. Проект изменений к инструкции по медицинскому
применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
Ж. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения
изменений
в отношении эффективности и безопасности лекарственного
средства в инструкцию по медицинскому применению
лекарственного средства
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества
страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Заявка в Росздравнадзор
[форма 2];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации
на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные
документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя.
Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с
отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности
уполномоченного лица, заверяющего доверенность);
5. Копия действующего регистрационного удостоверения
на лекарственное средство (заверенная копия).
II. Сведения о результатах клинических исследований
лекарственного средства (в отношении вносимых
изменений
в инструкцию по медицинскому применению)
6. Документы, подтверждающие обоснованность внесения
изменений в инструкцию (пояснительная записка);
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому
применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3
экземплярах с приложением электронной версии;
8. Копия инструкции по медицинскому применению, в
которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица,
печатью организации);
9. Обобщенный анализ результатов исследований
эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты
отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований;
исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в
различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов;
анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования (в отношении
вносимых изменений);
10. Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы
оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически
значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими
лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены" (в отношении
вносимых изменений);
11. Перечень используемой научной литературы.
З. Перечень документов и данных,
представляемых в Росздравнадзор для внесения
изменений,
затрагивающих место производства лекарственного средства
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества
страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [форма 3];
3. Доверенность от организации - заявителя регистрации
на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные
документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя.
Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с
отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности
уполномоченного лица, заверяющего доверенность);
4. Заявка в Росздравнадзор
[форма 2];
5. Документы, подтверждающие правомочность внесения
изменений производственной площадки;
6. Копия действующего регистрационного удостоверения
на лекарственное средство (заверенная копия).
II. Данные о производстве лекарственного средства
7. Юридический адрес предприятия-производителя
(подтверждение страны производства);
8. Место(а) производства
(подтверждение о соответствии правилам организации производства);
9. Материальный баланс;
10. Краткая схема производственного процесса и методов
контроля процесса;
11. Контроль этапов производства и промежуточных
продуктов;
12. Валидация и/или
квалификация процесса;
13. Документы заявителя регистрации, подтверждающие
компетентность предприятия-производителя и его способность организовать
производство лекарственного средства в соответствии с требованиями
регистрационного досье, нормативных документов и законодательства.
III. Данные по контролю качества лекарственного средства
14. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением
всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного
лица, печатью организации);
15. Проект изменений к нормативной документации на
лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
16. Копия инструкции по медицинскому применению, в
которую вносятся изменения;
17. Методы контроля качества лекарственного средства;
спецификации; аналитические процедуры; валидация
аналитических процедур; посерийный анализ;
характеристика примесей; обоснование спецификаций;
18. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов
- ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
19. Образцы лекарственного средства для проведения
экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы
качества);
20. Упаковка лекарственного средства первичная и
вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
21. Копия макета упаковки, в которую вносятся
изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного
лица, печатью организации);
22. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном
исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью
организации) с приложением электронной версии;
23. Результаты исследований стабильности в заявленных
видах первичной упаковки.
IV. Данные по эффективности и безопасности
лекарственного средства
24. Копия инструкции по медицинскому применению, в
которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица,
печатью организации);
25. Проект изменений к инструкции по медицинскому
применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3
экземплярах с приложением электронной версии.
Форма 1
Руководителю Федеральной
службы
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У. Хабриеву
О
регистрации лекарственных средств
(Наименование организации - заявителя регистрации
лекарственного средства) просит зарегистрировать (оформить регистрационное
удостоверение в соответствии с требованиями, установленными Приказом Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736) на лекарственное
средство (название, международное непатентованное название, лекарственная
форма, дозировка).
Подпись
уполномоченного представителя организации-заявителя, с указанием должности,
печать организации-заявителя
Форма 2
См. данную
форму в MS-Word.
ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР
на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)
А.
Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)
┌────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐
│Название │На русском и английском языке │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Страна │На русском языке и английском языке │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Адрес юридический │На русском языке │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Фактический адрес │На русском языке │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Тел. ( ) │Факс
( ) e-mail │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Контактное лицо
│Ф.И.О. на русском языке │
│организации-заявителя
├───────────────────────────────────────┤
│(предлагаемого │Должность
на русском языке │
│держателя
│ │
│регистрационного ├──────────────┬─────────────┬──────────┤
│удостоверения) │Тел. (
) │Факс
( ) │e-mail │
└────────────────────────┴──────────────┴─────────────┴──────────┘
Б.
Организация, действующая от лица организации-заявителя
┌────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐
│Название │На русском и английском языке │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Страна │На русском языке │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Адрес юридический │На русском языке │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Почтовый адрес │На русском языке
│
├────────────────────────┼─────────────────────┬─────────────────┤
│Тел. ( ) │Факс
( ) │e-mail │
├────────────────────────┼─────────────────────┴─────────────────┤
│Контактное лицо
│Ф.И.О. на русском языке │
│организации-заявителя
├───────────────────────────────────────┤
│ │Должность
на русском языке │
│
├──────────────┬─────────────┬──────────┤
│ │Тел.
( )
│Факс ( )
│e-mail │
└────────────────────────┴──────────────┴─────────────┴──────────┘
В.
Характеристика лекарственного препарата
┌────────────────────────┬───────────────────────┬───────────────┐
│Торговое наименование │На русском языке
│ │
│
├───────────────────────┼───────────────┤
│ │Латинскими
буквами <*> │ │
├────────────────────────┼───────────────────────┼───────────────┤
│МНН или группировочное │На русском языке
│ │
│название
├───────────────────────┼───────────────┤
│ │Латинскими
буквами <*> │ │
├────────────────────────┼───────────────────────┴───────────────┤
│Научное название
│ │
│латинскими буквами
│ │
│(химическое, │ │
│ботаническое,
│ │
│зоологическое)
│ │
├────────────────────────┼───────────────────────┬───────────────┤
│Основные синонимы │На русском языке
│ │
│
├───────────────────────┼───────────────┤
│ │Латинскими
буквами <*> │ │
├────────────────────────┼───────────────────────┴───────────────┤
│Лекарственная форма
│ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Описание
│ │
├────────────────────────┼─────────────┬─────────────────────────┤
│Дозировка(и) │Д1. │ │
│
├─────────────┼─────────────────────────┤
1
│ │Д2.
│ │
├────────────────────────┼─────────────┴─────────────────────────┤
│Способ применения
│ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Код АТХ
│ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Фармакотерапевтическая │ │
│группа │ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│условия хранения
│ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│срок годности
│ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Упаковка (первичная и │ │
│потребительская)
│ │
├────────────────────────┼──────────────────────────┬──────┬─────┤
│Ограничения по │Наркотическое или │Да │Нет │
│распространению и │сильнодействующее средство│ │ │
│продаже
├──────────────────────────┼──────┼─────┤
│ │Только
для стационарного │Да │Нет │
│ │применения │ │ │
│
├──────────────────────────┼──────┼─────┤
│ │Отпуск
по рецепту врача │Да │Нет │
│
├──────────────────────────┼──────┼─────┤
│ │Списки А и Б
│А │Б │
└────────────────────────┴──────────────────────────┴──────┴─────┘
--------------------------------
<*> Дополнительно указывается название
латинскими буквами.
