ЭНДОНОРМ
   
» Разработка федерального закона:

Архивные материалы для ознакомления

Экспертный совет по разработке проекта федерального закона
"О техническом регламенте на лекарственные средства".
Создан Распоряжением Начальника Экономического управления Президента РФ
А.Данилова-Данильяна от 27 декабря 2002 г. N 41.
» По правилам розничной торговли:
Координатор группы: Ягудина Роза Исмаиловна
Вы можете ознакомиться с результатами деятельности рабочей группы. Под каждой публикацией результатов Вы сможете высказать свои пожелания и замечания по этому направлению разработки.
  • Публикации - результаты деятельности
  • Кроме того, Вы можете оставить свои пожелания и замечания по данному направлению в целом (и просмотреть высказанные ранее), воспользовавшись следующей ссылкой:
  • Пожелания для рабочей группы
  • » Просмотр публикации::
    Перейти к списку публикаций >>
    Розничная реализация лекарственных препаратов. Версия от 20.10.2004
    20.10.2004 Группа по правилам розничной торговли

    Глава XI. Розничная реализация лекарственных препаратов

    Комментарий к разделу:

    учитывая, что аптечная организация (учреждение, говоря языком действующего закона <О лекарственных средствах>) - это, по предположениям авторов, любое юридическое лицо вне зависимости от его организационно-правовой формы, в то время как <аптека>, <аптечный пункт> и <аптечный киоск> - это лишь место, где осуществляется непосредственная реализация лекарственных препаратов, предложено использовать следующую терминологию:

    - аптечная организация = юридическое лицо;

    - аптечный объект - объект, принадлежащий аптечной организации (то есть юридическому лицу). Но сам по себе аптечный объект не является юридическим лицом. В традиционной торговле существует аналог данного понятия - <торговый объект> (в виде магазина, палатки и т.д.). Возможно, можно было бы использовать его и для фармацевтической сферы, однако, высказываются опасения, что данный термин не будет принят фарм. сообществом. Поэтому предложено использовать термин <аптечный объект>. Как представляется, данный вопрос требует обсуждения наряду с другими возможными вопросами по тексту проекта главы.

     

    Статья 1. Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов

    1. Розничная реализация  лекарственных препаратов, включая розничную продажу и безвозмездный отпуск лекарственных препаратов, осуществляется юридическими лицами (аптечными организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 

     

    2. Розничная реализация лекарственных препаратов, включенных в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, может осуществляться аптечными организациями при наличии у них лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

     

    3. Аптечные объекты аптечной организации должны иметь расположенную над входной дверью или около нее вывеску с указанием типа аптечного объекта (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), наименования аптечной организации, места ее нахождения (юридический адрес), режима работы, а также адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Аптечные объекты, работающие в ночное время, должны иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок для вызова работника аптечного объекта.

     

    4. В труднодоступных, малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна, допускается розничная реализация лекарственных препаратов фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия лицензии на фармацевтическую деятельность. Реализуемые в этих случаях лекарственные препараты должны быть поставлены организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Реализация лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах осуществляется его сотрудниками, имеющими медицинское образование. 

     

    5. Не допускается реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность лекарственных препаратов.

     

    6. Не допускается повторная реализация лекарственных препаратов, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных по этой причине потребителями при расторжении договора купли-продажи.

     

    7. Реализация лекарственных препаратов без предусмотренной производителем вторичной упаковки допускается только при условии, что потребителю в письменном виде была предоставлена вся информация, содержащаяся в листке - вкладыше. Реализация лекарственных препаратов без первичной упаковки не допускается.

     

    8. При реализации лекарственных препаратов аптечного изготовления, их упаковка (этикетка) должна содержать информацию, предусмотренную статьей 10 настоящей главы.

     

    9. По требованию потребителя ему должна быть предоставлена информация обо всех имеющихся в аптечной организации синонимах лекарственного препарата, а также их ценах.

     

    10. Поставляемые в аптечный пункт и аптечный киоск лекарственные препараты должны пройти предпродажную подготовку в аптеке.

