СомавертПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюдля лечения пациентов с акромегалией, у которых отсутствует адекватный ответ на хирургическое лечение и/или лучевую терапию и у которых терапия аналогами соматостатина не нормализовала концентрацию ИРФ-1, или при непереносимости данной группы препаратов. Действующее вещество, группаЛекарственная формаЛиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Противопоказаниягиперчувствительность к пэгвисоманту или другим компонентам препарата; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения у детей не установлены); почечная или печеночная недостаточность (безопасность и эффективность применения у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не установлены). Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется. Как применять: дозировка и курс леченияПрепарат применяют подкожно. Перед началом терапии необходимо проверить концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови. Под контролем врача подкожно вводят начальную дозу 40 мг или 80 мг препарата. После чего пациент должен начать ежедневные подкожные инъекции по 10 мг. Каждые 4-6 недель проверяют концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови и проводят необходимую коррекцию дозы, увеличивая или уменьшая на 5 мг/день с тем, чтобы поддерживать концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови в соответствии с возрастной нормой и нивелировать признаки и симптомы акромегалии. Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 30 мг/сут. Необходимо чередовать места инъекций каждый день, чтобы предотвратить развитие липодистрофии. Применение препарата противопоказано у детей и пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Фармакологическое действиеСомаверт - это генетически модифицированный аналог человеческого гормона роста, являющийся антагонистом его рецепторов. Пэгвисомант связывается с рецепторами гормона роста на поверхности клетки и блокирует их взаимодействие с эндогенным соматотропным гормоном, нарушая передачу сигнала внутрь клетки. Пэгвисомант обладает высокой селективностью в отношении рецепторов гормона роста и не взаимодействует с рецепторами других цитокинов, включая пролактин. Подавление действия гормона роста под влиянием пэгвисоманта приводит к снижению концентраций инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в сыворотке крови, а также сывороточных белков, чувствительных к гормону роста, включая свободный ИФР-1, кислотно-лабильную субъединицу ИФР-1 и белок-3 связывающий инсулиноподобный фактор роста (БСИФР-3). Побочные действияНаиболее часто описываемые неблагоприятные реакции, которые возникали у ≥10% пациентов с акромегалией, которые получали лечение пэгвисомантом во время клинических исследований, представляли собой головную боль у 25%, артралгии у 16% и диарею у 13%. Особые указанияУчитывая, что Сомаверт может вызывать головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий в период применения препарата. При применении пэгвисоманта доброкачественные опухоли гипофиза, секретирующие гормон роста иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например дефекты поля зрения). Лечение пэгвисомантом не вызывает уменьшения размеров опухолей гипофиза, секретирующих гормон роста. Всех пациентов с подобными опухолями необходимо периодически обследовать с целью выявления возможного роста опухоли. Перед началом лечения препаратом следует определить сывороточную активность АЛТ (аланинаминотрансферазы) и ACT (аспартатаминотрансферазы); их концентрацию необходимо контролировать каждые 4-6 недель в течение первых 6 мес. после начала лечения, а затем периодически, а также мри появлении симптомов гепатита. У пациентов с повышенной активностью АЛТ и ACT, а также пациентов, получавших ранее аналоги соматостатина, необходимо исключить наличие обструкции желчевыводящих путей. При наличии признаков поражения печени не следует назначать пэгвисомант или продолжать начатую терапию, пока не будет проведено полное обследование функции печени. Пэгвисомант по структуре сходен с гормоном роста и может определяться в сыворотке крови при проведении тестов с помощью коммерческих наборов, предназначенных для количественного анализа соматотропного гормона в сыворотке крови. Концентрации пэгвисоманта в сыворотке крови в терапевтически эффективных дозах обычно в 100-1000 раз превышают концентрацию эндогенного гормона роста в сыворотке пациентов с акромегалией, поэтому результаты подобных тестов будут ложными (завышенными). В связи с этим лечение Сомавертом и подбор его дозы не следует проводить под контролем концентраций гормона роста в сыворотке крови, измеренных с помощью коммерческих наборов. Дозу препарата следует подбирать под контролем концентрации ИФР-1 и поддерживать в пределах возрастной нормы. Пэгвисомант - это мощный антагонист гормона роста. Во время лечения этим препаратом необходимо контролировать клинические симптомы недостаточности гормона роста, даже при повышении его концентрации в сыворотке крови. При лечении данным препаратом пациентам, получающим гипогликемическую терапию, может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств, так как пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. В результате исследования применения пэгвисоманта у этой группы пациентов был выявлен риск возникновения гипогликемии. Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР-1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток. Пациентам следует использовать соответствующие средства контрацепции. Применение при беременности и лактацииИсследования у беременных женщин не проводились поэтому не рекомендуется его применение при беременности, оно возможно только в случаях крайней необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Сведений о проникновении пэгвисоманта в грудное молоко нет, в связи с этим не рекомендуется к применению в период грудного вскармливания или же грудное вскармливание должно быть прекращено. ВзаимодействиеВзаимодействие с другими лекарственными препаратами не изучалось. При одновременном применении аналогов соматостатина следует оценить необходимость дальнейшего применения этих препаратов. Одновременное применение пэгвисоманта с другими препаратами для лечения акромегалии не исследовалось. У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, может потребоваться снижение доз этих препаратов, так как пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину. Условия храненияХранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности3 года (лиофилизат), 5 лет (растворитель). Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату СомавертПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|