ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 июля 2005 г.

N 01И-316/05

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ОБРАЗЦОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 19, п. 9, п.п. 15) предусмотрено проведение экспертизы качества образцов лекарственного средства, заявляемого к государственной регистрации.

Федеральная служба обращает внимание на необходимость своевременного предоставления образцов, в количестве, достаточном для проведения экспертизы качества лекарственного средства по всем показателям нормативной документации.

Ввоз на территорию Российской Федерации образцов лекарственных средств, предназначенных для регистрации, осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 декабря 1998 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" на основании разрешений, оформляемых Росздравнадзором.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