ÌÔÑÑ
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ÌÈÍÈÑÒÅÐÑÒÂÎ ÇÄÐÀÂÎÎÕÐÀÍÅÍÈß
ÐÎÑÑÈÉÑÊÎÉ ÔÅÄÅÐÀÖÈÈ
ÏÈÑÜÌÎ
Îò 26 èþëÿ 2001 ã. N
2510/8058-01-32
Î ÏÅÐÅ×ÍÅ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈÕ ÈÇÄÅËÈÉ,
ÎÒÍÎÑßÙÈÕÑß Ê ÑÐÅÄÑÒÂÀÌ ÈÇÌÅÐÅÍÈÉ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÎÃÎ ÍÀÇÍÀ×ÅÍÈß È ÏÎÄËÅÆÀÙÈÕ
ÃÎÑÓÄÀÐÑÒÂÅÍÍÎÌÓ ÌÅÒÐÎËÎÃÈ×ÅÑÊÎÌÓ ÍÀÄÇÎÐÓ È ÊÎÍÒÐÎËÞ
Ïðîøó ó÷åñòü â ðàáîòå è
äîâåñòè äî ñâåäåíèÿ
ðóêîâîäèòåëåé ïîäâåäîìñòâåííûõ
ó÷ðåæäåíèé
çäðàâîîõðàíåíèÿ, äðóãèõ
çàèíòåðåñîâàííûõ ó÷ðåæäåíèé, îðãàíèçàöèé è ïðåäïðèÿòèé ïðèëàãàåìûé
"Ïåðå÷åíü ìåäèöèíñêèõ
èçäåëèé, îòíîñÿùèõñÿ ê ñðåäñòâàì
èçìåðåíèé ìåäèöèíñêîãî íàçíà÷åíèÿ è
ïîäëåæàùèõ ãîñóäàðñòâåííîìó
ìåòðîëîãè÷åñêîìó íàäçîðó è
êîíòðîëþ", óòâåðæäåííûé
Ìèíçäðàâîì Ðîññèè è Ãîññòàíäàðòîì Ðîññèè.
Çàìåñòèòåëü
Ìèíèñòðà
À.Â.ÊÀÒËÈÍÑÊÈÉ
ÓÒÂÅÐÆÄÀÞ
Çàìåñòèòåëü Ìèíèñòðà
çäðàâîîõðàíåíèÿ
Ðîññèéñêîé
Ôåäåðàöèè
À.Â.ÊÀÒËÈÍÑÊÈÉ
07.07.2001 ã.
ÓÒÂÅÐÆÄÀÞ
Çàìåñòèòåëü
Ïðåäñåäàòåëÿ
Ãîñóäàðñòâåííîãî
Êîìèòåòà
Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè
ïî
ñòàíäàðòèçàöèè è
ìåòðîëîãèè
Â.Í.ÊÐÓÒÈÊÎÂ
06.06.2001
ã.
ÏÅÐÅ×ÅÍÜ
ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈÕ ÈÇÄÅËÈÉ,
ÎÒÍÎÑßÙÈÕÑß Ê
ÑÐÅÄÑÒÂÀÌ ÈÇÌÅÐÅÍÈÉ
ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÎÃÎ ÍÀÇÍÀ×ÅÍÈß (ÑÈÌÍ)
È ÏÎÄËÅÆÀÙÈÕ ÃÎÑÓÄÀÐÑÒÂÅÍÍÎÌÓ
ÌÅÒÐÎËÎÃÈ×ÅÑÊÎÌÓ
ÊÎÍÒÐÎËÞ È ÍÀÄÇÎÐÓ
------------------------------------------------------------------
| Ãðóïïû ñðåäñòâ èçìåðåíèé
| Èçìåðÿåìûå |
Âèäû |
| ìåäèöèíñêîãî íàçíà÷åíèÿ
| âåëè÷èíû |
èçìåðåíèé |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
| 1
| 2 | 3 |
|----------------------------------------------------------------|
| I. ÏÐÈÁÎÐÛ ÔÓÍÊÖÈÎÍÀËÜÍÎÉ ÄÈÀÃÍÎÑÒÈÊÈ |
|----------------------------------------------------------------|
| 1. Ýëåêòðîêàðäèîãðàôû |Áèîïîòåíöèàëû |Ýëåêòðè÷åñêèå|
| 2. Ýëåêòðîêàðäèîãðàôû |îðãàíîâ | |
| òåëåìåòðè÷åñêèå (ñ ïåðåäà÷åé| | |
| ñèãíàëà ïî òåëåôîííîé ëèíèè | |
|
| èëè ðàäèîêàíàëó)
| | |
| 3. Êàðäèîìîíèòîðû | |
|
| 4. Ðåãèñòðàòîðû ÝÊÃ íîñèìûå | |
|
| 5.