Г. Состав (с
указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы
Единица
(дозирования или массы или объема): ____________ (указать, на какую единицу
дозирования приведен состав)
┌───┬────────────┬─────────┬───────────────┬──────┬──────┬───────┐
│ N │
Название │Исполь- │Функциональное
│Коли- │Разме-│ Тип
│
│ │вещества или│зуемый │назначение │чество│рность│(A/B/C)│
│ │ компонента
│стандарт │(для вспомога-
├───┬──┤ │
<*> │
│ │ на русском │контроля
│тельных
│Д1 │Д2│ │ │
│ │ языке │качества │веществ) │
│
│
│
│
├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤
│ 1 │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤
│ 2 │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤
│ 3 │ │ │ │ │ │ │ │
├───┼────────────┼─────────┼───────────────┼───┼──┼──────┼───────┤
│...│ │ │ │ │ │ │ │
└───┴────────────┴─────────┴───────────────┴───┴──┴──────┴───────┘
--------------------------------
<*> A - активное вещество, B - вспомогательное
вещество; C - сложный компонент.
Д. Данные о
производстве
Д.1.
Производители активных субстанций
┌───────────────┬──────────────────────────┬─────────────────────┐
│Номера активных│
Производитель субстанции │
Адрес │
│
субстанций │ │ │
│ (раздел
Д) │ │ │
├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤
│1.
│Название на русском и │Адрес на
русском и │
│
│английском
языке │английском
языке │
├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤
│2.
│Название на русском и │Адрес на
русском и │
│
│английском
языке │английском
языке │
├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤
│3.
│Название на русском и │Адрес на
русском и │
│
│английском
языке │английском
языке │
├───────────────┼──────────────────────────┼─────────────────────┤
│...
│ │
│
└───────────────┴──────────────────────────┴─────────────────────┘
Д.2.
Участники производства готовой ЛФ
┌───────────────┬─────────────┬─────────────────┬────────────────┐
│
Этап │ Название
│ Адрес │
Юридический │
│ производства
│ │производственной
│ адрес │
│
│ │ площадки
│ организации
│
├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Производитель │Название на │Адрес
│Юридический │
│готовой │русском
и │производственной
│адрес
│
│лекарственной │английском │площадки на
│организации на │
│формы │языке │русском
и │русском
и │
│
│ │английском языке │английском
языке│
├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Промежуточные │Название
на │Адрес │Юридический │
│стадии │русском и │производственной │адрес │
│изготовления ЛФ│английском │площадки
на │организации
на │
│
│языке │русском
и │русском
и │
│ │ │английском языке │английском
языке│
├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Фасовка │Название на │Адрес
│Юридический │
│(первичная │русском
и │производственной
│адрес
│
│упаковка) │английском │площадки на
│организации на │
│
│языке │русском
и │русском
и │
│
│ │английском языке │английском
языке│
├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Упаковка │Название на │Адрес
│Юридический │
│(вторичная │русском
и │производственной
│адрес
│
│упаковка) │английском │площадки на
│организации на │
│потребительскую│языке │русском и │русском
и │
│упаковку
│ │английском языке │английском языке│
├───────────────┼─────────────┼─────────────────┼────────────────┤
│Выпускающий │Название на │Адрес на русском │Юридический │
│контроль │русском и │и
английском │адрес │
│
│английском │языке │организации
на │
│
│языке │ │русском
и │
│
│ │ │английском языке│
└───────────────┴─────────────┴─────────────────┴────────────────┘
Е. Данные о
регистрации в РФ
┌────────────────┬────────────────┬──────────────────────────────┐
│
Номер │ Дата
│ Документ, по
которому │
│регистрационного│регистрационного│ производится
контроль │
│ удостоверения
│ удостоверения │ качества │
├────────────────┼────────────────┼──────────────────────────────┤
│
│ │ │
└────────────────┴────────────────┴──────────────────────────────┘
В случае если основанием проведения экспертизы
является "РегФС" - указать номер и дату
получения всех лицензий на производство данного лекарственного препарата.
Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии.