     

    Статья 2. Требования к реализации рецептурных лекарственных препаратов

    1. Лекарственные препараты, отнесенные к категории отпускаемых по рецепту врача, подлежат реализации после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы с соблюдением правил оформления, установленных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения..

     

    2. Формы бланков рецептов, правила оформления, а также порядок учета, хранения и уничтожения рецептов в аптечных организациях разрабатывается и утверждается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

    3. В случае отсутствия в аптечной организации на момент обращения потребителя лекарственного препарата, на который выписан рецепт, аптечный работник может предложить потребителю его синонимическую замену.  В случае согласия потребителя на предлагаемую замену на обороте рецепта аптечный работник указывает наименование отпускаемого в качестве замены лекарственного препарата, ставит свою подпись и дату реализации.

     

    Статья 3.Виды фармацевтической деятельности, осуществляемые аптечной организацией

    1. В зависимости от типа аптечного объекта аптечные организации могут осуществлять следующие виды фармацевтической деятельности:

    а) в аптеке - розничная реализация лекарственных препаратов, изготовление лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов медицинским организациям и другим организациям для медицинских целей;

    б) в аптечном пункте - розничная реализация лекарственных препаратовв) в аптечном киоске - розничная реализация безрецептурных лекарственных препаратов;

    г) больничная, межбольничная аптека - изготовление лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов медицинским организациям.

    2. Помимо деятельности, указанной в пункте 1 настоящей статьи, аптечные организации вне зависимости от типа аптечного объекта могут также осуществлять реализацию медицинских изделий, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, натуральных и искусственных минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок к пище, косметической и парфюмерной продукции, других товаров, связанных со здоровьем и его поддержанием, а также оказывать связанные со здоровьем и его поддержанием услуги, не требующие наличия лицензии на медицинскую деятельность.

    3. Аптечные организации по заказу потребителя могут осуществлять доставку лекарственных препаратов на дом или в иное, указанное потребителем место.

    Доставка потребителю должна осуществляться способом, не допускающим изменения свойств лекарственных препаратов в процессе их транспортировки.

     

    4. По согласованию с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации аптечные организации могут осуществлять выездную (вне стационарных аптечных объектов) торговлю лекарственными препаратами.

    Выездная торговля допускается:

    а) в труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна. В этом случае допускается продажа лекарственных препаратов, за исключением относящихся к наркотическим средствам, психотропным, сильнодействующим или ядовитым веществам;

    б) в местах и во время проведения массовых мероприятий. В этом случае допускается продажа лекарственных препаратов только безрецептурного отпуска.

    При проведении выездной торговли должно быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

    Осуществляемая в процессе выездной торговли продажа лекарственных средств должна производиться специалистами, имеющими фармацевтическое образование.

     

    Статья 4. Требования к выкладке лекарственных препаратов

    С целью лучшего информирования потребителя об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных препаратов, в витринах аптечного объекта может осуществляться выкладка лекарственных препаратов или их упаковок.

    При выкладке лекарственные препараты, предназначенные для внутреннего и наружного применения, размещаются раздельно. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.

    При выкладке рецептурных лекарственных препаратов должно быть указано: <Отпускается по рецепту врача>.

    Не допускается выкладка лекарственных препаратов, отнесенных к наркотическим средствам, ядовитым, психотропным или сильнодействующим веществам.

     

    Статья 5. Лицензирование аптечных организаций

    1. Лицензирование аптечных организаций осуществляется в порядке, установленном законодательством о лицензировании.

    2. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган помимо установленных законодательством о лицензировании следующие документы:

    - перечень аптечных объектов, на которых планируется осуществление фармацевтической деятельности, с указанием их типа и местонахождения;

    - план-схемы аптечных объектов с указанием назначения входящих в их состав помещений.

    3. В решении о предоставлении лицензии и в подтверждающем наличие лицензии документе указывается, помимо сведений, установленных законодательством о лицензировании, перечень принадлежащих или используемых лицензиатом аптечных объектов, с указанием их типа и местонахождения.

