ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30
августа 2005 г.
N
01И-445/05
О
НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. письма Росздравнадзора
от 21.09.2005 N 01И-496/05)
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами
по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" (Республика Башкортостан):
- Суприма-Бронхо сироп 100 мл,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл-Уфа", показатель "Упаковка" (у части
флаконов этикетки отклеены) - серии 165.
(в ред. письма Росздравнадзора от
21.09.2005 N 01И-496/05)
2. Забракованные ГУЗ
"Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств МЗ
Республики Бурятия":
- Суприма-Бронхо сироп 100 мл,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея-Корпорейшнл" г. Москва, показатель "Описание" (мутный
сироп с осадком) - серии 1034 от 11.2003.
3. Забракованные КГУ
"Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств"
(Краснодарский край):
- Фарингопилс таблетки для
рассасывания лимонные N 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд",
Индия, поставщик ООО "Аптека-Холдинг-1" Краснодарский филиал,
показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями, воздушными
полостями и со сколами) - серии 317.
4. Забракованные ГУЗ
"Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Суприма-Бронхо сироп 100 мл,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен", показатель "Описание" (мутный сироп с осадком и
резким нехарактерным запахом) - серии 1031 от 11.2003.
- Суприма-Бронхо сироп 100 мл,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен", показатели: "Описание" (мутный сироп с осадком и
резким нехарактерным запахом), "Упаковка" (этикетки отклеены от
флаконов) - серии 1032 от И.2003.
- Суприма-Бронхо сироп 100 мл,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея-Корпорейшнл" г. Москва, показатель "Описание" (мутный
сироп с осадком и резким нехарактерным запахом) - серии 1034 от 11.2003.
Данные лекарственные средства
перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает
внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и
контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям,
соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