Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 марта 2007 г. N 9065
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 декабря 2006 г. N 907
Об утверждении административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития по исполнению государственной
функции по регистрации предельных отпускных цен
на лекарственные средства
В соответствии с Постановлениями Правительства
Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения
административных регламентов исполнения государственных функций и
административных регламентов предоставления государственных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30
июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст.
162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения
о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.
2900, N 33, ст. 3499) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный
регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных
отпускных цен на лекарственные средства.
2. Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление
регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства в соответствии с
Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа
возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития
Российской Федерации В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 декабря 2006 г. N 907
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ
ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен
на лекарственные средства (далее - Регламент) разработан на основе:
статьи 5 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч.
I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607;
2006, N 43, ст. 4412);
статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г.
N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст.
3607; 2006, N 48, ст. 4945);
в соответствии:
с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 12 декабря 2004 г. N 769 "О мерах по обеспечению
лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на
государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N
43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен
на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании
государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О Порядке разработки и утверждения
административных регламентов исполнения государственных функций и
административных регламентов предоставления государственных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933),
в рамках полномочий, установленных Положением о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004
г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900,
N 33, ст. 3499).
1.2. Государственная регистрация предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства представляет собой
государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития с целью регулирования цен производителей
на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан,
имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных
услуг (далее - программа дополнительного лекарственного обеспечения или
программа ДЛО), а также на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства.
1.3. Государственной регистрации подлежат:
1) предельные отпускные цены производителей на
лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации;
2) предельные отпускные цены производителей на
лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств,
отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной
бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на
получение государственной социальной помощи, утверждаемый Министерством
здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Зарегистрированная предельная отпускная цена
производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее
изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной
платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности
в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с
производством и реализацией товаров (работ, услуг).
Перерегистрация цен осуществляется в порядке,
установленном для их регистрации.
1.4. Государственная регистрация предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется на имя
юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации,
которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития организацией - производителем лекарственного средства или
другим юридическим лицом по поручению организации - производителя лекарственного
средства.
1.5. При исполнении государственной функции по
государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства
осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства. Основание - Постановление Правительства Российской
Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен
на лекарственные средства" и п. 5.5.1 Постановления Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития";
2) сбор и анализ сведений о фактических отпускных
ценах производителей на лекарственные средства. Основание - п. 6.2
Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития";
3) ведение государственного реестра зарегистрированных
предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные средства. Основание - подпункт б) пункта 3 Постановления
Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О
государственном регулировании цен на лекарственные средства" и п. 5.6.2
Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития".
II. Требования к порядку
исполнения
государственной функции
2.1. Документом, подтверждающим факт
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства является выписка из приказа о регистрации цены по форме,
утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
2.2. Направление документов и данных для
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства и (или) внесения изменений в зарегистрированные
предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, а также
выдача регистрационных удостоверений и выписок производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию цен
на лекарственные средства: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1.
Время работы: в будние дни с 9-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Место приема документов, необходимых для
исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства, должно быть оснащено
телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего
регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи:
+7(495) 698-4094.
Адрес электронной почты: ras@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
Публикация сведений о зарегистрированных
предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства
осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
Информация о ходе рассмотрения документов и
данных, представляемых организациями для государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должна быть доступна
заявителям по обращению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
2.3. Перечни документов, представляемых для
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в
программе ДЛО, а также требования к таким документам представлены в
соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Условия и сроки исполнения государственной
функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства представлены в соответствующих разделах
административных процедур настоящего Регламента.
2.5. Основания для отказа в государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства
содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
2.6. Государственная регистрация предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется
бесплатно.
2.7. Действия или бездействие Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с
государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр
здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет
противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок
отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные
процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных
процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства, приведены на схеме
(Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в
соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию предельных
отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должны организовать
документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с
указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение
документов и принятие решения о государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства" осуществляется в
связи с поступлением комплекта документов для государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в
соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной
процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения
о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные
средства в программе ДЛО осуществляется в срок до 35 рабочих дней со дня подачи
полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы, поступившие от организации для
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их
получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным
письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль
ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела,
осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства.
