Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 февраля 2007 г. N 8925
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 декабря 2006 г. N 903
Об утверждении административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития по исполнению государственной
функции по выдаче заключений о возможности выдачи
лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию
Российской Федерации в установленном законодательством
Российской Федерации порядке
В соответствии с Постановлениями Правительства
Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и
утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и
административных регламентов предоставления государственных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30
июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст.
162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.
2900, N 33, ст. 3499) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный
регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о
возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию
Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации
порядке.
2. Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление
выдачи заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств
на территорию Российской Федерации в соответствии с Административным
регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа
возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития
Российской Федерации В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 декабря 2006 г. N 903
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЫДАЧИ
ЛИЦЕНЗИИ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на
ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном
законодательством Российской Федерации порядке (далее - Регламент) разработан
на основе:
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации,
1998, N 26, ст. 3006);
в соответствии с Постановлением Правительства
Российской Федерации от 16.07.2005 N 438 "О порядке ввоза и вывоза
лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 25.07.2005, N 30 (ч. II), ст.
3172);
с Постановлением Правительства Российской
Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения
административных регламентов исполнения государственных функций и административных
регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933);
в рамках полномочий, установленных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения
о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.
2900).
1.2. Выдача заключений о возможности выдачи
лицензии на ввоз лекарственных средств представляет собой государственную
функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по контролю документов и информации с целью определения их
соответствия требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения
лекарственных средств. Заключение выдается для представления в Министерство
экономического развития и торговли Российской Федерации при лицензировании
ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств.
1.3. Заключения о возможности выдачи лицензии на
ввоз лекарственных средств могут быть выданы в порядке, определенном настоящим
Регламентом, следующим юридическим лицам:
1) организациям - производителям лекарственных
средств для собственного производства лекарственных средств;
2) организациям оптовой торговли лекарственными
средствами;
3) научно-исследовательским учреждениям,
институтам, лабораториям для разработки, исследований и контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств;
4) иностранным организациям (производителям
лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли лекарственными
средствами) при условии, что они имеют собственные представительства на
территории Российской Федерации (далее - заявители).
1.4. При исполнении государственной функции по
выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств
осуществляется следующая административная процедура:
рассмотрение документов и принятие решения о
выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Основание - пункты 5 - 8 Постановления Правительства Российской Федерации от
16.07.2005 N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств,
предназначенных для медицинского применения".
II. Требования к порядку
исполнения
государственной функции
2.1. Результатом исполнения государственной
функции является заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных
средств, которое должно быть выполнено на официальном бланке Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и должно содержать
следующие сведения:
- наименование и адрес заявителя;
- номер и дата контракта;
- срок действия лицензии заявителя (на
фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств);
- наименование и адрес продавца;
- наименование и адрес потребителя;
- наименование и адрес организации-производителя,
представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых
лекарственных средств;
- информацию о ввозимых лекарственных средствах
(полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование
производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации
ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации).
2.2. Прием заявлений и документов для получения
заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, а также
выдача заключения производятся по адресу: Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий организацию
государственного контроля производства лекарственных средств: 109074, Москва,
Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00.
Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Телефон для справок и предварительной записи:
+7(495) 698-4070; +7(495) 298-4069.
Адрес электронной почты: importdrugs@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
2.3. Место приема заявлений и документов для
получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных
средств должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования
воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью
печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также текстом настоящего
Регламента.
Публикация сведений о приеме заявлений и
документов, а также о выданных заключениях о возможности выдачи лицензии на
ввоз лекарственных средств (включая дату выдачи) производится Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на
официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
2.4. Для получения заключения о возможности выдачи
лицензии на ввоз лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития должны быть представлены следующие
документы:
1) заявление, согласованное с Постоянным комитетом
по контролю наркотиков. Заявление включает в себя следующую информацию:
- наименование и адрес заявителя;
- номер и дату контракта;
- срок действия лицензии заявителя (на
фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств);
- наименование и адрес продавца;
- наименование и адрес потребителя;
- наименование и адрес организации-производителя,
представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых
лекарственных средств;
- информацию о ввозимых лекарственных средствах
(полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование
производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации
ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
2) копию лицензии на осуществление вида
деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая
деятельность, производство лекарственных средств);
3) копии контрактов, содержащих сведения о
ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
4) копию договора между экспортером (импортером) и
производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на
ввоз лекарственных средств выступает посредник;
5) копии учредительных и регистрационных
документов (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о
постановке на учет в налоговом органе) заявителя;
6) копии документов о государственной регистрации
каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих
регистрационных номеров.
