ЭНДОНОРМ
   
» Разработка федерального закона:

Архивные материалы для ознакомления

Экспертный совет по разработке проекта федерального закона
"О техническом регламенте на лекарственные средства".
Создан Распоряжением Начальника Экономического управления Президента РФ
А.Данилова-Данильяна от 27 декабря 2002 г. N 41.
» По правилам клинических исследований:
Координатор группы: Твердохлеб Павел Евгеньевич
Вы можете ознакомиться с результатами деятельности рабочей группы. Под каждой публикацией результатов Вы сможете высказать свои пожелания и замечания по этому направлению разработки.
  • Публикации - результаты деятельности
  • Кроме того, Вы можете оставить свои пожелания и замечания по данному направлению в целом (и просмотреть высказанные ранее), воспользовавшись следующей ссылкой:
  • Пожелания для рабочей группы
  • » Просмотр публикации::
    Перейти к списку публикаций >>
    Требования к проведению клинических исследований. Версия от 20.10.2004
    20.10.2004 Группа по правилам клинических исследований.

    Статья 1. Общие положения

    1. Настоящая глава устанавливает требования к проведению клинических исследований, включая многоцентровые клинические исследования, а также изучение биодоступности и биоэквивалентности. Правила, предусмотренные настоящей главой, не применяются к исследованиям без вмешательства (неинтервенционным исследованиям).

    2. Гарантией достоверности результатов клинических исследований, а также дополнительной общественной гарантией безопасности субъектов исследования, защиты их прав и благополучия служит соблюдение международного стандарта по надлежащей клинической практике.

    В Российской Федерации требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей клинической практике, который должен периодически пересматриваться с учётом научно-технического прогресса.

    3. Соблюдение правил надлежащей клинической практики является добровольным. Однако результаты клинических исследований, проведенных без соблюдения правил надлежащей клинической практики, не могут быть приняты в качестве доказательства эффективности и безопасности лекарственных продуктов.

     

    Статья 2. Защита субъектов исследования

    1. Клиническое исследование может быть проведено только при одновременном соблюдении следующих условий:

    а) проведению клинического исследования предшествуют соответствующие доклинические исследования, в том числе, в обязательном порядке исследования на токсичность;

    б) комитет по этике и уполномоченный орган установили, что ожидаемая терапевтическая польза от применения исследуемого лекарственного продукта и польза для общественного здравоохранения оправдывают предполагаемые риск и неудобства для субъектов исследования. Соблюдение данного требования должно постоянно контролироваться по ходу проведения клинического исследования;

    в) субъект исследования либо, если субъект не способен дать информированное согласие, его законный представитель информированы (с получением на руки экземпляра <формы информированного согласия>) о следующем:

    - об экспериментальном характере исследования;

    - о спонсоре (наименование организации либо имя физического лица, адрес). Если клиническое исследование является международным, также должны быть указаны данные о лице, уполномоченном выполнять функции и представлять интересы спонсора на территории Российской Федерации;

    - об исследователе/главном исследователе (имя, место работы, контактный телефон). В случае, если спонсор и исследователь являются одним лицом, это должно быть четко указано;

    - о целях исследования;

    - о вариантах лечения в рамках исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения;

    - о процедурах исследования, включая все инвазивные процедуры;

    - об обязанностях субъекта исследования;

    - о тех аспектах исследования, которые носят экспериментальный характер;

    - об ожидаемых рисках или неудобствах для субъекта исследования, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;

    - об ожидаемой выгоде и/или пользе. В случае, если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, субъект исследования должен быть поставлен об этом в известность;

    - об иных, помимо предусмотренных в исследовании, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны субъекту исследования, а также об их значимых потенциальных выгодах и/или пользе, а также рисках;

    - об условиях компенсации и/или лечения, на которые вправе рассчитывать субъект исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;

    - о планируемых выплатах субъекту исследования за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;

    - о планируемых расходах субъекта исследования, связанных с его участием в исследовании, если таковые ожидаются;

    - о добровольном характере участия субъекта в исследовании и о его праве отказаться от участия или выйти из исследования в любое время без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод;