3.3.3. Для государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782
"О государственном регулировании цен на лекарственные средства"
организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития следующие документы в двух экземплярах:
1) заявление о регистрации предельной отпускной
цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития;
2) копию документа, подтверждающего наличие
лицензии на производство лекарственных средств;
3) копию регистрационного удостоверения на
лекарственное средство;
4) данные о международном непатентованном и
присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном
порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в
соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме
выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме,
утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития;
5) обоснование российским производителем
предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу
продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад
предприятия", содержащее отчетные показатели об объемах реализации
продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной
цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие
данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении),
себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной
службой по тарифам;
6) обоснование иностранным производителем
предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в
рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации
цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка
без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением
груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с
указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской
Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной
цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в
иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в
государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано,
размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное
оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по
тарифам.
Требовать от обратившейся организации
представления иных документов не допускается. Все документы и данные для
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе
ДЛО представляются на русском языке.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов
и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по
проведению рассмотрения документов и данных, представленных для государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.
Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон
должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.
КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с
официальным текстом документа.
3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 2
рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и
состава представленных документов с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в
п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации между
отдельными документами;
- достоверности документов, подтвержденных
подписью уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.
При неполной комплектности, неполном составе
документов или при наличии противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем
рассмотрении документов с указанием причин отказа, который подписывается
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3
рабочих дней с даты завершения проверки комплектности и состава представленных
документов и данных запрашивает и получает от управления Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего
организацию государственного контроля качества лекарственных средств, сведения
о качестве продукции, выпускаемой обратившейся организацией.
С учетом полученных сведений о качестве продукции
в течение 2 рабочих дней ответственный исполнитель готовит соответствующее заключение
и согласовывает его. В том случае, если с учетом сведений о качестве
выпускаемой продукции принимается решение об отказе в дальнейшем рассмотрении
документов и данных, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе с
указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в
обратившуюся организацию.
КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с
официальным текстом документа.
3.3.7. При отсутствии причин для отказа
ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты завершения проверки
представленных документов и данных направляет в Федеральную службу по тарифам
для согласования предельных отпускных цен производителей на лекарственные
средства соответствующие документы, указанные в пункте 3.3.3, и
сопроводительное письмо о согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства, которое подписывает руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.8. В срок, не превышающий 5-ти рабочих дней с
даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства или об отказе в ее
согласовании в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, принимается решение о регистрации предельных отпускных
цен производителей.
При положительном решении готовится проект
соответствующего приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, а также выписка из приказа о
регистрации цен, которые подписываются руководителем Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В течение 1 рабочего
дня с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей и выписки из приказа ответственный исполнитель
уведомляет об этом производителя или иное юридическое лицо по поручению
производителя.
При отрицательном решении в срок, не превышающий 5
дней с даты принятия решения об отказе в государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства, готовится уведомление
об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется
производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя.
3.3.9. В государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства отказывается по
следующим основаниям:
1) при получении отрицательного заключения
Федеральной службы по тарифам;
2) при неполной комплектности, неполном составе
документов, представленных организацией, или при неправомочности заявления о
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства;
3) при наличии сведений о низком качестве
выпускаемой продукции.
3.3.10. В течение 3 рабочих дней с даты подписания
приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства и выписки из приказа ответственный исполнитель
направляет сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства для внесения изменений в
государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства и их архивирования. Документы,
связанные с государственной регистрацией предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном порядке в
течение 3 лет.
3.4. Административная процедура "Сбор и
анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные
средства" осуществляется в связи с поступлением сведений о фактических
отпускных ценах производителей на лекарственные средства в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры
приведена в Приложении 3).
3.4.1. Управления Росздравнадзора по субъектам
Российской Федерации представляют сведения о фактических отпускных ценах
производителей на лекарственные средства в отдел, осуществляющий
государственную регистрацию цен на лекарственные средства, в электронном виде и
на бумажном носителе (Приложение 4). Поступившие сведения регистрируются в
течение 1 рабочего дня с даты их получения. Рассмотрение и анализ сведений о
фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства
осуществляется еженедельно в течение 2 рабочих дней с даты их поступления в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4.2. Начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию цен на лекарственные средства, на основе полученных
сведений организовывает проведение анализа динамики изменения уровня
фактических отпускных цен на лекарственные средства в аптечных учреждениях
субъектов Российской Федерации по каждому субъекту и направляет результаты
анализа руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
3.4.3. Руководитель Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития в случае завышения фактических
отпускных цен производителей на лекарственные средства может дать распоряжение
о проведении проверок применения цен, зарегистрированных в соответствии с
настоящим Регламентом, либо направить письмо о необходимости приведения цен в
соответствие с зарегистрированными.
