МИНИСТЕРСТВО
СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
6 мая
2005 г.
N 160
О ПОРЯДКЕ
РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ
О
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ
ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
В целях реализации требований
Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О
ветеринарии", Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах", а также в соответствии с Положением о
Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и
Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005
г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных
средств для животных и кормовых добавок"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Порядок
рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для
животных и кормовых добавок (прилагается).
2. Установить, что заместитель
Руководителя Россельхознадзора Е.А.Непоклонов:
согласовывает
нормативно-техническую документацию на лекарственное средство для животных или
кормовую добавку и утверждает инструкции по применению лекарственного средства
для животных или кормовой добавки;
подписывает Свидетельство о
государственной регистрации лекарственного средства для животных и
Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки для животных.
3. Управлению ветеринарного
надзора (И.К.Рождественский) осуществлять государственную регистрацию
лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с
указанным Порядком.
4. Контроль за выполнением
настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
Приложение
к Приказу
Федеральной службы
по ветеринарному
и фитосанитарному
надзору
от 6 мая 2005 г. N
160
ПОРЯДОК
РАССМОТРЕНИЯ
ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
И
КОРМОВЫХ ДОБАВОК
1. Настоящий Порядок
устанавливает процедуру рассмотрения заявлений (документов и т.п.) о
государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых
добавок (далее - лекарственные средства) и распространяется, в том числе, на
зарубежные лекарственные средства. Настоящий Порядок не распространяется на
государственную регистрацию лекарственных средств, полученных из генно-инженерно-модифицированных
организмов.
2. Государственную регистрацию
лекарственных средств осуществляет Россельхознадзор на основании экспертного
заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский
государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для
животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев
со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
3. Поступившие в Россельхознадзор
заявления о государственной регистрации лекарственного средства (приложение N
1) и другие документы, в том числе проект инструкции по применению
лекарственного средства, оформленный в соответствии с требованиями к оформлению
инструкции по применению лекарственного средства для животных или кормовой
добавки (приложение N 2) (согласно п. 6 Правил государственной регистрации
лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных Приказом
Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48), регистрируются в Управлении
ветеринарного надзора Россельхознадзора и подшиваются в пронумерованное дело. В
течение 15 дней с даты приема заявления о государственной регистрации
лекарственного средства Россельхознадзор рассматривает представленные документы
и направляет их в ФГУ "ВГНКИ" для проведения экспертизы
лекарственного средства.
В случае представления
неполного комплекта документов для государственной регистрации лекарственного
средства процедура государственной регистрации лекарственного средства
приостанавливается, о чем Россельхознадзор в письменной форме информирует
Заявителя. При непредставлении недостающих материалов о лекарственном средстве
в установленные сроки Россельхознадзор отказывает в приеме заявления о
государственной регистрации лекарственного средства.
4. ФГУ "ВГНКИ"
осуществляет работы по специализированной оценке документов, представленных для
государственной регистрации лекарственных средств, и исследованию образцов
лекарственного средства, организует хранение и учет материалов и образцов,
поступивших на экспертизу.
5. По результатам экспертизы
лекарственного средства, но не позднее чем за 20 дней до окончания срока,
необходимого для государственной регистрации лекарственного средства, ФГУ
"ВГНКИ" представляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о
возможности (невозможности) регистрации лекарственного средства, а также
согласованные нормативно-техническую документацию и инструкцию по применению
лекарственного средства.
6. Россельхознадзор после
получения из ФГУ "ВГНКИ" перечисленных в п. 5 настоящего Порядка
документов принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации
лекарственного средства. В случае положительного решения о регистрации
лекарственного средства Россельхознадзор выдает Свидетельство о государственной
регистрации лекарственного средства для животных (приложение N 3) или
Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки (приложение N 4)
на каждую организацию-производителя, а также согласованную
нормативно-техническую документацию и утвержденную инструкцию по применению
лекарственного средства.
Приложение N 1
к Порядку
рассмотрения заявлений
о государственной
регистрации
лекарственных средств
для животных
и кормовых добавок
Образец
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в
Российской Федерации лекарственное
средство для
животных/кормовую добавку отечественного
(зарубежного) производства
__________________________________________________________________
(торговое название
продукции - лекарственного средства
для
животных/кормовой добавки)
1. Заявитель
__________________________________________________________________
(полное наименование
юридического лица в соответствии
с
учредительными документами)
2. Местонахождение Заявителя
_____________________________________
(адрес места нахождения,
__________________________________________________________________
телефон/факс,
ИНН юридического лица)
3. Представитель Заявителя
__________________________________________________________________
(Ф.И.О., адрес, телефон,
ИНН, доверенность - дата/N)
4. Сведения о продукции
(лекарственном средстве для
животных/кормовой добавке):
4.1. Название продукции
__________________________________________
(торговое
название/оригинальное название
__________________________________________________________________
на русском языке, научн.
