МФСС WEBAPTEKA.RU

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

От 9 апреля 2001 г. N 2510/3616-01-32

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-609-2001

В целях   унификации   процедур   оценки  износа  эндопротезов тазобедренных суставов  Министерством  здравоохранения  Российской Федерации   утверждены  и  введены  в  действие  с  01.05.2001  г. рекомендации Р 42-609-2001 Рекомендации  по  оценке степени износа протезов тазобедренных суставов на основе их имитаторов.

В рекомендациях рассмотрены общие  требования  к  устройствам, имитирующим протезы тазобедренных суставов, к процедуре и условиям испытаний указанных протезов.  Документ устанавливает требования к эталонным и контрольным образцам,  к процедуре подготовки образцов к испытаниям, а также к приборному оснащению и условиям окружающей среды испытаний.

Документ предназначен для специалистов испытательных лабораторий ортопедотравматологических клиник,  в которых проводят оценку имплантируемых протезов и биологического материала, а также центров по сертификации медицинских изделий.

Рекомендации разработаны  на  основе  стандарта  ИСО   9325-89 "Частичные  и полные протезы тазобедренного сустава.  Рекомендации по имитаторам тазобедренного сустава", подготовленного техническим комитетом  150  Международной  организации по стандартизации (ИСО) "Имплантаты для хирургии".

Вводимые в   действие   настоящим   письмом   рекомендации   Р 42-609-2001  предназначены  для   всех   лечебных   и   научно - исследовательских  учреждений  ортопедотравматологического профиля независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Указанные рекомендации  закреплены за головной организацией по стандартизации Минздрава России - ВНИИИМТ, почтовый адрес: 129301, Москва,  ул. Касаткина, 3, ВНИИИМТ, отдел главного метролога. Тел. 283-97-04.

                                                           А.И.ВЯЛКОВ