3.5. Административная процедура "Ведение
государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства" осуществляется в связи с выполнением
административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим
порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении
5).
3.5.1. Электронная база данных реестра предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства ведется в отделе,
осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития включает в себя:
- наименование производителя и заявителя;
- наименование лекарственного средства;
- международное непатентованное название
лекарственного средства;
- номер регистрационного удостоверения на
лекарственное средство;
- лекарственная форма, дозировка, количество в
потребительской упаковке лекарственных средств;
- штрих-код;
- зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для
иностранных производителей);
- дата регистрации цены.
3.5.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления
соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на
лекарственные средства, или назначенный им ответственный исполнитель вводит
сведения в электронную базу данных государственного реестра предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства и архивирует ее.
3.5.3. Основанием ведения электронной базы данных
государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, а также документы и данные,
представленные для государственной регистрации цен, которые представляют собой
архив на бумажных носителях.
3.5.4. На официальном Интернет-сайте
www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц
следующая информация из электронной базы данных государственного реестра
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:
- Сведения о зарегистрированных предельных
отпускных ценах производителей на лекарственные средства;
- Сведения о лекарственных средствах, исключенных
из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства.
3.5.5. Информация о зарегистрированных ценах,
содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам на
основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней со дня его
поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
3.5.6. Контроль ведения государственного реестра
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляет
начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства.
Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема:
Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при │
│осуществлении
государственной функции по государственной регистрации │
│предельных
отпускных цен на лекарственные средства │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ Поступление заявления
Поступление заявления
│
│ │ и комплекта документов
и комплекта документов
│
│ │ для государственной
для внесения изменений
│
│ │ регистрации предельных в зарегистрированные │
│ │ отпускных цен предельные отпускные │
│ │ производителей на цены производителей │
│ │ лекарственные
средства на лекарственные │
│ │ │ средства │
│Управ-
│ │ │ │
│ление │ \/
\/ │
│регис-
│
┌───────────────────────┐
┌────────────────────┐ │
│трации
│ │Рассмотрение
документов│ │ Внесение
изменений │ │
│ле- │ │ и принятие
решения о │ │в
зарегистрированные│ │
│карст-
│ │ государственной │
│предельные отпускные│
│
│венных
│ │ регистрации
предельных│ │цены
производителей │ │
│средств│ │ отпускных цен
│ │ на лекарственные │ │
│и
меди-│ │ производителей
на │ │
средства │ │
│цинской│ │ лекарственные
средства│
└──────────────┬─────┘ │
│техники│
└──────┬────────────────┘ │ │
│ │ │
│ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │Согласование │ │
Согласование│
│ │ с ФСТ │ │ с ФСТ
│
│ │ │
┌────────────────────────────────┐
│ │
│ │ │
│Ведение государственного реестра│ │ │
│ │ │
│ предельных отпускных
цен │ │ │
│ │ └──>│производителей на
лекарственные │<┘
│
│ │ │
средства │ │
│ │
└────────────────────────────────┘ │
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема
исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие
решения
│
│о
государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные
средства" │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
┌───────────┐
┌─────────────────────┐ ┌────────────────┐ │
│ │ │Регистрация│
│Уведомление заявителя│
│ Выдача выписки │
│
│
│┌────────────────┐ │заявления
и│ │ о государственной ├────>│ из приказа о > │
│ ││ Поступление │
│ комплекта │
│ регистрации │ │регистрации цены│ │
│ ││ заявления на │
│прилагаемых│
│ предельных отпускных│
└────────────────┘ │
│ ││государственную
│ │
документов│ │ цен производителей │ │
│ ││ регистрацию >--------------------->│ │
│ на лекарственные │
┌──────────────────────┐
│
│ ││ предельных │
│ Контроль: │
│ средства и выписки
│ │ Направление сведений
│ │
│ ││ отпускных цен │ │ Начальник │ │ из приказа о
│ │ о государственной │ │
│ ││на
лекарственные│
│ отдела │
│ регистрации цены │
│регистрации предельных│ │
│ ││ средства │
│ (1 день) │ │ │
│ отпускных цен │ │
│
│└────────────────┘ └──────┬────┘ │ Ответственный
├───>│
производителей на │
│
│ │ │ │ исполнитель
│ │лекарственные
средства│ │
│ │ │ │ (1 день)
│ │ для внесения │ │
│ │ │
└─────────────────────┘ │ изменений в >
│
│ │ --------------- │ /\ │государственный
реестр│ │
│ │( Отказ в ) \/ │ │ зарегистрированных │ │
│ │( дальнейшем )
┌──────────────┐
┌──────────┴───────────┐ │ предельных отпускных │
│
│ │( рассмотрении ) │ Назначение │ │
Подготовка проекта │ │ цен на лекарственные │
│
│ │( документов
)<-------Нет────────┐ │ответственного│ │
приказа о │ │
средства и их │ │
│ │( )
│ │ исполнителя │
│ государственной │
│ архивирование │ │
│ │( Руководитель )
│ │ │ │регистрации предельных│ │ │ │
│ │(Росздравнадзора) │ │
Начальник │ │
отпускных цен │ │
Ответственный │ │
│ │ --------------- │ │
отдела │ │
производителей на │ │ исполнитель
│ │
│Управ-
│
│ │ (1 день)
│ │лекарственные
средства│ │ (3 дня) │ │
│ление │ │
└─────┬────────┘ │ и выписки из приказа │
└──────────────────────┘
│
│регис-
│
│ │ │ о регистрации цены
│ │
│трации
│
│ │ │ │ │
│ле-
│┌──────────────────────────────┐ │ │
│ Ответственный │ │
│карст-
││ Подготовка и
направление │ │ │
│ исполнитель │ │
│венных
││ запроса в
управление, │ │ │
│ (3 дня) │ │
│средств││ осуществляющее организацию │<─┐ │ │ │ │ │
│и
меди-││ государственного
контроля │ │ │ │
│ Подписание │ │
│цинской││качества
лекарственных средств│ │
│ \/ │ Руководителем
│
│
│техники│└────────┬─────────────────────┘ │ │
┌──────/\──────┐ │
Росздравнадзора │ │
│ │ │ │ │ │ Проверка
│
└──────────────────────┘ │
│ │ \/
│ │ │комплектности │ /\ │
│
│┌────────/\─────────┐ │ │ │ и
состава │ │
│
│ │<Результаты запроса
>─┐ │
│ │ документов │ ДА │
│
││удовлетворительные?│ │ │ └─< >
│ │
│
│└────────\/─────────┘
│ │ │Соответствуют?│
┌──────/\──────┐ │
│ │ │
│ │ │Ответственный │ │ Решение ФСТ
│
--------------- │
│ │ Нет
│ │ │ исполнитель │ │о согласовании│ ( Отказ в )
│
│ │ │
│ ДА │
(2 дня) │ │ │ (государственной) │
│ │ \/
│ │
└──────\/──────┘ <Положительное?>-НЕТ->( регистрации
) │
│ │ --------------- │ │
│
│Ответственный │
( )
│
│ │( Отказ в ) │
└──────────┘ │ исполнитель │
( Руководитель ) │
│ │( дальнейшем ) │ │ (15 дней)
│
(Росздравнадзора) │
│ │( рассмотрении ) Да
└──────\/──────┘ --------------- │
│ │( документов ) │ /\
│
│ │(
) │
│ │
│ │( Руководитель ) │
┌───────────────────┐ │
│
│ │(Росздравнадзора) │ │ Подготовка
запроса│
┌─────────────┐ │ │
│ │ --------------- │ │ о согласовании с │ │ Поступление │ │ │
│ │ │ │Федеральной
службой│ │ решения ФСТ
│ │
│
│ │ │ │ по тарифам (ФСТ) ├───>│
├────┘ │
│ │ └>│ │
│Ответственный│ │
│ │ │
Ответственный │ │ исполнитель │
│
│ │ │
исполнитель │ │ (1 день) │
│
│ │ │ (1 день) │
└─────────────┘
│
│ │
└───────────────────┘ │
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема
исполнения административной процедуры "Сбор и анализ сведений о
фактических
│
│отпускных
