ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 июля 2005 г.

 

N 01И-353/05

 

ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТОВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации:

1. Забракованные ООО "Межрегиональный Центр Сертификации":

- Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г серий TKIM 4006, TKIM 4007, производства "Вейв Фармасьютикалс Лтд.", Индия, заявитель ООО "Джафтон Трейд Лтд." (отказ от 15.04.2005) - по показателям: "Цветность", "Маркировка".

- Ксанакс ретард, таблетки 0,5 мг серий LE0919, LD1356 производства "Фармация Н.В./С.А.", Бельгия, заявитель ЗАО "Сиа Интернейшнл Лтд." (отказ от 25.05.2005) - по показателям: "Описание" (таблетки с точечными вкраплениями), "Маркировка".

- Бензилбензоат, эмульсия 20% 200 г серии 01042005, производства ЗАО ФНПП "Ретиноиды", заявитель ЗАО ФНПП "Ретиноиды" (отказ от 12.05.2005) - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные ФГУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" Росздравнадзор:

- Тауфон, капли глазные 4% 5 мл, серий 060405, 080505, производства ЗАО "ФФ "Лекко", заявитель ЗАО "ФФ "Лекко" (отказ от 17.06.2005), в связи с отсутствием заявленных серий на складе готовой продукции предприятия.

3. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" г. Новосибирск:

- Чабреца трава, сырье растительное измельченное 25 г, серии 160105, производства ООО НПЦНМ "Фитос", заявитель ООО НПЦНМ "Фитос" (отказ от 07.06.2005) по показателям: "Содержание экстрактивных веществ", "Микробиологическая чистота", "Фасовка".

4. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации Северо-Запад":

- Доксициклина гидрохлорид, капсулы 0,1 г серии 030502, производства ЗАО НПО "Антивирал", заявитель ГУЗ "Областной медицинский центр мобилизационных резервов "Резерв" Департамента здравоохранения Администрации Архангельской области" (отказ от 16.05.2005) - по показателю "Вода".

- Арфазетин, сбор растительный - сырье измельченное 2,5 г серии 00290904, производства ЗАО "Арника", заявитель ЗАО "Арника" (отказ от 16.05.2005) - по показателям: "Состав", "Микроскопия".

В случае выявления указанных серий забракованных лекарственных средств в обращении, информацию по данному факту следует незамедлительно направлять в Федеральную службу.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