    4. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, помимо предусмотренных законодательством о лицензировании, требуется в следующих случаях:

    изменения (сокращения или расширения) перечня принадлежащих или используемых лицензиатом аптечных объектов

    изменения вида и/или местонахождения (для аптечных киосков) принадлежащих или используемых лицензиатом аптечных объектов.

     

    Статья 6. Лицензионные требования и условия

    Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности помимо установленных законодательством о лицензировании являются:

                а) наличие в распоряжении соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или используемых им на иных законных основаниях одного или более аптечных объектов, отвечающих требованиям статьи 7 настоящей главы. При этом как минимум один аптечный объект должен быть аптекой;

                б)  наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов соответствующей квалификации в количестве, необходимом для обеспечения работы аптечных объектов, но не менее одного специалиста в смену в каждом отделе объекта;

                в) наличие систем обеспечения качества, отвечающей условиям статьи 9 настоящей главы.

     

    Статья 7. Требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций

    (аптечных объектов)

    1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

    2. Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.

    3. Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.

     

    4.На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной статьей 3 настоящей главы.

    5. Аптечные объекты в зависимости от типа должны иметь в своем составе, как минимум, следующие помещения:

    а) для аптеки: торговый зал, помещение для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных средств, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, стерилизационную/дистилляционную, асептический бокс/блок;

    б) для аптечного пункта: торговый зал, помещение или зону для приемки и распаковки, для материальной комнаты и для персонала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный пункт;

    в) для аптечного киоска: единое помещение на одно рабочее место без торгового зала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный киоск;

    г) для больничной и межбольничной аптеки: помещение (зона) для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение (зона) для отпуска, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных препаратов, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, стерилизационную/дистилляционную, асептический бокс/блок.

     

    6. Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

    7. Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.

    Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.

     

    Статья 8. Требования к квалификации персонала аптечной организации

    1. Персонал аптечной организации должен иметь профессиональную подготовку и соответствовать следующим квалификационным требованиям:

    фармацевтические должности в аптечной организации могут занимать специалисты (провизоры и фармацевты), имеющие сертификат специалиста;

     

    2. Руководство аптекой и аптечным пунктом должен осуществлять провизор, имеющий сертификатспециалиста и стаж работы по специальности не менее 3-х лет (не менее 1 года для аптечного пункта и аптеки, расположенной в сельской местности). Руководство аптечным киоском может осуществляться фармацевтом.

     

    Статья 9. Система обеспечения качества

    1. На аптечных объектах должна быть создана система обеспечения качества, включающая:

            помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления лекарственных препаратов;

            документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых лекарственных препаратов;

            входной контроль поступающих в аптечную организацию лекарственных средств

            персонал необходимой квалификации;

            систему непрерывного обучения персонала;

            должностные инструкции;

            фонд нормативных и справочных материалов.

    2. На аптечном объекте должно быть утвержденное Приказом по аптечной организации Положение о системе обеспечения качества.

    3. На аптечном объекте должно быть назначено лицо, ответственное за систему обеспечения качества. Лицо, ответственное за систему обеспечения качества, должно иметь фармацевтическое образование.

    4. На аптечном объекте должна регулярно проводиться самоинспекция по соблюдению системы обеспечения качества.

    5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется лицом, ответственным за систему обеспечения качества и хранится в течение года после окончания. 

     

    Статья 10. Требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления

    Каждая упаковка (этикетка) лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, в обязательном порядке должна содержать следующую информацию:

    состав лекарственного препарата с указанием количественного содержания всех активных веществ;

    название и местонахождение (юридический адрес) аптечной организации, а также фактический адрес аптеки, если они не совпадают;

    дата истечения срока годности;

    способ применения;

    в случае изготовления дозированной формы лекарственного препарата -  доза и, в соответствующих случаях, количество доз в упаковке;

    условия хранения с указанием температурного режима (при необходимости);

    предупредительную надпись <хранить в недоступном для детей месте>; фамилию и подпись ответственного лица.