    - о праве прямого доступа к исходным медицинским записям субъекта исследования со стороны мониторов, аудиторов, комитета по этике и уполномоченного органа для осуществления проверки процедур и/или данных клинического исследования; о согласии субъекта исследования на такой доступ при условии сохранения конфиденциальности личных данных субъекта;

    - о гарантиях своевременного получения новой дополнительной информации об исследуемом лекарственном продукте, которая может повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании;

    - данные о лице(ах) (включая телефон/ы), к которому(ым) можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъекта исследования, а также в случае возникновения непредвиденных нежелательных явлений или причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании;

    - о возможных обстоятельствах и/или причинах, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено;

    - о предполагаемой длительности участия субъекта в исследовании;

    - о предполагаемом количестве субъектов, вовлеченных в исследование.

    г) субъект исследования либо, если субъект не способен дать информированное согласие, его законный представитель добровольно дал такое информированное согласие после предоставления перечисленной в предыдущем абзаце информации и получения ответов на все дополнительные вопросы об исследовании;

    д) обязательства спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного продукта обеспечены договором страхования ответственности либо письменным гарантийным обязательством спонсора.

    2. Не могут проводиться клинические исследования:

    а) не соответствующие современному уровню развития науки;

    б) повторяющие ранее проведенные клинические исследования, за исключением случаев, когда для этого существуют причины особой необходимости;

    в) связанные с генной терапией, результатом которых может быть изменение генетического кода репродуктивных клеток человека;

    г) с участием в качестве субъектов несовершеннолетних, оставшихся без попечения родителей, за исключением случаев, когда участие в исследовании является для них единственной возможностью получения терапии, дающей надежду на выздоровление или улучшение состояния;

    д) с участием в качестве субъектов беременных женщин, за исключением случаев, когда проводятся клинические исследования лекарственных продуктов, предназначенных специально для беременных женщин;

    е) на военнослужащих срочной службы, за исключением случаев, когда участие в исследовании является для них единственной возможностью получения терапии, дающей надежду на выздоровление или улучшение состояния;

    ж) на лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах, за исключением случаев, когда участие в исследовании является для них единственной возможностью получения терапии, дающей надежду на выздоровление или улучшение состояния.

     

    Статья 3. Особенности проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних

    Дополнительно к условиям статьи 2 клиническое исследование с участием несовершеннолетних может быть проведено при одновременном соблюдении следующих условий:

    а) получено информированное согласие законного представителя малолетнего, данное в его интересах и отражающее его предполагаемую волю, либо получено информированное согласие законного представителя  несовершеннолетнего, достигшего 14 лет, и его собственное информированное согласие;

    б) несовершеннолетний получил информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде, в форме, соответствующей его способности понять данную информацию, от персонала, имеющего опыт работы с несовершеннолетними;

    в) отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и его законного представителя;

    г) исследование одобрено комитетом по этике, имеющим в своем составе эксперта в области педиатрии, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области педиатрии;

    д) при проведении исследований на малолетних: исследуемый лекарственный продукт предназначается исключительно для лечения малолетних либо целью клинического исследования является получение данных об оптимальном применении лекарственного продукта для лечения малолетних. В последнем случае клиническому исследованию на малолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних, результаты которых должны быть представлены в брошюре исследователя;

    е) имеются основания ожидать, что назначение исследуемого лекарственного продукта принесет субъекту исследования пользу, превосходящую риски, или же не повлечет за собой никаких существенных рисков. При этом клиническое исследование должно иметь терапевтическую составляющую, то есть не может быть направлено исключительно на изучение фармакокинетики или переносимости

     

    Статья 4. Особенности проведения клинических исследований с участием лиц, признанных недееспособными

    Дополнительно к условиям статьи 2 клиническое исследование с участием лиц, признанных недееспособными может быть проведено при одновременном соблюдении следующих условий:

    а) либо исследуемый лекарственный продукт предназначается исключительно для лечения психического расстройства, либо участие в исследовании является для данного лица единственной возможностью получения лечения, дающего надежду на улучшение состояния;

    б) получено информированное согласие опекуна, данное в интересах недееспособного лица и отражающее его предполагаемую волю;

    в) недееспособное лицо получило информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде, в форме, соответствующей его способности понять данную информацию;

    г) отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как самого недееспособного лица, так и его законного представителя;

    д) исследование одобрено комитетом по этике, имеющим в своем составе эксперта по соответствующим заболеваниям или группам пациентов, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области соответствующих заболеваний или групп пациентов.