Все копии документов должны быть заверены подписью
и печатью заявителя.
2.5. Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий
15 рабочих дней с даты подачи документов, указанных в пункте 2.4 настоящего
Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью
их поступления.
2.6. Все основания для подготовки отрицательного
заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств
представлены в пункте 3.2.5 настоящего Регламента.
2.7. Плата за исполнение государственной функции
по выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных
средств не взимается.
2.8. Действия или бездействие Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с выдачей
заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств могут
быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального
развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному
законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен
федеральным законом.
III. Административные
процедуры
3.1. Руководители подразделений Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии
с настоящим Регламентом за рассмотрение документов и принятие решения о выдаче
заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, должны
организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной
процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного
лица.
3.2. Административная процедура "Рассмотрение
документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии
на ввоз лекарственных средств" осуществляется в связи с поступлением от
юридического лица, указанного в пункте 1.3 настоящего Регламента, заявления и
документов, указанных в пункте 2.4 настоящего Регламента в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры
приведена в Приложении).
3.2.1. Заявление и документы для получения
заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств,
представленные заявителем, в день поступления в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи, копия
которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется
(вручается) заявителю. Комплект документов может быть направлен заявителем по
почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела,
осуществляющего организацию государственного контроля производства
лекарственных средств.
3.2.2. Начальник отдела, осуществляющего
организацию государственного контроля производства лекарственных средств, в
течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа
сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения
документов, представленных для получения заключения о возможности выдачи лицензии
на ввоз лекарственных средств. Фамилия, имя и отчество ответственного
исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его
письменному или устному обращению.
3.2.3. Ответственный исполнитель в течение 12
рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений,
содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью
определения:
- наличия всего состава документов, определенных в
пункте 2.4 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации между
отдельными документами комплекта;
- достоверности документов;
- наличия государственной регистрации
предполагаемых к ввозу лекарственных средств;
- наличия у заявителя действующей на дату подачи
заявления лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения
лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство
лекарственных средств);
- наличия ограничений на импорт ввозимых
лекарственных средств согласно международному договору или решению
Правительства Российской Федерации.
3.2.4. При осуществлении проверки достоверности
представленных заявителем сведений в течение означенного срока ответственный
исполнитель может запросить следующие сведения:
- у организации, поименованной в регистрационном
удостоверении на лекарственное средство, - письменное подтверждение
правильности представленных данных о ввозимых лекарственных средствах (полное
наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и
страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых
лекарственных средств в Российской Федерации);
- у организации-производителя, имеющей лицензию на
производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, - письменное
подтверждение готовности представить сертификат, удостоверяющий, что ввозимые
лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом
качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации.
Запрос указанных сведений не производится, когда
лекарственные средства предполагаются к поставке непосредственно от
организации, поименованной в регистрационном удостоверении, и у заявителя
имеется договор с организацией-производителем, имеющей лицензию на производство
лекарственных средств, поименованной в заявлении, касающийся предоставления
сертификата, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в
соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств,
установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской
Федерации, со сроком действия не меньше срока, запрашиваемого заявителем для
получения лицензии на ввоз лекарственных средств.
3.2.5. По результатам проверки ответственный
исполнитель в течение 2 рабочих дней готовит проект заключения о возможности
выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Основаниями для отрицательного заключения
являются:
1) отсутствие государственной регистрации
лекарственного средства;
2) отсутствие у заявителя лицензии на
осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или
приостановление действия такой лицензии;
3) ограничение на импорт ввозимого лекарственного
средства согласно международному договору или решению Правительства Российской
Федерации;
4) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития подтвержденной информации, что ввозимое
лекарственное средство является подделкой или незаконной копией
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо
фальсифицированным лекарственным средством (при отсутствии соответствующего
подтверждения правильности представленных сведений от организации,
поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство в
соответствии с п. 3.2.4 настоящего Регламента).
Заключение согласовывается начальником отдела,
осуществляющего организацию государственного контроля производства
лекарственных средств, начальником управления, отвечающего за организацию
государственного контроля качества лекарственных средств, и утверждается
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития. В случае дачи отрицательного заключения в нем должны быть
изложены причины такого решения.
В день утверждения заключения о возможности выдачи
лицензии на ввоз лекарственных средств ответственный исполнитель уведомляет об
этом заявителя. Заключение о возможности выдачи лицензии выдается представителю
заявителя при его личном обращении в отдел, осуществляющий организацию
государственного контроля производства лекарственных средств. При получении
заключения представитель заявителя должен иметь доверенность, заверенную
подписью и печатью заявителя.
