Применение препарата показано для лечения анемии:
связанной с ХПН, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе;
у пациентов с немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию (только п/к введение).
Раствор для внутривенного и подкожного введения
Гиперчувствительность к эпоэтину тета или одному из компонентов препарата; беременность; период грудного вскармливания; истинная эритроцитарная аплазия (ИЭЦА); неконтролируемая артериальная гипертензия; недостаточность функции печени,
серповидно-клеточная анемия, возраст старше 75 лет; анемия у пациентов со зле качественными опухолями, не получающих химиотерапию и лучевую терапию; анемия при концентрации гемоглобина (Mb) более 12 г/дл (7,45 ммоль/л) у пациентов со зле качественными опухолями, получающих химиотерапию и лучевую терапию; возраст младше 18 лег (опыт применения препарата отсутствует).
С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания, в том числе заболевания сосудов головного мозга и периферических сосудов; пациенты с риском развития тромбозов и тромбоэмболий. Применение при беременности и в период грудного вскармливании Информация об эффективности и безопасности при применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания отсутствует.
Лечение проводят под контролем врача.
В/в медленное введение препарата в течение 2 минут и п/к медленное введение в область живота, плеча или бедра. Необходимо регулярное изменение места инъекции для п/к введения во избежание развития местных реакций.
Лечение анемии, связанной с ХИН, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе и в/в введение. Пациентам, не получающим гемодиализ, предпочтительно п/к введение, чтобы избежать повторных пункций периферических вен.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа.
При приросте концентрации Hb более чем на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в течение 4 недель или повышении концентрации Hb более 12 г/дл (7,45 ммоль/л) дозу уменьшают на 25-50%.
Рекомендуется контролировать концентрацию Hb каждые две недели до и после достижения стабилизации показателей. Если концентрация Hb продолжает увеличиваться, терапию прерывают до тех пор, пока концентрация Hb не начнет снижаться, после чего терапию возобновляют в дозе равной примерно 25% начальной дозы.
При сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях, в том числе артериальной гипертензии, заболеваниях сосудов головного мозга и периферических сосудов, прирост коцентрации Hb и целевую концентрацию Hb следует определять индивидуально для каждого пациента с учетом клинической картины.
Стадия коррекции концентрации Hb
П/к введение: начальная доза - 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае недостаточного прироста концентрации Hb (менее 1 г/дл (0,62 ммоль/л) в течение 4 недель) дозу увеличивают до 40 МЕ/кг 3 раза в неделю через каждые 4 недели. При необходимости дополнительно увеличивают дозу препарата на 25% от предыдущей дозы с интервалом 1 месяц до достижения индивидуальной целевой концентрации Hb.
В/в введение: начальная доза - 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дополнительно дозу увеличивают через 4 недели до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае необходимости дозу увеличивают на 25% от предыдущей дозы с интервалом 1 месяц.
Максимальная доза для п/к и в/в введения нс должна превышать 700 МЕ/кг в неделю. Стадия стабилизации концентрации Hb
По; держивающую дозу корректируют с целью сохранения индивидуальной целевой кон денграции Hb в пределах не менее 10 г/дл (6,21 ммоль/л), по не более 12 г/дл (7,45 ммс ль/л). При необходимости коррекции дозу изменяют приблизительно на 25%.
П/к введение: суммарную недельную дозу вводят единовременно или делят дозу на 3 введения в течение недели.
В/в введение: при стабильности концентрации Hb суммарную недельную дозу делят на 3 введения в течение недели или на 2 введения в течение недели.
При изменении режима введения следует контролировать концентрацию Hb и при необходимости вносить коррекцию в дозу и режим введения.
Максимальная доза для п/к и в/в введения не должна превышать 700 МЕ/кг в неделю.
Лечение анемии у пациентов с немиелоидными опухолями, получающими химиотерапию.
Только п/к введение препарата.
Начальная доза - 20 000 ME 1 раз в неделю. В случае прироста концентрации Hb на 1 г/дл (0.62 ммоль/л) в течение 4 недель терапию продолжают в начальной дозе. В случае недостаточного прироста концентрации Hb (менее 1 г/дл (0,62 ммоль/л) в течение 4
недель) дозу увеличивают до 40 000 ME. Если через 4 недели прирост концентрации Hb по-прежнему является недостаточным, рассматривают возможность увеличения суммарной недельной дозы до 60 000 ME.
Максимальная доза не должна превышать 60 000 ME в неделю.
Если через 12 недель терапии отсутствует прирост концентрация Hb, но крайней мере, па 1 Сдл (0,62 ммоль/л), оценивают эффективность лечения препаратом и при необходимости прекращают лечение.