Ýëåêòðîýíöåôàëîãðàôû | | |
| 6. Ýëåêòðîìèîãðàôû, | |
|
| íåéðîìèîãðàôû
| | |
| 7. Ãàñòðîãðàôû |Ýëåêòðè÷åñêèå | |
| 8. Ðåîãðàôû |èìïåäàíñû îðãàíîâ| |
| 9. Ðåîïëåòèçìîãðàôû |êîæíîãî ïîêðîâà | |
| |òåëà | |
|10. Ðåîýíöåôàëîãðàôû |Ñâåòîïðîïóñêàíèå |Îïòè÷åñêèå |
|11. Ôîòîïëåòèçìîãðàôû | |
|
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|12. Ôîíîêàðäèîãðàôû |Àêóñòè÷åñêàÿ
|Àêóñòè÷åñêèå |
| |ñîñòàâëÿþùàÿ | |
| |âèáðàöèè îðãàíîâ | |
| |è ñîñóäîâ | |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|13. Ïðèáîðû äëÿ èçìåðåíèÿ
è |Èíòåðâàëû |Âðåìÿ è |
| àíàëèçà ÷àñòîòû ñåðäå÷íûõ
|âðåìåíè è ÷àñòîòà|÷àñòîòà |
| ñîêðàùåíèé (×ÑÑ)
|ôóíêöèîíèðîâàíèÿ | |
| |îðãàíîâ | |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|14. Ïðèáîðû äëÿ
èçìåðåíèÿ |Äàâëåíèå êðîâè è
|Äàâëåíèå |
| àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ êðîâè|áèîæèäêîñòåé â | |
| ïðÿìûì ìåòîäîì
|îðãàíàõ è ñîñóäàõ| |
|15. Èçìåðèòåëè
àðòåðèàëüíîãî | | |
| äàâëåíèÿ êðîâè êîñâåííûì
| | |
| ìåòîäîì
| | |
|16. Ïðèáîðû äëÿ
èçìåðåíèÿ | | |
| âíóòðè÷åðåïíîãî è ëèêâîðíîãî| |
|
| äàâëåíèÿ
| | |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|17. Ïðèáîðû äëÿ
èçìåðåíèÿ |Äàâëåíèå êðîâè è
|Äàâëåíèå |
| âíóòðèãëàçíîãî äàâëåíèÿ
|áèîæèäêîñòåé â | |
| |îðãàíàõ è ñîñóäàõ| |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|18. Ñïèðîãðàôû,
âîëþìåòðû |Îáúåìû è ðàñõîäû
|Îáúåìû è |
|19. Îêñèñïèðîãðàôû |ãàçîâ è æèäêîñòåé|ðàñõîäû
ãàçîâ|
|20. Îêñèêàðáîñïèðîãðàôû | |è æèäêîñòåé
|
|21. Ïíåâìîòàõîãðàôû | |
|
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|22. Âåñû ìåäèöèíñêèå |Ìàññà òåëà |Èçìåðåíèå |
|23. Äèíàìîìåòðû
ìåäèöèíñêèå |Ìûøå÷íàÿ ñèëà |ìàññû, ñèëû |
|24. Âåëîýðãîìåòðû è
ýðãîìåòðû |Ðàáîòà | |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|25. Èçìåðèòåëè |Ëèíåéíûå ðàçìåðû |Ëèíåéíî
- |
| àíòðîïîìåòðè÷åñêèå
|÷àñòåé òåëà |óãëîâûå |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|26. Êåðàòîìåòðû |Ðàäèóñ êðèâèçíû |Ëèíåéíî - |
| |ðîãîâèöû ãëàçà |óãëîâûå |
|27. Ïåðèìåòðû ïîëÿ
çðåíèÿ | |
|
|28.
