ЭНДОНОРМ
   
» Разработка федерального закона:

Архивные материалы для ознакомления

Экспертный совет по разработке проекта федерального закона
"О техническом регламенте на лекарственные средства".
Создан Распоряжением Начальника Экономического управления Президента РФ
А.Данилова-Данильяна от 27 декабря 2002 г. N 41.
» По информации и рекламе:
Координатор группы: Вольская Елена Алексеевна
Вы можете ознакомиться с результатами деятельности рабочей группы. Под каждой публикацией результатов Вы сможете высказать свои пожелания и замечания по этому направлению разработки.
  • Публикации - результаты деятельности
  • Кроме того, Вы можете оставить свои пожелания и замечания по данному направлению в целом (и просмотреть высказанные ранее), воспользовавшись следующей ссылкой:
  • Пожелания для рабочей группы
  • » Просмотр публикации::
    Перейти к списку публикаций >>
    Глава ТР "Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов". Первый вариант.
    30.08.2004 ...

     

    Глава XII. Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов.

     

    Статья 1. Общие положения

    1.      Требования настоящей главы распространяются на рекламу лекарственных продуктов, а также на  информацию и иные методы их продвижения, направленные на стимулирование назначения, распространения и применения лекарственных продуктов.

    2. В целях настоящей главы к понятию специалистов здравоохранения относятся врачи и медицинские работники, провизоры, фармацевты и иные специалисты, объектом профессиональной деятельности которых являются лекарственные средства.

    1. Требования настоящей главы не распространяются на:

    а) официальную информацию о лекарственных продуктах, в том числе на маркировку;

    б) переписку, включающую документы и материалы, не служащие рекламным целям и необходимые для ответа на запросы по поводу конкретного лекарственного продукта;

    в) информацию в области здравоохранения и медицины, о проблемах здоровья и заболеваниях, если она не привлекает внимания к конкретному лекарственному продукту;

    г) информацию о научных исследованиях, распространяемую на специализированных мероприятиях и в изданиях, предназначенных для специалистов здравоохранения, исходящую от авторов этих исследований;

    д) прайс-листы и иную коммерческую информацию, если они не содержат рекламы конкретных лекарственных продуктов;

    е) выкладку лекарственных продуктов в аптечных организациях, если эта выкладка носит информационный характер и не привлекает внимания к конкретным лекарственным продуктам.

     

    Статья 2. Общие требования к рекламе и иным методам продвижения.

    1. К отношениям в области рекламы и иных методов продвижения лекарственных продуктов, не урегулированным данным законом, применяются требования законодательства о рекламе.

    2. Реклама не зарегистрированных лекарственных продуктов не допускается.

    3. Рекламные утверждения в отношении свойств и характеристик лекарственного продукта не должны противоречить данным сводной характеристики лекарственного продукта.

    4. Реклама лекарственных продуктов должна быть составлена так, чтобы продукт ясно идентифицировался как лекарственный.

    5. Допускается реклама лекарственных продуктов без учета требований пунктов 4 и 5 статьи 3 и пункта 1 статьи 4, если эта реклама служит исключительно целям напоминая о лекарственном продукте (напоминающая реклама). Такая реклама может содержать только название лекарственного продукта и/или логотип.

    6. Рекламодатели должны иметь уполномоченное подразделение или уполномоченного сотрудника, санкционирующих выпуск рекламных и информационных материалов и мероприятиям по продвижению лекарственных продуктов. Это подразделение или сотрудник обязаны вести документацию по соответствующим материалам и мероприятиям и хранить ее минимум в течение года после завершения рекламной кампании

    Статья 3. Требования к рекламе и иным методам продвижения для неспециалистов здравоохранения

    1. Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов в формах и дозировках, отпускаемых по рецепту врача, для неспециалистов здравоохранения не допускается.

    2. Требования пункта 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу иммунобиологических лекарственных продуктов, используемых в программах вакцинации, проводимых в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем прививок по эпидемическим показаниям.

    3. Требования пункта 1 настоящей статьи не распространяются на случаи предоставления информационных материалов рекламного характера конкретным пациентам, которым назначен рекламируемый лекарственный продукт.

    4. Реклама должна содержать, как минимум, следующую информацию:

    -         название лекарственного продукта, а также общепринятое наименование, если продукт содержит только одну активную субстанцию;

    -         показание к применению;

    -         основные противопоказания (при наличии);

    -         необходимые для безопасного применения предосторожности;

    -         указание держателя регистрационного удостоверения;

    -         предупреждение: <Перед применением внимательно прочтите инструкцию> либо <Перед применением посоветуйтесь с врачом или фармацевтом>. Данному предупреждению должно быть отведено не менее пяти процентов рекламной площади (пространства) либо не менее чем три секунды эфирного времени.