назв. на латинском яз., включая
международное непатентованное
название лекарственного средства
для
животного/кормовой добавки)
4.2. Форма выпуска
_______________________________________________
4.3. Состав ______________________________________________________
(компонентный
состав продукции по фарм. группе,
действующее вещество)
__________________________________________________________________
(наличие компонентов
растительного/животного происхождения,
не
содержащих ГМО)
4.4. Назначение
__________________________________________________
5. Наличие патента, его номер,
владелец __________________________
6. Разработчик продукции
_________________________________________
(наименование
юридического лица,
__________________________________________________________________
адрес места
нахождения, телефон)
7. Производитель продукции
_______________________________________
(адрес места нахождения, телефон)
__________________________________________________________________
(наименование
фирмы-производителя/наименование
зарубежного
производителя на английском языке)
8. Сведения о регистрации
продукции ______________________________
__________________________________________________________________
(номер и дата
регистрации в Российской Федерации,
дата окончания срока
регистрации, регистрация за рубежом)
Заявка подана:
"__" _______________
2005 г. ____________________________________
(подпись Заявителя/представителя
Заявителя)
____________________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
Приложение N 2
к Порядку
рассмотрения заявлений
о государственной
регистрации
лекарственных средств
для животных
и кормовых добавок
ТРЕБОВАНИЯ
К ОФОРМЛЕНИЮ
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ
I. Общие сведения
1. Название лекарственного
средства или добавки русское и латинское. Синонимы.
2. Состав. Содержание и
химическое название действующего(их) и вспомогательного(ных) веществ
лекарственного средства или добавки.
3. Форма (лекарственная).
Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет,
прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).
4. Форма выпуска. Фасовка,
упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности
лекарственного средства или добавки.
II.
Фармакологические (биологические) свойства
5. Механизм действия
лекарственного средства или добавки.
6. Основные фармакологические,
биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность,
токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность,
питательность и др.).
III. Порядок
применения
7. Показания к применению (перечислить).
8. Порядок и условия применения
лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз
(разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при
применении лекарственного средства или добавки и т.д.
9. Возможные побочные явления и
осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация,
нейтрализация).
10. Совместимость с другими
лекарственными средствами и добавками.
11. Противопоказания для
применения.
12. Сроки возможного
использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства
или добавки и в случае вынужденного убоя.
IV. Меры личной
профилактики
13. Соблюдение
предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при
работе с лекарственным средством или добавкой.
14. Оказание первой помощи
пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.
Приложение N 3
к Порядку
рассмотрения заявлений
о государственной
регистрации
лекарственных средств
для животных
и кормовых добавок
Образец
Герб
России
ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И
ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Учетная серия ______________ Регистрационный
N ___________________
от ______________________ срок
действия до _______________________
(дата) (дата)
Настоящее свидетельство выдано
___________________________________
(заявитель)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
о том, что в соответствии
со статьей 19 Федерального закона
"О лекарственных
средствах"
__________________________________________________________________
(полное название
лекарственного средства для животных)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в виде
___________________________________________________________
(форма)
__________________________________________________________________
применяется
______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
_________________
___________________ ____________________
(должность)
(подпись, печать) (И.О. Фамилия)
Приложение N 4
к Порядку
рассмотрения заявлений
о государственной
регистрации
лекарственных средств
для животных
и кормовых добавок
Образец
Герб
России
ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И
ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
КОРМОВОЙ
ДОБАВКИ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Учетная серия ______________ Регистрационный
N ___________________
от ______________________ срок
действия до _______________________
(дата) (дата)
Настоящее свидетельство выдано
___________________________________
(заявитель)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
о том, что в соответствии со
статьей 3 Закона Российской Федерации
"О ветеринарии"
__________________________________________________________________
(полное название
кормовой добавки для животных)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в виде
___________________________________________________________
(форма)
__________________________________________________________________
применяется ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ЗАРЕГИСТРИРОВАНА В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
_________________ ___________________
____________________
(должность)
(подпись, печать) (И.О. Фамилия)