Îôòàëüìîðåôðàêòîìåòðû |Îïòè÷åñêàÿ
ñèëà, |Îïòèêî - |
| |âåðøèííàÿ |ôèçè÷åñêèå |
| |ðåôðàêöèÿ | |
|29. Îôòàëüìîìåòðû | |
|
|30. Íàáîðû ïðîáíûõ î÷êîâûõ
ëèíç | | |
|31. Àóäèîìåòðû |Ïàðàìåòðû |Âèáðî - |
| |ñëóõîâîãî |àêóñòè÷åñêèå |
| |àíàëèçàòîðà | |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|32. Ãàçîàíàëèçàòîðû
âûäûõàåìîãî |Ñîñòàâ è |Ôèçèêî
- |
| âîçäóõà
|êîíöåíòðàöèÿ
|õèìè÷åñêèå |
| |ãàçîâ â | |
| |âûäûõàåìîì | |
| |âîçäóõå | |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|33. Èçìåðèòåëè ïàðöèàëüíîãî |Ñîäåðæàíèå ãàçîâ |Ôèçèêî - |
| äàâëåíèÿ ãàçîâ â êðîâè è
|â êðîâè è
|õèìè÷åñêèå |
| áèîæèäêîñòÿõ
|áèîæèäêîñòÿõ | |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|34. Îêñèãåìîìåòðû |Óðîâåíü íàñûùåíèÿ|Ôèçèêî
- |
|35. Ïóëüñîêñèìåòðû |ãåìîãëîáèíà
êðîâè|õèìè÷åñêèå |
| |êèñëîðîäîì | |
| | | |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|36. Òåðìîìåòðû ðòóòíûå |Òåìïåðàòóðà òåëà,|Ôèçèêî - |
| ìåäèöèíñêèå
|êîæíîãî ïîêðîâà è|õèìè÷åñêèå |
|37. Ýëåêòðîòåðìîìåòðû |âíóòðåííèõ | |
| ìåäèöèíñêèå
|àíàòîìè÷åñêèõ | |
|38. Ðàäèîìåòðû
ìåäèöèíñêèå |ñòðóêòóð | |
|----------------------------------------------------------------|
| II. ÀÍÀËÈÇÀÒÎÐÛ ÁÈÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÕ ÏÐÎÁ |
|----------------------------------------------------------------|
|39. Ïðèáîðû
êîëîðèìåòðè÷åñêèå è |Îïòè÷åñêàÿ
| |
| ôîòîìåòðè÷åñêèå ìåäèöèíñêèå |ïëîòíîñòü | |
| ëàáîðàòîðíûå èçìåðèòåëüíûå: | |Îïòèêî -
|
| Àíàëèçàòîðû ôåðìåíòíîé
|Êîíöåíòðàöèÿ
|ôèçè÷åñêèå |
| àêòèâíîñòè êðîâè è
|ãëþêîçû, ëèïèäîâ,| |
| áèîæèäêîñòåé
| | |
| Àíàëèçàòîðû áèîõèìè÷åñêèå
|ãåìîãëîáèíà | |
| Àíàëèçàòîðû ãåìàòîëîãè÷åñêèå|äðóãèõ âåùåñòâ â | |
|40. Ïîëÿðèìåòðû
ìåäèöèíñêèå |êðîâè è | |
|41. Íåôåëîìåòðû
ìåäèöèíñêèå |áèîæèäêîñòÿõ | |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|42. Ëþìèíîìåòðû è |Îïòè÷åñêàÿ |Îïòèêî - |
| õåìèëþìèíîìåòðû
|ïëîòíîñòü
|ôèçè÷åñêèå |
| |Êîíöåíòðàöèÿ | |
| |ãëþêîçû, ëèïèäîâ,| |
| |ãåìîãëîáèíà | |
| |äðóãèõ âåùåñòâ â | |
| |êðîâè è | |
| |áèîæèäêîñòÿõ | |
|43. Àíàëèçàòîðû ñîñòàâà
è | | |
| ñâîéñòâ áèîïðîá îáúåìíûå,
| | |
| êàïèëëÿðíûå, ìåõàíè÷åñêèå
| | |