     

    Статья 5. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению.

    1. Дополнительно к условиям статьи 2 клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению, не предоставивших информированное согласие или не отказавшихся от его предоставления до наступления состояния, препятствующего выражению воли, может быть проведено при одновременном соблюдении следующих условий:

    а) исследуемый лекарственный продукт предназначен для применения именно при том состоянии, которое препятствует самостоятельному волеизъявлению;

    б) получено информированное согласие одного из близких родственников или супруга, при наличии разумных оснований полагать, что он действует в интересах лица, не способного дать информированное согласие, и выражает его предполагаемую волю;

    в) отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и лиц, перечисленных в подпункте б) данной статьи;

    2. В случае, если нет возможности в течение разумного времени связаться с лицами, которые согласно подпункту (б) пункта 1 данной статьи, могут дать информированное согласие вместо и в интересах пациента, не способного сделать это самостоятельно, а медицинское вмешательство неотложно, то исследователь вправе принять решение о включении пациента в клиническое исследование без информированного согласия.

    3. Как только позволит состояние пациента, ему должна быть представлена информация об исследовании и возможность подтвердить своё согласие на участие в исследовании или отказаться от дальнейшего участия в нём.

     

    Статья 6. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия.

    Дополнительно к условиям статьи 2 клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия, может быть проведено, если субъект ясно выразил своё согласие на участие в исследовании, а независимый от исследователя и медицинской организации, на базе которой проходит исследование, свидетель письменно подтвердил факт согласия субъекта на участие в исследовании, подписав и датировав форму информированного согласия.

     

    Статья 7. Одобрение клинического исследования комитетом по этике

    1. С целью защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, а также гарантии обществу такой защиты, создаются комитеты по этике.    

    Комитет по этике - это независимый орган, в состав которого должны входить как медицинские работники, так и лица, не имеющие отношения к медицине.

    Комитеты по этике проводят анализ этических аспектов планируемого исследования и выдают заключение об одобрении либо отказе в одобрении проведения клинического исследования. В своей деятельности комитеты по этике должны руководствоваться общепризнанными международными нормами по проведению этической экспертизы клинических исследований.

            2. Комитеты по этике могут создаваться на локальном (создаваемые и действующие при исследовательском центре), региональном (создаваемые и действующие на уровне субъекта Российской Федерации) или национальном (создаваемые и действующие на уровне Российской Федерации) уровнях.

    3. Комитеты по этике всех уровней равны в отношении своих полномочий. Преимущество для проведения этической экспертизы планируемого клинического исследования имеют комитеты по этике при исследовательском центре, в котором планируется клиническое исследование. При отсутствии действующего комитета по этике при исследовательском центре, в котором планируется клиническое исследование, а также при проведении многоцентрового клинического исследования заявитель может, по своему желанию, обратиться в соответствующий региональный либо в национальный комитет по этике. Не допускается, в случае получения отказа в выдаче одобрения клинического исследования одним комитетом по этике, обращение в иной комитет по этике по вопросу проведения данного исследования в том же исследовательском центре (тех же исследовательских центрах).

    4. Заявителем при обращении в комитет по этике может выступать как спонсор либо уполномоченное им лицо, так и исследователь (главный исследователь).