    5. В радио-, теле-, видео-, аудио- рекламе и наружной рекламе, в которой нет возможности разместить всю информацию, указанную в п. 4 настоящей статьи, должна содержаться, как минимум, следующая информация:

    -         название лекарственного продукта;

    -         указание держателя регистрационного удостоверения;

    -         предупреждение: <Перед применением внимательно прочтите инструкцию> либо <Перед применением посоветуйтесь с врачом или фармацевтом>. Данному предупреждению должно быть отведено не менее пяти процентов рекламной площади (пространства) либо не менее чем три секунды эфирного времени.

     

    6. Реклама лекарственных продуктов не должна:

    -         создавать представление о ненужности обращения к врачу;

    -         содержать утверждений о гарантиях положительного действия и об отсутствии возможности нежелательных эффектов;

    -         касаться показаний по таким заболеваниям, как:

    а) туберкулез;

    б) заболевания, передаваемые половым путем;

     в) иные серьезные инфекционные заболевания

    г) онкологические заболевания;

    д) психические заболевания и хроническая бессонница;

    е) сахарный диабет и иные болезни обмена веществ;

    ж) <острый живот>;

    -         создавать представление о необходимости применения продукта здоровыми людьми, за исключением средств для профилактики болезней и предотвращения беременности;

    -         быть обращена к детям до 14 лет;

    -         содержать образы медицинских и фармацевтических работников;

    -         вызывать чувства страха.

     

    7. Не допускается реклама и продвижение лекарственных продуктов посредством телемагазинов (телешопов).

     

    8. Не допускается использование лекарственных продуктов в качестве призов и поощрений.

     

    9. Не допускается распространение бесплатных образцов лекарственных продуктов неспециалистам здравоохранения в целях рекламы и продвижения, в том числе проведение дегустаций и проб лекарственных продуктов.

     

    Статья 4. Требования к рекламе и методам продвижения для специалистов здравоохранения

    1. Реклама лекарственных продуктов для специалистов здравоохранения должна содержать, как минимум, следующую информацию:

    -         название лекарственного продукта, а также общепринятое наименование, если продукт содержит до трех активных субстанций

    -         указание держателя регистрационного удостоверения;

    -         показание к применению;

    -         основные противопоказания (при наличии);

    -         нежелательные эффекты (при наличии);

    -         контактные данные для получения более полной информации.

    2.      Лица, осуществляющие деятельность медицинских представителей компаний - держателей регистрационного удостоверения, продвигающих лекарственные продукты, должны обладать, необходимыми специальными знаниями и иметь достаточную подготовку для информирования специалистов здравоохранения о лекарственных продуктах.

    По запросу специалиста здравоохранения медицинский представитель должен предоставить ему сводную характеристику лекарственного продукта, о котором он информирует.

    В случае получения медицинскими представителями от специалистов здравоохранения информации о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственных продуктов, такая информация должна быть передана  в соответствующее подразделение держателя регистрационного удостоверения.

     

     

    3.      Информация, распространяемая лицами, осуществляющими деятельность медицинских представителей в ходе посещений специалистов здравоохранения, должна  быть объективной, актуальной и достоверной. Использование материалов без указания выходных данных, включая дату выпуска публикаций или составления  иных материалов, не допускается.

    Ответственность за содержание и форму информации, распространяемой медицинскими представителями, несет компания, продвигающая лекарственный продукт.

    Распространение информации медицинскими представителями без санкции компании, продвигающей лекарственный продукт, не допускается.

     

    4.      Бесплатные образцы лекарственных продуктов, распространяемые в целях продвижения этих продуктов,  могут передаваться медицинскими представителями или иными уполномоченными сотрудниками компании, продвигающей лекарственный продукт, специалистам здравоохранения, имеющим право назначать лекарственные продукты пациентам.

    Вместе с бесплатными образцами специалистам здравоохранения должна быть предоставлена сводная характеристика лекарственного продукта.

    Могут представляться бесплатные образцы только зарегистрированных продуктов (за исключением целей проведения клинических исследований).

    В качестве бесплатных образцов могут распространяться только упаковки лекарственных продуктов, сопровождаемые листком-вкладышем и имеющие дополнительную маркировку  <бесплатный образец - не для продажи>.

    Не допускается предоставлять специалистам здравоохранения бесплатные образцы лекарственных продуктов, содержащих психотропные и наркотические вещества.