Сатерекс МетПоказания к применениюСахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями) в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии или в случае, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Действующее вещество, группаЛекарственная формаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой Противопоказания- Гиперчувствительность к действующим веществам /или любому из вспомогательных веществ препарата; - Сахарный диабет 1 типа; - Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома; - Лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе); - Тяжелая почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); - Печеночная недостаточность, нарушение функции печени; - Острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок; - Клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда); - Обширные хирургические операции травмы, когда показано проведение инсулинотерапии; - Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; - Беременность; - Период грудного вскармливания; - Применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества; - Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); - Детский возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена). С осторожностью. - у пациентов с панкреатитом в анамнезе; - у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести. Метформин. - у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; - у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатина 30-59 мл/мин). Как применять: дозировка и курс леченияПрепарат Сатерекс Мет (гозоглиптин в комбинации с метформином) принимают для лечения сахарного диабета 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями) в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии или в случае, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Рекомендуемая доза препарата гозоглиптина составляет 30 мг 1 раз в сутки внутрь (вечером). Рекомендуемая доза препарата метформина (500 мг или 1000 мг) 2 раза в сутки внутрь (утром и в обед). Препарат гозоглиптин может приниматься независимо от приема пищи, таблетки следует проглатывать, целиком запивая водой, не разжевывая. Препарат метформин принимают во время или после приема пищи. Режим дозирования метформина должен подбираться исходя из рекомендованных доз для данного лекарственного препарата. Во время лечения препаратом Сатерекс Мет необходимо регулярно определять концентрацию глюкозы в крови. Действие при пропуске доз. Гозоглиптин. В случае пропуска приема препарата гозоглиптин, обычную дозу следует принять как можно быстрее после обнаружения факта пропуска. Недопустим прием двойной дозы препарата гозоглиптин. Пожилой возраст. Гозоглиптин. Не требуется коррекции дозы препарата у пожилых пациентов. Метформин. Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раза в год). Применение при нарушении функции печени. Гозоглиптин. Поскольку опыт применения гозоглиптин у пациентов с тяжелым нарушением функции печени ограничен, препарат не рекомендуется применять при повышении АЛТ или АСТ >2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Применение при нарушении функции почек. Гозоглиптин. У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. Препарат гозоглиптин не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов. Метформин. Может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза. Пациенты с клиренсом креатинина 30-59 мл/мин: начальная доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки, разделенная на 2 приема. Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3-6 месяцев).
Фармакологическое действиеПрепарат Сатерекс Мет представляет собой набор, состоящий из двух лекарственных препаратов: гозоглиптина и метформина. Побочные действияПередозировка. Сатерекс Мет. Поскольку препарат Сатерекс Мет содержит гозоглипин и метформин передозировка препарата вызывает симптомы, характерные для каждого из этих компонентов по отдельности. Гозоглиптин. Клинические исследования препарата гозоглиптин у здоровых добровольцев показали хорошую переносимость гозоглиптина в дозе до 300 мг. Изучения дозы свыше 300 мг не проводилось. При однократном применении препарата в дозе 300 мг могут наблюдаться головокружение, боль в мышцах, сухость во рту. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата. В случае передозировки необходимо проводить общепринятые мероприятия: промывание желудка, мониторинг жизненных показателей, симптоматическая терапия в случае необходимости. Возможно выведение препарата из организма с помощью 3-4-часового диализа Метформин. При применении метформина в дозе до 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза. Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. Особые указанияГозоглиптин. Применение гозоглиптин у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза противопоказано. У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести уменьшения дозы не требуется. В связи с возможностью увеличения концентрации гозоглиптина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести, рекомендуется с осторожностью применять препарат у данных пациентов. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с выраженным нарушением функции печени (АЛТ или АСТ> 2,5 раза выше ВГН) в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной категории пациентов. Метформин. Лактоацидоз. Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как некомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза. Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,35), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Хирургические операции. Применение метформина должно быть прекращено во время проведения хирургических операций под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия метформином может быть продолжена не ранее чем через 48 ч после хирургической операции или возобновления приема пищи при условии, что функция почек была обследована и признана нормальной. Функция почек. Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина: - не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек; - каждые 3-6 месяцев у пациентов с клиренсом креатинина 45-59 мл/мин; - каждые 3 месяца у пациентов с клиренсом креатинина 30-44 мл/мин; В случае клиренса креатинина менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано. Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов. Сердечная недостаточность. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может привести к развитию почечной недостаточности и кумулящии метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. Метформин необходимо отменить, в зависимости от функции почек, за 48 ч до или во время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, и не возобновлять прием ранее 48 ч после него, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной. Другие меры предосторожности. Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета. Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при применении в дозах, втрое превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для человека. Применение при беременности и лактацииГозоглиптин. В экспериментальных доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые у человека, гозоглиптин не вызывал нарушения фертильности, эмбриогенеза и не оказывал тератогенного действия на плод. Клинические исследования безопасности препарата гозоглиптин у беременных не проводились. В связи с отсутствием данных по безопасности применение препарата у гозоглиптин во время беременности противопоказано. Поскольку неизвестно, проникает ли гозоглиптин в грудное молоко у человека, применение препарата гозоглиптин в период грудного вскармливания противопоказано. Метформин. Некомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при сахарном диабете 2 типа, препарат должен быть отменен и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме снижения риска возникновения пороков развития плода. Метформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптекОтпускают по рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату Сатерекс МетПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|