Ж. Данные о
производстве в РФ
┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│ N
лицензии на производство
│ Дата снятия с │
│ │предварительного контроля │
├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│ │ │
├─────────────────────────────────────┤ │
│Предприятие-производитель
│ │
├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│ │ │
└─────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘
З. Данные о
регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ
┌─────────────────┬────────────┬─────────────────────────────────┐
│Подан на │Страна │Дата
подачи заявки на регистрацию│
│регистрацию в
├────────────┼─────────────────────────────────┤
│странах │Страна │Дата подачи
заявки на регистрацию│
├─────────────────┼────────────┼─────────────────────────────────┤
│Зарегистрирован и│Страна │Рег. N
или дата одобрения │
│применяется в
├────────────┼─────────────────────────────────┤
│странах │Страна │Рег. N или дата одобрения │
├─────────────────┼────────────┼─────────────────────────────────┤
│Зарегистрирован и│Страна │Рег. N
или дата одобрения │
│не применяется в
├────────────┼─────────────────────────────────┤
│странах │Страна │Рег. N
или дата одобрения │
├─────────────────┼────────────┼───────────────┬─────────────────┤
│Отказы в │Страна │Причина отказа │Дата
подачи │
│регистрации в
│ │
│заявки на │
│странах │ │ │регистрацию │
│
├────────────┼───────────────┼─────────────────┤
│
│Страна │Причина
отказа │Дата подачи │
│
│ │ │заявки
на │
│
│ │ │регистрацию │
└─────────────────┴────────────┴───────────────┴─────────────────┘
И. Данные о
производстве вне пределов РФ
┌─────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
│Предприятие-производитель│ │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Страна
│ │
├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│Документ, подтверждающий │ │
│разрешение на │ │
│производство, и его дата │ │
└─────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘
К. Вносимые
изменения
┌──────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────┐
│Торгового │Старое
название │Новое
название │
│наименования
├──────────────────────┼──────────────────────┤
│ │Указать
старое │Указать новое │
│ │торговое
наименование │торговое наименование │
│
├──────────────────────┼──────────────────────┤
│ │ (рус.) │ (рус.) │
├──────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────┤
│ Названия участников производственного процесса
и/или держателя │
│ регистрационного удостоверения (при
условии, что место │
│ производства не
изменилось) │
├───────────────────┬──────────────────────┬─────────────────────┤
│ Этап производства │ Старое название │
Новое название │
│ │ организации/Страна │ организации/Страна │
├───────────────────┼──────────────────────┼─────────────────────┤
│Указать этап │Указать старое │Указать новое
│
│производства │название
│название │
│ │организации/Страна │организации/Страна │
├───────────────────┴──────────────────────┴─────────────────────┤
│
Состава вспомогательных веществ │
├───┬──────────┬──────────────┬───────────────┬──────────────────┤
│ N │ Название │Функциональное│ Старое кол-во │Новое кол-во (если│
│ │компонента│ назначение
│ (если ранее │
вещество не │
│ │ │ │ вещества
не │включается
в новый│
│ │ │ │было в составе,│ состав, указать │
│ │ │ │
указать "0") │ "0") │
├───┼──────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────────┤
│ │ │ │
│ │
├───┴──────────┴──────────────┴───────────────┴──────────────────┤
│
Данных о производстве (месте производства) │
├────────────┬───────────────────┬────────────┬──────────────────┤
│
Этап │ Название │Юридический
│ "+" площадка │
│производства│организации, адрес │
адрес
│ добавлена, │
│
│ производственной │организации
│"-" если исключена│
│
│
площадки │ │ │
├────────────┼───────────────────┼────────────┼──────────────────┤
│
│ │ │ │
├────────────┴───────────────────┴────────────┴──────────────────┤
│ Упаковки/фасовки │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│
Старая редакция
│ Новая редакция │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│
Изменение показаний к применению │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Кратко описать суть вносимых изменений
(какие показания │
│
добавляются или удаляются, указать на наличие исследований, │
│
подтверждающих обоснованность данного изменения показаний) │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Изменение профиля
безопасности ("противопоказания", "побочные │
│
действия", "взаимодействие", "с
осторожностью"...) │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Кратко описать суть вносимых изменений
(указать на наличие │
│
исследований или других данных, подтверждающих обоснованность │
│ данного изменения) │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
Прочие изменения, вносимые в документацию │
├───────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┤
│
Раздел │ Описание
изменений │ Документ, который │
│ │ │затрагивает
изменение │
├───────────────────┼─────────────────────┼──────────┬───────────┤
│Указать раздел │Кратко описать суть и│ НД
│Инструкция │
│документа, по │причину предлагаемых
│ │ │
│которому происходит│ изменений │ │ │
│изменение
│ │ │ │
└───────────────────┴─────────────────────┴──────────┴───────────┘
Л. Заявки,
поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения
┌────┬────────────────────────────────┬───────┬─────────────────┐
│ N │ N работы по заявке (входящий │ Дата
│Код основания для│
│п.п.│
номер) │подачи │
проведения │
│ │ │заявки │
экспертизы │
├────┼────────────────────────────────┼───────┼─────────────────┤
│ │Заполняется, если номер был │Указать│Указать код(ы) │
│ │выдан при приеме заявки.