    5. Для проведения этической экспертизы в комитет по этике должны быть представлены следующие документы и данные:

    а) заявление о проведении этической экспертизы со списком прилагаемых документов;

    б) протокол исследования и краткое изложение протокола исследования;

    в) брошюра исследователя. Для зарегистрированных лекарственных продуктов, используемых в клиническом исследовании в соответствии с условиями регистрации, допускается вместо брошюры исследователя использовать сводную характеристику лекарственного продукта;

    г) форма информированного согласия и иные письменные материалы, которые предполагается предоставить субъектам исследования;

    д) при наличии, материалы информационного и рекламного характера, предполагаемые для использования в целях привлечения потенциальных субъектов исследования;

    е) научные биографии главных исследователей по исследовательским центрам, находящимся на территории Российской Федерации;

    ж) условия страхования ответственности спонсора либо письменное гарантийное обязательство спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного продукта;

    з) условия выплат и компенсаций субъектам исследования, если таковые предусмотрены.

    6. Рассмотрение вопроса и выдача заявителю решения (обоснованного заключения об одобрении либо неодобрении проведения клинического исследования) должны быть осуществлены комитетом по этике в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления документов. Решение об одобрении клинического исследования принимаются на закрытом заседании. Решение выдается заявителю в письменном виде. Одновременно с решением заявителю выдается список членов комитета по этике, принимавших участие в заседании и в голосовании по данному вопросу.

    7. В ходе рассмотрения поступивших документов комитет по этике вправе направить заявителю один запрос с требованием представления дополнительной информации либо ответа на возникшие вопросы. В этом случае указанный в п. 6 настоящей статьи срок приостанавливается до получения ответа на запрос.

    8. Не допускается превышение срока, указанного в п. 6 настоящей статьи, за исключением тех случаев, когда исследуемым лекарственным продуктом является продукт для генной или соматической клеточной терапии либо лекарственный продукт, содержащий генетически измененные организмы. В этих случаях указанный в п. 6 настоящей статьи срок может быть продлен до 90 дней. В случае планирования клинического исследования ксеногенной клеточной терапии срок рассмотрения комитетом по этике не ограничен.

     

    Статья 8. Разрешение на проведение клинического исследования

    1. До начала клинического исследования спонсор либо уполномоченное им лицо должен получить разрешение на проведение исследования, выдаваемое <уполномоченным органом>. Рассмотрение заявления на получение разрешения оплачивается в размере ___________

    2. Для получения разрешения в <уполномоченный орган> должны быть представлены следующие документы и данные:

    а) заявление на получение разрешения со списком прилагаемых документов;

    б) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;

    в) протокол исследования и краткое изложение протокола исследования;

    г) брошюра исследователя. Для зарегистрированных лекарственных продуктов, используемых в клиническом исследовании в соответствии с условиями регистрации, допускается вместо брошюры исследователя использовать сводную характеристику лекарственного продукта;

    д) форма информированного согласия и иные письменные материалы, планируемые для предоставления субъекту;

    е) при наличии, материалы информационного и рекламного характера, предполагаемые для использования в целях привлечения потенциальных участников исследования;

    ж) научные биографии главных исследователей по исследовательским центрам, находящимся на территории Российской Федерации;

    з) условия страхования ответственности спонсора либо письменное гарантийное обязательство спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного продукта;

    и) условия выплат и компенсаций субъектам исследования, если таковые предусмотрены.

    к) перечень исследовательских центров, находящихся на территории Российской Федерации.

    3. <Уполномоченный орган> не вправе требовать представления иных документов кроме документов, установленных пунктом 2 настоящей статьи.

    4. Перечисленные в п. 2 настоящей статьи документы представляются в <уполномоченный орган> заявителем либо его уполномоченным лицом непосредственно или направляются почтовым отправлением с описью вложения.

    Датой представления документов является день их получения <уполномоченным органом>.

    Заявителю выдается расписка в получении документов с указанием перечня и даты их получения <уполномоченным органом>. Расписка должна быть выдана в день получения документов <уполномоченным органом>.

    При поступлении в <уполномоченный орган> документов, направленных по почте, расписка высылается в течение рабочего дня, следующего за днем получения документов <уполномоченным органом>, по указанному заявителем почтовому адресу с уведомлением о вручении.