| ìåäèöèíñêèå:
|Ïëîòíîñòü, |Ôèçèêî - |
| Òðîìáîýëàñòîìåðû
|âÿçêîñòü,
|õèìè÷åñêèå |
| Êîàãóëîìåòðû
|óïðóãîñòü áèîïðîá| |
| Àðåîìåòðû
| | |
| Âèñêîçèìåòðû
| | |
|--------------------------------+-----------------+-------------|
|49. Ïðèáîðû
êîíäóêòîìåòðè÷åñêèå |Êîíöåíòðàöèÿ,
|Ôèçèêî - |
| ìåäèöèíñêèå ëàáîðàòîðíûå
|êîëè÷åñòâî
|õèìè÷åñêèå |
| èçìåðèòåëüíûå
|ôîðìåííûõ | |
| |ýëåìåíòîâ êðîâè | |
|----------------------------------------------------------------|
| III. ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈÅ ÈÇÄÅËÈß ÏÐÎ×ÈÅ |
|----------------------------------------------------------------|
|50. Øïðèöû
ìíîãîêðàòíîãî |Êîëè÷åñòâî,
îáúåì|Îáúåìû è |
| ïîëüçîâàíèÿ, èíúåêòîðû,
|âåùåñòâà |ðàñõîäû ãàçîâ|
| äîçàòîðû, äèëþòîðû
| |è æèäêîñòåé |
| ìåäèöèíñêèå
| | |
|51. Äîçèìåòðû
êëèíè÷åñêèå |Ìîùíîñòü | |
| |ïîãëîùåííîé äîçû | |
------------------------------------------------------------------
Ïðèìå÷àíèÿ:
1. Ïåðå÷åíü îáÿçàòåëåí
äëÿ ïðèìåíåíèÿ íà âñåé òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.
2. Ìåäèöèíñêèå èçäåëèÿ,
â ñîñòàâ êîòîðûõ âõîäÿò
âñòðîåííûå ñðåäñòâà èçìåðåíèé (ÂÑÈ),
íå ÿâëÿþòñÿ ñðåäñòâàìè èçìåðåíèé. Â ýêñïëóàòàöèîííîé
äîêóìåíòàöèè íà òàêèå ìåäèöèíñêèå èçäåëèÿ
äîëæíû áûòü óêàçàíû ñðåäñòâà è ìåòîäû èñïûòàíèé è ïîâåðêè
ÂÑÈ, à òàêæå ïîðÿäîê èõ
ïðîâåäåíèÿ.
3. Ïåðèîäè÷íîñòü ïðîâåäåíèÿ
ïîâåðêè è âèä ïîâåðêè ÑÈÌÍ
îïðåäåëÿåòñÿ ïðè ïðîâåäåíèè èñïûòàíèé
äëÿ öåëåé óòâåðæäåíèÿ òèïà è óêàçûâàåòñÿ â îïèñàíèè äëÿ Ãîñóäàðñòâåííîãî ðååñòðà ñðåäñòâ èçìåðåíèé
Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, ïàñïîðòå è â ìåòîäè÷åñêèõ äîêóìåíòàõ ïî ïîâåðêå.
4. Äàííûé ïåðå÷åíü ìîæåò
óòî÷íÿòüñÿ è äîïîëíÿòüñÿ ïî
ñîãëàñîâàíèþ ìåæäó Ãîññòàíäàðòîì Ðîññèè è Ìèíçäðàâîì Ðîññèè.
Îò
Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ
Ðîññèéñêîé
Ôåäåðàöèè
Çàìåñòèòåëü ðóêîâîäèòåëÿ Äåïàðòàìåíòà
ãîñóäàðñòâåííîãî êîíòðîëÿ
êà÷åñòâà,
ýôôåêòèâíîñòè,
áåçîïàñíîñòè
ëåêàðñòâåííûõ
ñðåäñòâ
è ìåäèöèíñêîé
òåõíèêè
À.À.ÒÎÏÎÐÊÎÂ
Îò Ãîñóäàðñòâåííîãî
Êîìèòåòà
Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè
ïî
ñòàíäàðòèçàöèè
è
ìåòðîëîãèè
Íà÷àëüíèê
Óïðàâëåíèÿ
ìåòðîëîãèè
Â.Ì.ËÀÕÎÂ
