РековелльПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюКонтролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ). Возможные заменители и групповые аналогиАльтерпур, Бравелль, Гонадотропин менопаузный, Гонал-Ф, Луверис… Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаРаствор для подкожного введения ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к фоллитропину дельта; опухоли гипофиза или гипоталамуса; возраст до 18 лет; рак яичников, матки или молочной железы; беременность и период грудного вскармливания; кровотечение из половых путей неясной этиологии; наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистоза яичников (СПКЯ); первичная недостаточность функции яичников; аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; миома матки, несовместимая с беременностью. С осторожностью. При наличии у женщины факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с ИМТ>30 кг/м2), тромбофилия); заболевания маточных труб в анамнезе. Как применять: дозировка и курс леченияП/к введение. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Фармакологическое действиеФоллитропин дельта - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ), стимулирует рост и развитие фолликулов. При п/к введении рчФСГ наблюдается образование множественных зрелых фолликулов. Аминокислотная последовательность двух субъединиц фоллитропина дельта идентична последовательности аминокислот в эндогенном рчФСГ человека. Синтез фоллитропина дельта осуществляется с использованием клеток человека линии PER.C6, поэтому профиль гликозилирования отличен от фоллитропина альфа и фоллитропина бета. Фармакокинетика. При ежедневном п/к введении Css фоллитропина дельта достигается через 6-7 дней, при этом его концентрация в плазме крови в 3 раза превышает концентрацию препарата после первого введения. Концентрация фоллитропина дельта в плазме крови обратно пропорциональна величине массы тела. Системное действие фоллитропина дельта выражено сильнее, чем у фоллитропина альфа. При ежедневном п/к Cmax фоллитропина дельта достигается примерно через 10 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 64%. После п/к кажущийся Vd составляет около 25 л, а при в/в введении Vd 9 л (при достижении Css). В терапевтическом диапазоне выраженность системного действия фоллитропина дельта прямо пропорциональна введенной дозе. Выводится в основном почками, как и другие фоллитропины. В неизмененном виде почками выводится около 9% действующего вещества. При однократном п/к фоллитропина дельта T1/2 составляет около 40 ч, при последующих п/к - около 28 ч. При п/к кажущийся клиренс препарата составляет 0.6 л/ч, а при в/в введении - 0.3 л/ч. В связи с выраженным системным действием при последующих введениях фоллитропина дельта наблюдается низкий кажущийся клиренс около 0.6 л/ч, приводящий к высокой эффективности. Побочные действияСо стороны ЦНС: часто - головная боль; нечасто - эмоциональная лабильность, сонливость, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - диарея, рвота, запор, дискомфорт в животе. Со стороны половой системы: часто - СГЯ, боль в области таза, боль в области придатков матки, ощущение дискомфорта в области таза; нечасто - влагалищное кровотечение, боль в области молочных желез, болезненная чувствительность молочных желез. Общие: повышенная утомляемость. Особые указанияФоллитропин дельта обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при применении препарата могут развиваться HP от легкой до тяжелой степени тяжести. Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения бесплодия! Применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования. Перед началом применения и в процессе терапии фоллитропином дельта следует контролировать состояние яичников (УЗИ, в т.ч. с определением концентрации эстрадиола в плазме крови). Необходимо применять препарат в индивидуально подобранной дозе, для получения ответа яичников при благоприятных показателях эффективности и безопасности. Выраженность ответа яичников на введение фоллитропина дельта у разных пациенток может варьировать от слабого ответа до чрезмерного. Перед началом применения препарата Рековелль рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности. Перед началом лечения необходимо провести обследование женщины на наличие заболеваний щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области и при необходимости провести соответствующее лечение. При определении дозы препарата Рековелль не рекомендуется использовать результаты определения концентрации АМГ, полученные иммунотестом отличным от автоматизированного теста типа 'Elecsys АМН Plus'. У пациенток, проходящих процедуру контролируемой стимуляции роста фолликулов, может наблюдаться увеличение яичников и существует риск развития СГЯ. При соблюдении режима дозирования в сочетании с мониторингом проводимой терапии возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций. Синдром гиперстимуляции яичников: В определенной степени, увеличение яичников представляет ожидаемую реакцию на проведение контролируемой гиперстимуляции яичников и чаще развивается у пациенток с СПКЯ, обычно регрессирует самостоятельно, без дополнительной терапии. В отличие от неосложненного увеличения яичников, клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Они включают в себя: значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полости. Для снижения риска развития СГЯ необходимо проводить тщательный и частый мониторинг созревания фолликулов. В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможно выявление гиповолемии. гемоконцентрации, электролитных нарушений, асцита, гемоперитонеума, экссудативного плеврита, гидроторакса, острого респираторного дистресс-синдрома. Очень редко СГЯ тяжелой степени может осложняться перекрутом яичника или тромбоэмболическими осложнениями, такими как тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда. Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится ХГЧ с целью окончательного созревания фолликулов. СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Поэтому в случае СГЯ не следует вводить ХГЧ, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением. Наиболее часто СГЯ развивается после завершения гормональной терапии, позднее развитие СГЯ возможно вследствие гормональных изменений при беременности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентками, по крайней мере, в течение не менее 2-х недель после окончательного созревания фолликулов. Тромбоэмболические осложнения: У женщин с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений такими, как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ >30 кг/м²) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений. Перекрут яичника: При проведении ВРТ описаны случаи развития перекрута яичника. Причиной перекрута яичника могут быть СГЯ. беременность, проведенные ранее хирургические вмешательства на брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, наличие кисты яичника в настоящее время или в анамнезе, а также СПКЯ. Повреждения яичника вследствие нарушения притока крови могут быть уменьшены при своевременной диагностике и проведении экстренной деторсии яичника. Многоплодная беременность: При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. В редких случаях отмечались случаи беременности двойней даже при переносе одного эмбриона. Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения. Прерывание беременности: Частота прерывания беременности (выкидыша, самопроизвольного аборта) у пациенток, которым проводится контролируемая стимуляция яичников в рамках программ ВРТ, выше, чем у здоровых женщин. Эктопическая беременность: У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ВРТ выше по сравнению с общей популяцией. Новообразования органов репродуктивной системы: Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин после проведения нескольких курсов лечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием. Врожденные пороки развития: Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью. Нарушение функции печени и почек: Применение фоллитропина дельта у пациенток с почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой степени или печеночной недостаточностью не изучалось. Содержание натрия: Препарат Рековелль практически не содержит натрий (менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу). Применение препарата Рековелль не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Применение при беременности и лактацииБеременность. Применение препарата Рековелль во время беременности противопоказано. При применении в клинической практике для контролируемой гиперстимуляции яичников тератогенного действия гонадотропинов не выявлено. Данные о случайном применении препарата Рековелль отсутствуют. В исследованиях на животных было показано, что фоллитропин дельта обладает репродуктивной токсичностью при применении в дозах, превышающих максимальную терапевтическую дозу для человека. Период грудного вскармливания. Применение препарата Рековелль в период грудного вскармливания противопоказано. ВзаимодействиеИсследований взаимодействия фоллитропина дельта с другими лекарственными средствами не проводилось. В пострегистрационном периоде применения препарата Рековелль не сообщалось о каких-либо клинически значимых взаимодействиях фоллитропина дельта с другими лекарственными средствами. Условия храненияПри температуре от 2 до 8 °С Срок годности3 года Условия отпуска из аптекПо рецепту Вопросы, ответы, отзывы по препарату РековелльПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|