Французский препарат от кашля оказался опасен для здоровья

14 февраля 2019 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ сообщила о необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата Эреспал (МНН: фенспирид), выпускаемого в виде таблеток и сиропа (письмо Росздравнадзора от 14 февраля 2019 N 024-409/19).

Изъятие из аптек и прекращение регистрации препарата в России проводится на основании письма производителя ("Лаборатории Сервье", Франция) в связи с появлением новых данных, выявленных в экспериментах на животных, которые позволяют предполагать, что лекарственный препарат может вызывать нарушения сердечного ритма.

Начиная с 18 февраля 2019 года производитель полностью прекратит поставку Эреспала.

Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья Франции (ANSM) объявило об изъятии препарата начиная с 8 февраля 2018 года.

Впервые фенспирид был зарегистрирован во Франции в 1973 году под названием Пневморель и в настоящее время продается в 32 странах мира.

Препарат применяется для лечения не угрожающих жизни симптомов заболеваний нижних и верхних дыхательных путей (ринофарингит, ларингит, трахеобронхит, бронхит, респираторные явления - кашель, осиплость голоса, першение в горле - при кори, коклюше и гриппе).

В 2018 году компания "Лаборатории Сервье" провела экспериментальные исследования для оценки потенциального проаритмогенного действия фенспирида. Полученные результаты показали потенциальную возможность удлинения интервала QT на электрокардиограмме под действием фенснирида.

С момента получения первого регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, содержащий фенспирид, в 1973 году, во всем мире было зарегистрировано 5 пострегистрационных случаев развития удлинения интервала QT на электрокардиограмме (3 из них связаны с полиморфной желудочковой тахикардией типа "пируэт"), и все они имели благоприятный исход.

В связи с получением новых доклинических данных по безопасности и учитывая то, что фенспирид используется для лечения симптомов, для которых имеются доступные альтернативные методы лечения, компания "Лаборатории Сервье" приняла решение, в качестве меры предосторожности, изъять из обращения препарат Эреспал.

Специалистам здравоохранения рекомендуется:

- остановить назначение и отпуск лекарственных препаратов Эреспал,

- проинформировать пациентов об альтернативной терапии,

- рекомендовать своим пациентам прекратить прием лекарственного препарата Эреспал.

Для пациентов, которые ранее получали лечение лекарственным препаратом Эреспал не выявлено рисков и отсутствует необходимость обращаться к врачу.

Для пациентов, принимающих лекарственный препарат в настоящее время риск увеличения интервала QT на электрокардиограмме невелик. Пациентам рекомендуется прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к своему лечащему врачу, который назначит альтернативную терапию в случае необходимости.

Фенспирид включен в перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Кроме Эреспала в РФ зарегистрированы другие препараты, содержащие фенспирид: Велиспал (Россия), Гленспирид (Индия), Кодестим (Россия), Сиресп (Польша), Фармаспал (Россия), Фенспирид (Россия), Феспален (Россия), Феспален Солюшн Таблетс (Россия), Эладон (Россия), Эпистат (Венгрия), Эриспирус (Словения).

В настоящее время осуществляются мероприятия по оценке данных по безопасности лекарственных препаратов фенспирида. Росздравнадзор запросил у производителей остальных зарегистрированных препаратов, содержащих фенспирид, последние данные по эффективности и безопасности.

Решение по порядку дальнейшего обращения лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, других торговых наименований, будет принято Минздравом России на основании заключения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по результатам фармаконадзора.

Источники:

http://www.roszdravnadzor.ru

https://servier.ru/izyatie-iz-obrashheniya-lekarstvennogo-preparata-erespal

http://grls.rosminzdrav.ru