ЗинплаваПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюС целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile, у взрослых из группы высокого риска рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile. Действующее вещество, группаЛекарственная формаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий Противопоказания- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата. - Беременность (эффективность и безопасность не подтверждены). - Грудное вскармливание. - Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не подтверждены). Как применять: дозировка и курс леченияБезлотоксумаб применяют во время проведения курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile. Вводят в виде однократной в/в инфузии в дозе 10 мг/кг.
Фармакологическое действиеБезлотоксумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое с высокой степенью аффинности связывается с токсином В Clostridium difficile и нейтрализует его активность. Безлотоксумаб предотвращает рецидив инфекции, вызванной Clostridium difficile, путем создания пассивного иммунитета против токсина, продуцируемого при прорастании персистирующих спор Clostridium difficile или при повторном инфицировании. Фармакокинетика. После в/в введения безлотоксумаба в дозе 10 мг/кг у пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile, средние значения AUC0-∞ и Cmax составляли 53000 мкг×ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг. Внесосудистое распределение безлотоксумаба носит ограниченный характер. Средний Vd безлотоксумаба составил 7.33 л (CV: 16%). Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма осуществляется, в основном, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0.317 л/сутки (CV: 41%), а Т1/2 в конечной фазе составлял примерно 19 дней (28%). Клиренс безлотоксумаба увеличивался с увеличением массы тела; возникшие в связи с этим различия в экспозиции эффективно корригируются путем применения дозы, рассчитанной на основании массы тела. Побочные действияСо стороны нервной системы: часто - головная боль. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея. Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции, связанные с инфузией. Особые указанияБезлотоксумаб не является средством для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод инфекции, вызванной Clostridium difficile. Безлотоксумаб следует применять во время курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile. Применение при беременности и лактацииПовышенная чувствительность к безлотоксумабу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. ВзаимодействиеЛекарственное взаимодействие, опосредованное безлотоксумабом, маловероятно в связи с тем, что мишенью для безлотоксумаба является экзогенный токсин. Совместно с безлотоксумабом применяют стандартную антибактериальную терапию инфекции, вызванной Clostridium difficile, с использованием препаратов для приема внутрь. Условия храненияПри температуре от 2 до 8 С Срок годности3 года Условия отпуска из аптекПо рецепту Вопросы, ответы, отзывы по препарату ЗинплаваПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|