МФСС WEBAPTEKA.RU
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
От 25 сентября 2001 г. N
293-22/118
Проанализировав результаты
проверок организации производства и контроля
качества лекарственных средств
на промышленных
предприятиях за 2001 год,
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники
рекомендует руководителям предприятий - производителей лекарственных
средств обратить внимание на наиболее типичные
нарушения в организации производства и контроля качества лекарственных
средств, выпускаемых предприятиями:
1. Процесс производства и
производственная документация:
- при производстве
лекарственных средств не
соблюдаются требования технологических регламентов и нормативной документации по контролю
качества лекарственных средств;
- несвоевременно вносятся
изменения в технологические регламенты
производства при изменении технологических параметров;
- при оформлении
технологических
регламентов нарушаются
требования ОСТа 42-505-96
"Технологические
регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и
утверждения";
- в производственных
журналах (маршрутных картах)
не отражаются все
контрольные точки производства, записи нечеткие,
отсутствуют подписи исполнителей и
ответственных лиц;
- в загрузочных журналах
(маршрутных картах) не
указывается производитель и
номер партии используемых субстанций и
вспомогательных веществ;
- в производстве
лекарственных средств допускается использование субстанций зарубежных
фирм, не зарегистрированных в Российской
Федерации и не прошедших
контроль в Институте государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС в
установленном порядке;
- используются в
производстве субстанции с
истекшим сроком годности;
- нарушается поточность
технологических операций;
- нарушается порядок
формирования серий выпускаемых лекарственных средств;
- магистральные трубопроводы не промаркированы, не
нанесены направления потоков;
- рабочие места
не обеспечены технологическими
инструкциями (СОП); имеющиеся инструкции
нечетко написаны; отсутствует система технологических
инструкций (СОП);
- не ведутся журналы
профилактического осмотра и
текущего ремонта оборудования.
2. Производственные и складские
помещения:
- несвоевременно проводится ремонт производственных и складских помещений;
- не обеспечивается
контроль санитарного состояния производственных и складских
помещений;
- не обеспечивается
контроль и учет температуры и
влажности воздуха производственных и складских помещений;
- не ведутся журналы уборки
производственных помещений;
- не обеспечивается учет работы
бактерицидных ламп;
- в помещениях находятся
посторонние предметы, неиспользуемое
оборудование.
3. Контроль качества
выпускаемой продукции:
- в нарушение требований ОСТ
42-503-95 "Контрольно -
аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий,
производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации"
не проводится работа по организации, укомплектованию и
последующей аккредитации контрольно
- аналитических и микробиологических лабораторий ОКК;
- в нарушение требований ОСТ
91500.05.001-00 "Стандарт
качества лекарственных средств. Основные положения" используется устаревшая нормативная
документация. Не ведутся работы по ее пересмотру;
- контроль качества зарубежных
субстанций осуществляется не по НД фирм
- производителей, утвержденной при регистрации
субстанции;
- нарушаются Федеральный
закон "О лекарственных средствах" (ст. 16 п. 9.)
и письмо Департамента от 21.10.98 N 29-4/2058 о выпуске продукции с
инструкциями по применению, утвержденными в установленном
порядке;
- контроль качества
готовой продукции проводится не
по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией;
- для проведения анализов используются реактивы с истекшим сроком годности;
- не обеспечено хранение архивных образцов в соответствии с
установленными требованиями.
4. Организация складского
хранения сырья и готовой продукции:
- на складах сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции не выделены склады (зоны)
карантинного хранения;
- отсутствуют склады
(зоны) хранения забракованной и возвращенной продукции;
- нарушаются условия хранения
отдельных групп сырья и готовой
продукции, предусмотренные НД;
- хранение продукции не
систематизировано по наименованиям и сериям;
- отсутствуют стеллажные
карточки.
С целью предупреждения вышеизложенных
нарушений, обеспечения надлежащего
уровня производства и контроля качества
выпускаемой продукции
Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники
предлагает руководителям предприятий
- производителей лекарственных
средств:
1. Обеспечить безусловное
выполнение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих
организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции.
2. Внимательно проработать
настоящее письмо в
трудовых коллективах и исключить возможность подобных нарушений на
предприятиях.
3. Ускорить разработку и согласование в установленном
порядке планов внедрения ОСТа 42-510-98
"Правила организации
производства и контроля
качества лекарственных средств (GMP)", а также обеспечить его
выполнение.
Заместитель
руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