АДАСЕЛЬПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюРевакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет. Действующее вещество, группаЛекарственная формаСуспензия для внутримышечного введения Противопоказания- Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину. - Энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина. - Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия. - Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры. Как применять: дозировка и курс леченияРевакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл. Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину нельзя вводить в ягодичную мышцу. Запрещается внутрисосудистое введение вакцины . Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно. При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых. Меры предосторожности! Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации. Подготовка к инъекции и ее проведение Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания (см. раздел 'Описание'). Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя. Встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком. Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики. Введите полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата - дельтовидная мышца.
Фармакологическое действиеВакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. Побочные действияРеакции в месте инъекции Очень часто: боль, отек, покраснение. Системные реакции Очень часто: головная боль, тошнота 2, диарея, анорексия 1, миалгия 2, 3, боль в мышцах или мышечная слабость 2, 3, отеки в области суставов 2, 3, общее недомогание, озноб 2. Часто: лихорадка, тошнота 1, рвота, кожная сыпь, миалгия 1, боль в мышцах или мышечная слабость 1, отеки в области суставов 1, озноб 1, 3, увеличение подмышечных лимфатических узлов. Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 -дети, 2 - подростки, 3 - взрослые. Данные пострегистрационного наблюдения Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением данной вакцины. Нарушения со стороны иммунной системы Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия. Нарушения со стороны нервной системы Парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит. Нарушения со стороны сердца Миокардит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд, высыпания Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей Миозит, судороги мышц Общие реакции и реакции в месте введения Распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс. Особые указанияКак и любая другая вакцина, может не обеспечить 100 % защиту у всех привитых лиц. Гематологические нарушения Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины превышает риск. Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции. Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины. У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако, вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа. Неврологические расстройства Вакцину не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск. Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении данной или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска. Применение при беременности и лактацииРепродуктивная токсичность данной вакцины, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались. Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе. Влияние назначения вакцины в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние вакцины на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины у кормящих матерей индивидуально в каждом случае. ВзаимодействиеОдновременное введение вакцин Вакцину можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита B. Как при одновременном введении вакцины и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых. У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время. При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности. Взаимодействия вакцины и лекарственных средств Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину. Данную вакцину запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения. Условия храненияПри температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Срок годности3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату АДАСЕЛЬПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|