ценах производителей на лекарственные средства" │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Управ-
│
┌──────────────────┐
┌───────────────┐ │
│ление │
┌───────────┐ │Проведение анализа│ │
Направление │ ┌──────────────────────────┐
│
│регис-
│┌────────────────┐ │Регистрация│ │динамики изменения│ │
результатов │ │ Руководитель
│ │
│трации
││ Поступление │
│поступающих│
│уровня фактических│
│ анализа │
│ Росздравнадзора │ │
│ле- ││ сведений о │ │
сведений │ │
отпускных цен на │ │ руководителю │ │ может дать распоряжение │ │
│карст-
││ фактических │
│ │ │
лекарственные │ │Росздравнадзора│ │
о проведении проверок │
│
│венных
││отпускных ценах >-->│ Контроль:
├──>│
средства
├──>│ ├──>│ или подготовка письма > │
│средств││
производителей │ │
Начальник │ │ │
│ Ответственный │
│о необходимости приведения│ │
│и
меди-││на лекарственные│
│ отдела │
│ Ответственный │
│ исполнитель │
│ цен в
соответствие │ │
│цинской││ средства │ │ (1 день) │ │
исполнитель, │ │
(1 день) │ │
с зарегистрированными │
│
│техники│└────────────────┘
└───────────┘ │ Начальник отдела │
└───────────────┘
└──────────────────────────┘
│
│ │
└──────────────────┘ │
└───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение 4
СБОР СВЕДЕНИЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
|
Субъект
Российской
Федерации
|
Лекар-
ствен-
ный
препа-
рат
(МНН)
|
Лекар-
ствен-
ный
препа-
рат
(МНН)
|
Цена
реализации
(с торговой
надбавкой и
НДС), в руб.
|
Минимальная
цена в роз-
ничной
продаже
|
Средняя
цена в
розничной
продаже
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема
исполнения административной процедуры "Ведение государственного реестра предельных │
│отпускных
цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства" │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
┌────────────────┐
┌───────────────────────┐ │
│
│┌────────────────────┐
┌─────────────┐ │
Ведение и │ │ Размещение информации │ │
│ ││ Выполнение │ │ Внесение
│ │
осуществление │ │электронной базы данных│ │
│ ││ административной │ │
поступившей │ │контроля
ведения│ │ государственного │ │
│ ││ процедуры │ │
информации в│ │ базы данных │ │ реестра предельных │
│
│ ││ "Рассмотрение │
│ электронную │
│государственного│
│ отпускных цен │
│
│ ││ документов и │ │ базу
│ │ реестра │ │ производителей на │ │
│ ││ принятие решения о
>-->│
├──>│
предельных
├──>│ лекарственные средства│ │
│ ││ регистрации │ │ Начальник
│ │ отпускных
цен │ │ на
сайте > │
│ ││предельных
отпускных│ │ отдела
│ │ производителей
│ │ www.roszdravnadzor.ru
│ │
│Управ-
││ цен производителей │
│Ответственный│
│на лекарственные│
│ │ │
│ление ││ на лекарственные
│ │ исполнитель
│ │ средства │ │ Начальник отдела │ │
│регис-
││ средства" │
│ (2 дня) │
│
│ │ Ответственный │ │
│трации
│└────────────────────┘ └─────────────┘ │Начальник отдела│ │ исполнитель
│ │
│ле- │ │ (постоянно) │ │ (ежемесячно) │ │
│карст-
│
└────────────────┘
└───────────────────────┘ │
│венных
│
│
│средств│
┌───────────────────┐
┌──────────────────────┐ │
│и
меди-│
│Поступление запроса│
┌─────────────────────────┐ │
Выдача информации │ │
│цинской│ │от юридического
или│ │ Подготовка
информации о │ │ о
зарегистрированных │ │
│техники│ │ физического лица
о│ │зарегистрированных
ценах,│ │ ценах, содержащихся │
│
│ │ │ зарегистрированных│ │ содержащихся в
│ │ в государственном │ │
│ │ │ценах, содержащихся│ │ государственном реестре │ │
реестре предельных │ │
│ │ │ в государственном >-->│ предельных отпускных ├──>│ отпускных цен > │
│ │ │ реестре предельных│ │
цен производителей на
│ │ производителей на │ │
│ │ │
отпускных цен │ │
лекарственные средства │
│лекарственные средства│
│
│ │ │ производителей на │ │ │
│
│ │
│ │ │
лекарственные │ │
Начальник отдела │ │
Начальник отдела │ │
│ │ │
средства │ └─────────────────────────┘ │
Ответственный │ │
│ │
└───────────────────┘ │ исполнитель │ │
│ │
└──────────────────────┘ │
└───────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