Если │дату │основания │
│ │по одной заявке было начато │подачи │проведения │
│ │несколько работ, указать номера │заявки
│экспертизы в │
│ │через запятую. Если номер │ │указанной
заявке │
│ │неизвестен, поле остается пустым│
│ │
└────┴────────────────────────────────┴───────┴─────────────────┘
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является
достоверной;
2) перед подачей данной заявки я ознакомился с
действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а
также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной
собственности;
3) введение в обращение препарата с указанными в
заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему
законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке
торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных
лекарственных формах и дозировках и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами
как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой
объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и
телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые
сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее
чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя подпись
дата
Форма 3
Руководителю Федеральной
службы
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У. Хабриеву
О внесении
изменений в
регистрационные
документы на
лекарственное
средство
(Наименование организации -
заявителя регистрации лекарственного средства) просит внести изменения (указать
вид) в регистрационные документы на лекарственное средство (название,
международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка,
регистрационный номер, дата).
Подпись
уполномоченного представителя организации-заявителя, с указанием должности,
печать организации-заявителя
Форма 4
См. данную
форму в MS-Word.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
ПРЕПАРАТА
{Торговое название}
Регистрационный номер:
Изменение N __
Срок введения изменений с "__" ___________ ____ г.
┌───────────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│Старая редакция │Новая
редакция │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Наименование раздела. Текст
│Наименование раздела. Текст │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
Руководитель предприятия-производителя ____________ Ф.И.О.
(организации-заявителя) подпись
М.П.
"__" _________ 200_ г.
Уполномоченное лицо экспертной организации ____________
Ф.И.О.
(для изменений,
предусматривающих подпись
проведение экспертизы)
"__" _________ 200_ г.
М.П.
Форма 5
См. данную
форму в MS-Word.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
__________________________________________________________________
(кодовое обозначение НД или ФСП)
__________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства)
__________________________________________________________________
(наименование предприятия - производителя
лекарственного средства
(организации -
заявителя лекарственного средства) указывается
в именительном падеже)
Изменение N __
Срок введения изменений с "__"_______ ____ г.
┌───────────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│Старая редакция │Новая
редакция │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Наименование раздела. Текст
│Наименование раздела. Текст │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
Руководитель предприятия-производителя ____________ Ф.И.О.
(организации-заявителя) подпись
М.П.
"__" _________ 200_ г.
Уполномоченное лицо экспертной организации ____________ Ф.И.О.
(для изменений,
предусматривающих подпись
проведение экспертизы)
"__"
_________ 200_ г.
М.П.
Реквизиты
для перечисления государственной пошлины
за государственную регистрацию лекарственных средств
Счет - 40101810800000010041
Банк - Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва
БИК - 044583001
Получатель - УФК по г. Москве
(Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)
ИНН - 7710537160
КПП - 771001001
КБК 06010807200011000110
ОКАТО 45286563000