    Принятие решения о возможности проведения клинического исследования производится на основании экспертизы представленных заявителем данных. Рассмотрение вопроса о выдаче разрешения должно быть осуществлено в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления документов. <Уполномоченный орган> вправе принять положительное решение и выдать письменное разрешение на проведение исследования до истечения указанного в настоящем пункте срока.

    5. В ходе рассмотрения поступивших документов <уполномоченный орган> вправе направить заявителю замечания с предложением внести изменения в представленные документы. В этом случае указанный в п. 4 настоящей статьи срок приостанавливается. Заявитель вправе внести предлагаемые изменения в течение 30 дней с момента получения замечания либо, если внесение соответствующих изменений требует более длительного времени, обратиться в <уполномоченный орган> с письмом о продлении указанного срока. В случае отказа заявителя внести предлагаемые изменения либо неполучения <уполномоченным органом> ответа заявителя, заявление считается отклоненным.

            6. При отказе в выдаче разрешения заявителю выдается письменный мотивированный отказ. Отказ может быть обжалован в установленном законом порядке.

    7. Если в течении срока, указанного в п. 4 настоящей статьи, <уполномоченный орган> не направил заявителю замечаний в соответствии с процедурой, установленной п. 5 настоящей статьи, либо не выдал отказ в соответствии с п. 6 настоящей статьи, проведение исследования считается разрешенным. В этом случае <уполномоченный орган> не позднее одного рабочего дня с момента истечения срока, указанного в п. 4 настоящей статьи обязан выдать (направить) заявителю письменное разрешение.

     

    Статья 9. Ввоз на территорию Российской Федерации исследуемых лекарственных продуктов и вывоз с территории Российской Федерации биологических проб для проведения анализа.

    1. Если для проведения клинического исследования необходим ввоз исследуемых лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации, заявитель вместе с  документами на получение разрешения о проведении клинического исследования, указанных в п. 2 статьи 7 подает данные о необходимом для ввоза количестве исследуемого лекарственного продукта.

    Если для проведения клинических исследований необходим вывоз с территории Российской Федерации биологических проб для проведения анализа, заявитель вместе с  документами на получение разрешения о проведении клинического исследования указанных в п. 2 статьи 7 подает соответствующее заявление с указанием видов и планируемого количества биологических образцов, требующих вывоза с территории Российской Федерации.

    2. В случаях, указанных в пункте 1 настоящий статьи <уполномоченный орган> одновременно с выдачей разрешения на проведение исследования выдает заявителю разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств в количестве, указанном в заявлении и/или разрешение на вывоз с территории Российской Федерации указанных биологических проб для проведения анализа в количестве, указанном в заявлении.

    3. Указанные в п. 2 настоящей статьи разрешения выдаются на период проведения клинического исследования.

    4. В случае продления срока проведения исследования либо необходимости ввоза дополнительного количества исследуемого лекарственного продукта либо вывоза дополнительных видов биологических проб (либо дополнительного их количества), заявитель направляет в <уполномоченный орган> соответствующий запрос. В этом случае решение по запросу и выдача разрешения осуществляется <уполномоченным органом> в течение 10 рабочих дней с момента поступления соответствующего запроса.

     

    Статья 10. Начало клинического исследования

    Клиническое исследование не может быть начато до получения одобрения комитета по этике, и разрешения <уполномоченного органа> на проведение исследования.

    Процедуры обращения в этический комитет и <уполномоченный орган> могут, по желанию заявителя, осуществляться параллельно.

    В течение 5 рабочих дней после получения заключения комитета по этике спонсор либо уполномоченное им лицо обязан информировать об этом <уполномоченный орган>.

     

    Статья 11. Проведение клинического исследования

    1. При проведении клинического исследования в протокол исследования могут быть внесены поправки. Если данные поправки имеют существенный характер (могут повлиять на безопасность субъектов либо вносят существенные изменения в дизайн исследования), спонсор обязан уведомить <уполномоченный орган> и выдавший одобрение комитет по этике о причинах и содержании предлагаемых поправок.