Ее: и прирост концентрации Hb превышает 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в течение 4 недель или концентрация Hb превышает 12 г/дл (7,45 ммоль/л), то доза уменьшают на 25-50%. Если концентрация Hb более 13 г/дл (8,07 ммоль/л), то терапию прерывают до тех пор, пока концентрация Hb не снизится до 12 г/дл (7,45 ммоль/л) или ниже, после чего терапию возобновляют в дозе равной примерно 25% начальной дозы.
Терапия раствором препарата должна продолжаться до 4 недель после окончания химиотерапии.
|
|
Человеческий эритропоэтин является эндогенным гликопротеиновым гормоном, который является основным регулятором эритропоэза путем специфических взаимодействий с эритропоэтиновыми рецепторами на эритроидных клетках-предшественниках костного мозга. Он действует как митоз-стимулирующий фактор и дифференцирующий гормон. Продукция эритропоэтина в первую очередь происходит и регулируется с помощью почек в ответ на изменения концентрации кислорода в тканях. У пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) нарушается продукция эндогенного эритропоэтина и основной причиной анемии является дефицит эритропоэтина. У пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию, этиология анемии носит многофакторный характер. У таких пациентов причиной анемии является как дефицит эритропоэтина, так и сниженный ответ эритроидных клеток-предшественников на эндогенный эритропоэтин.
Действующее вещество препарата является идентичным по своей аминокислотной последовательности и схожим по своему углеводному составу (гликозилирование) эндогенному эритропоэтину человека.
Со стороны скелетно-мышечной и суставной ткани: часто - артралгия.
Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения вплоть до тонико-клонических судорог).
Со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромбоз шунта (может произойти, главным образом, у пациентов, которые имеют склонность к гипотензии или при наличии осложнений артериовенозной фистулы: стеноз или аневризма); очень редко тромбоцитоз, тромбоэмболические нарушения, ИЭЦА.
Прочие: часто - гриппоподобный синдром (особенно в начале терапии), симптомы которого обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или дней, в т.ч. лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях или костях, общее недомогание.
Передозировка
Симптомы: терапевтический индекс препарата очень широкий, однако следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. полицитемия с угрожающими жизни сердечно-сосудистыми осложнениями.
Лечение: при полицитемии терапию раствором препарата прекращают. При необходимости проводят флеботомию.
При терапии раствором препарата у пациентов может повышаться артериальное давление (АД), особенно на начальном этапе лечения. АД следует контролировать до начала и во время терапии, чтобы избежать острых осложнений таких, как гипертонический криз с симпомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение походки) и связанных с ними осложнений (судороги), которые также могут
отмечаться у пациентов как с нормальным, так и с пониженным АД. Особое внимание до; жно быть уделено внезапной острой мигренеподобной головной боли в качестве возможного предупредительного сигнала.
Повышение АД может потребовать лечения гипотензивными лекарственными препаратами или увеличения их дозы. Если АД остается высоким, может потребоваться временное прекращение терапии препаратом. При стабилизации и успешном контроле АД терапию препаратом следует начать заново в сниженной дозе. Ошибочное применение препарата у здоровых людей может привести к чрезмерному приросту концентрации Mb и гематокрита, что может привести к возникновению опасных для жизни сердечно-сосудистых осложнений.
Для всех пациентов со значениями ферритипа сыворотки крови менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется дополнительное лечение препаратами железа. С целью обеспечения эффективного эритроцитопоэза следует тщательно оценивать показатели содержания железа у каждого пациента перед началом и во время терапии. Отсутствие эффекта при терапии препаратом следует считать основанием для поиска других этиопатогенетических факторов развития анемии. Поэтому до начала лечения необходимо исключить дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты, которые могут уменьшать эффективность эпоэтинов.
Эрг тропоэтическая реакция также может быть ослаблена при интеркуррентных инфекциях, воспалительных процессах или травмах, скрытой кровопотере, гемолизе эритроцитов, алюминиевой интоксикации, скрытых гематологических расстройствах или фисрозе костного мозга.
В случае исключения наиболее распространенных причин отсутствия эритропоэтической реакции, при обнаружении у пациента резкого снижения концентрации Hb, связанного с ретнкулоцитопенией, следует провести определение антиэритропоэтиновых антител и исследование костного мозга для дифференциального диагноза с ИЭЦА, которая является показанием к прекращению лечения препаратом. Описаны случаи, когда ИЭЦА была вызвана нейтрализующим действием антиэритропоэтиновых антител в связи с применением терапии препаратом. Было показано, что эти антитела перекрестно реагируют со всеми эпоэтинами, поэтому пациентам с подозрением или подтверждением наличия нейтрализующих антител не следует применять препарат.
Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя смешивать Эпоратио с другими лекарственными препаратами или инъекционными растворами.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках. |