ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
30 июня
2005 г.
N
1412-Пр/05
О
ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ
26.01.2005 N 115-ПР/05
В целях совершенствования
работы по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных
средств
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести изменения в приказ
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от
26.01.2005 N 115-Пр/05 "О создании Комиссии по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств":
1.1. Приложение N 1 к приказу
(Положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований
лекарственных средств) изложить в новой редакции согласно приложению.
1.2. Вывести из состава
Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных
средств (приложение N 2 к приказу):
Страчунского Л.С. -
член-корр. РАМН, профессора, зав.
кафедрой клинической фармакологии
Смоленской государственной медицинской
академии, директора НИИ антимикробной
химиотерапии;
Мухаметзянова И.Ш. -
д.м.н., профессора, главного
специалиста отдела клинических
исследований ГОУВПО "Московская
медицинская академия
им.
И.М.Сеченова".
1.3. Ввести в состав
Комиссии:
Филюнина С.В. -
начальника отдела государственного
(заместитель
контроля доклинических и клинических
Председателя Комиссии)
исследований лекарственных средств
Управления государственного контроля в
сфере
обращения медицинской продукции
и
средств реабилитации инвалидов
Росздравнадзора;
Маликова А.Я. -
руководителя отдела доклинических и
клинических
исследований ГОУ
"Санкт-Петербургский государственный
медицинский университет им. академика
И.П.Павлова";
Наумова Ю.И. -
д.м.н., профессора, зав. кафедрой
общей и клинической фармакологии
факультета повышения квалификации
медицинских работников ГОУ ВПО
"Российский университет дружбы
народов;
Гуськову Т.А. -
член-корр. РАМН, профессора,
руководителя группы биомедицинских
исследований Института биоорганической
химии им. Академиков М.М.Шемякина и
Ю.А.Овчинникова
РАН;
Мурашова А.Н. - к.б.н.,
зав лабораторией биологических
испытаний Института биоорганической
химии
им. Академиков М.М.Шемякина и
Ю.А.Овчинникова
РАН;
Ремнева Ю.В. - к.б.н.,
заместителя исполнительного
директора НП Центр новых медицинских
технологий
"ТЭМП";
Наделяеву И.И. -
сотрудника ГОУВПО "Московская
медицинская академия
им.
И.М.Сеченова".
2. Контроль исполнения данного
приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы А.С. Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере
здравоохранения и
социального
развития
от 30.06.2005 г. N
1412-Пр/05
ПОЛОЖЕНИЕ
О
КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Комиссия по вопросам
доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее -
Комиссия) является совещательным и экспертным органом, созданным в соответствии
с пунктом 6.11. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.
2. Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет
организационно-методическое руководство работой Комиссии и
материально-техническое обеспечение ее деятельности. Комиссия работает по
плану, утвержденному Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
3. Комиссия состоит из
председателя, заместителей председателя, ответственного секретаря, членов и
экспертов, которые оказывают Комиссии консультативную помощь по вопросам
доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Персональный
состав членов и экспертов Комиссии утверждается Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями
учреждений здравоохранения, научных и иных организаций по месту их работы.
4. Членами и экспертами
Комиссии могут быть работники здравоохранения, научные сотрудники и
специалисты, имеющие подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств.
5. Члены и эксперты Комиссии
могут участвовать в заседаниях Комиссии и выступать с научными докладами,
информационными сообщениями и обменом опыта по вопросам доклинических и
клинических исследований лекарственных средств.
6. Члены и эксперты Комиссии по
заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития могут принимать участие в научно-практических конференциях и
совещаниях по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных
средств.
7. Члены и эксперты Комиссии
могут представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предложения по вопросам доклинических и клинических
исследований лекарственных средств для рассмотрения и принятия решений.
8. Заседания Комиссии
проводятся при наличии не менее половины членов Комиссии не реже одного раза в
квартал. Заседания Комиссии проводит председатель, в его отсутствии -
заместитель председателя.
9. Решения и предложения
Комиссии принимаются путем открытого голосования, большинством голосов членов
Комиссии, присутствующих на заседании. Ответственный секретарь ведет протоколы
заседаний, которые оформляются за подписью председателя или заместителя
председателя и ответственного секретаря.
10. Протоколы заседаний
Комиссии представляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития для рассмотрения и принятия решений. Документация
Комиссии хранится в соответствии с требованиями, предусмотренными Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
11. Деятельность Комиссии по
вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств
осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской
Федерации и отражается на сайте Федеральной службы.
12. Члены и эксперты Комиссии
при осуществлении полномочий, возложенных на них данным положением, несут
ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской
Федерации за разглашение или незаконное использование информации, составляющей
коммерческую тайну и (или) являющейся конфиденциальной информацией, полученной
от ее обладателя.
13. Работа Комиссии
прекращается по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития. Материалы и документы Комиссии при прекращении ее
деятельности сдаются в архив Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в установленном порядке.