    2. <Уполномоченный орган> и комитет по этике обязаны рассмотреть предлагаемые поправки в течение 30 дней с момента поступления соответствующего обращения. В случае утверждения предлагаемых поправок спонсор вправе продолжать исследование в соответствии с внесенными в протокол поправками. В случае мотивированного отказа в утверждении поправки спонсор обязан соответствующим образом пересмотреть поправку либо отказаться от нее.

    3. Если в период проведения исследования происходит событие, имеющее отношение к проведению исследования или разработке исследуемого лекарственного продукта и способное повлиять на безопасность субъектов исследования, спонсор и/или исследователь обязаны предпринять неотложные меры для обеспечения безопасности субъектов. Спонсор обязан незамедлительно проинформировать <уполномоченный орган> и комитет по этике о произошедшем событии и предпринимаемых мерах.

    4. Спонсор обязан проинформировать <уполномоченный орган> и комитет по этике о завершении исследования в течение 90 дней с момента его завершения. В случае досрочного завершения исследования спонсор обязан проинформировать <уполномоченный орган> и комитет по этике в течение 15 дней с указанием причин досрочного завершения исследования.

     

    Статья 12. Приостановка исследования и устранение нарушений

    1. В случае, если уполномоченный орган имеет объективные основания предполагать, что изложенные в заявке на разрешение условия не выполняются, или если уполномоченный орган располагает данными, ставящими под сомнение безопасность субъектов исследования или научную обоснованность клинического исследования, он может приостановить или запретить клиническое исследование, уведомив об этом спонсора. При этом уполномоченный орган незамедлительно информирует о своем решении, а также о причинах принятия этого решения соответствующий комитет по этике.

    2. За исключением случаев, когда имеется непосредственный риск для субъектов исследования, до принятия указанного в п. 1 решения уполномоченный орган запрашивает мнение спонсора и(или) исследователя. Запрашиваемое мнение должно быть представлено в течение одной недели.

    3. В случае, если уполномоченный орган имеет объективные основания считать, что спонсор, исследователь или иное вовлеченное в проведение исследования лицо не соблюдает установленные обязанности, уполномоченный орган может направить предписание об устранении нарушений в указанные сроки. При этом уполномоченный орган незамедлительно информирует о направленном предписании соответствующий комитет по этике.

    Спонсор обязан выполнить полученное предписание и сообщить об этом в уполномоченный орган и комитет по этике.

     

    Статья 13. Отчет исследователя о нежелательных явлениях

    1. Исследователь обязан незамедлительно сообщать спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях, за исключением тех, которые, в соответствии с протоколом или брошюрой исследователя не требуют немедленного сообщения. В первичных и последующих отчетах субъекты исследования идентифицируются по уникальным кодовым номерам, которые им были присвоены в исследовании.

    2. Исследователь обязан сообщать спонсору обо всех нежелательных явлениях и(или) отклонениях от нормы лабораторных показателей, определенных в протоколе как критические для оценки безопасности, в сроки, определенные протоколом.

    3. В случае смерти субъекта исследования исследователь обязан предоставить спонсору и комитету по этике любую запрошенную ими дополнительную информацию.

    4. Спонсор обязан хранить документацию обо всех нежелательных явлениях, о которых ему сообщают исследователи. Спонсор обязан предоставлять данную информацию по запросу уполномоченного органа.

     

    Статья 14. Уведомления о серьезных нежелательных реакциях

    1. Спонсор обязан:

    а) незамедлительно регистрировать и в течение 7 дней сообщать уполномоченному органу и комитету по этике обо всех ставших ему известными подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях, которые привели к смерти или представляют угрозу для жизни. Дополнительная информация должна быть предоставлена в течение последующих 8 дней;

    б) не позднее 15-тидневного срока сообщать уполномоченному органу и комитету по этике обо всех иных ставших ему известными подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательны реакциях.

    в) информировать о подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях всех исследователей, участвующих в проведении данного клинического исследования в других исследовательских центрах

    2. Уполномоченный орган обязан регистрировать все ставшие ему известными случаи непредвиденных серьезных нежелательных реакций. В случае международного клинического исследования уполномоченный орган должен предпринять усилия по своевременной передаче указанных в настоящем пункте данных в соответствующие органы других стран.