3.2.6. В течение 3 рабочих дней ответственный
исполнитель передает копию выданного заключения, представленные заявителем
документы и всю переписку, связанную с исполнением настоящей административной
процедуры, в соответствующее подразделение Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития для учета в базе данных выданных
заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
3.2.7. Начальник отдела, осуществляющего
организацию государственного контроля производства лекарственных средств,
должен организовать в рамках двусторонних соглашений с Министерством
экономического развития и торговли Российской Федерации и Федеральной
таможенной службой Российской Федерации получение сведений о выданных на основе
заключения лицензиях и фактическом ввозе лекарственных средств в Российскую
Федерацию и их учет в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии
на ввоз лекарственных средств.
Приложение
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по выдаче заключений
о возможности выдачи лицензии
на ввоз лекарственных средств
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема
исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие
решения о выдаче заключения│
│о
возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств" │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│
│
├───────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
┌──────────────────┐
│
│ │ │Подготовка
проекта│ │
│ │ │ заключения о │ │
│ │ │ возможности │
┌────────────────┬ │
│
│┌───────────────┐ │ выдачи лицензии │
│ Уведомление │ │
│ ││ Поступление
│ │ на ввоз │ │ заявителя о │
│
│ ││ заявления и
│
┌───────────┐ │
лекарственных │ │
готовности │ │
│ ││документов для │
│Регистрация│
│ средств │
│ заключения о │
┌─────────────────┐ │
│ ││ получения
│ │заявления и│
│ │ │ возможности │
│Выдача заключения│
│
│ ││ заключения о │ │ комплекта │ │
Ответственный │ │
выдачи │ │
о возможности │ │
│ ││ возможности
> │прилагаемых│
│ исполнитель │
│лицензии на ввоз│
│ выдачи лицензии >
│
│ ││ выдачи
│ │документов │
│
├─>│
лекарственных ├─>│ на ввоз
│ │
│ ││ лицензии на
│ │ │ │
Согласование и │ │
средств │ │
лекарственных │ │
│ ││ ввоз
│ │ Контроль: │
│ утверждение │
│
│ │ средств │ │
│ ││ лекарственных │
│ Начальник │
│ Руководителем │
│ Ответственный
│
└─────────────────┘ │
│ ││ средств
│ │ отдела │
│ Росздравнадзора
│ │ исполнитель │
│
│
│└───────────────┘
└─────┬─────┘ │
заключения о │ │
(1 день) │ │
│ │ │ │возможности выдачи│ └────────────────┘ │
│ │ │ │ лицензии на ввоз │
│
│Управ-
│ \/ │ лекарственных │
│
│ление │
┌──────────────┐ │ средств
│ │
│органи-│ │ Назначение
│ │ │
│
│зации │ │ответственного│ │
Начальник │
│
│госу- │ │
исполнителя │ │ Управления │ │
│дарст-
│ │ │ │ (2 дня)
│ │
│венного│ │ Начальник
│
└──────────────┬───┘
│
│контро-│ │ отдела
│ /\ │ │
│ля
об- │ │ (1
день) │ │
│ │
│ращения│
└───────┬──────┘ │ │ │
│меди- │ │ │
│ │
│цинской│ │ │ │ │
│продук-│ \/ │ │ │
│ции
и │
┌───────────/\───────────┐ │ │ │
│средств│ │ Проверка
│ │ │
┌─────────────────────────┐│
│реаби-
│ │ сведений,
содержащихся │ │ │ │
Направление сведений о ││
│литации│ │в заявлении и
документах│ │ │ │
выданном заключении
││
│инвали-│ < >----ДА──┘ │ │
о возможности выдачи ││
│дов │ │
Соответствуют? │ │ │
лицензии на ввоз >│
│ │ │
Ответственный │
└───────────────────>│ лекарственных средств ││
│ │ │
исполнитель │ │ ││
│ │ │
(12 дней) │
│Ответственный исполнитель││
│ │
└───────────\/───────────┘ │ (3 дня) ││
│ │ │
└─────────────────────────┘│
│ │ НЕТ
│
│ │ │
│
│ │ \/ │
│ │ ------------------------
│
│ │ ( Отказ в
подготовке ) │
│ │
(заключения о возможности) │
│ │ ( выдачи
лицензии на )
│
│ │ ( ввоз
лекарственных ) │
│ │ (
средств )
│
│ │ ( ) │
│ │ (
Руководитель )
│
│ │ (
Росздравнадзора )
│
│ │
------------------------
│
└───────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