Гексвикс

Показания к применению

Только для диагностических целей!

Препарат предназначен для выявления рака мочевого пузыря, в том числе карциномы in situ, у пациентов с установленным раком мочевого пузыря или при наличии высокой степени подозрения на возможность его возникновения на основании результатов скрининговой цистоскопии или положительного цитологического анализа мочи. Флуоресцентную цистоскопию в синем свете следует использовать в дополнение к стандартной цистоскопии в белом свете, как ориентир для взятия биопсий.

Возможные аналоги (заменители)

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту препарата.

Порфирия.

Женщины репродуктивного возраста.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: повторное использование препарата во время контрольных визитов пациентов с раком мочевого пузыря следует осуществлять с осторожностью, поскольку такие исследования не проводились.

Не следует применять при высоком риске воспаления мочевого пузыря, например, после БЦЖ-терапии, а также при средней или тяжелой форме лейкоцитурии.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания:

Отсутствуют клинические данные о применении при беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.

Не применяется у беременных женщин. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в этот период.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат должен готовиться и применяться только квалифицированным персоналом. Перед введением препарата следует опорожнить мочевой пузырь.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Готовый к использованию раствор предназначен для внутрипузырного введения.

50 мл готового раствора с концентрацией 8, ммоль/л вводят в мочевой пузырь через катетер. Пациент должен удерживать жидкость в мочевом пузыре примерно 60 минут. Не позднее, чем через 60 минут после опорожнения мочевого пузыря необходимо начать цистоскопическое исследование в синем свете.

Исследование пациентов должно проводиться как в белом, так и в синем свете для получения карты всех пораженных участков мочевого пузыря. Биопсии из выявленных пораженных участков обычно берутся в белом свете.

Допускается использование только оборудования для цистоскопии, которое оснащено необходимыми фильтрами, позволяющими осуществлять анализ методом стандартной цистоскопии в белом свете и флуоресцентной цистоскопии в синем свете (с длинами волн 380 - 450 нм).

Дозы светового излучения, которые пациент получает во время цистоскопии, могут быть различными. Как правило, дозы светового излучения (белого и синего света) варьируются в диапазоне 180 - 360 Дж при интенсивности 0,25 мВт/см2.

Фармакологическое действие

Исследования in vitro показали значительное повышение интенсивности флуоресценции порфиринов, аккумулированных в раковой ткани уротелия, после воздействия препаратом. У людей при использовании препарата наблюдалась более высокая степень аккумулирования порфиринов в пораженных тканях уротелия мочевого пузыря, чем в здоровых.

Цистоскопия в синем свече позволяет выявить значительно большее число опухолевых очагов, в том числе карциному in situ и очагов папиллярного рака в мочевом пузыре по сравнению со стандартной цистоскопией в белом свете. Частота определения карциномы in situ с помощью стандартной цистоскопии в белом свете равнялась 49,5 %, а для цистоскопии в синем свете этот показатель был 95,0 %. Эффективность определения папиллярных опухолей варьировалась в диапазоне 85,4-94,3 % для цистоскопии в белом свете и в диапазоне 90,6-100 % для цистоскопии в синем свете.

После внутрипузырного введения препарата наблюдается увеличение содержания порфиринов в клетках пораженных тканей стенки мочевого пузыря. Внутриклеточные порфирины являются светочувствительными, флюоресцирующими соединениями, которые испускают красное свечение под воздействием синего света. В результате предраковые и раковые поражения уротелия будут светиться красным светом на синем фоне. На воспаленных участках можно наблюдать ложную флуоресценцию.

Побочные действия

Инфекции и инвазии: цистит, сепсис, инфекции мочевыводящих путей

Психические расстройства: бессонница.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Гепатобилиарные расстройства: повышение содержания билирубина в сыворотке крови; повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: боль в спине.

Нарушения функций почек и мочевого пузыря: спазм мочевого пузыря, боль в мочевом пузыре, дизурия, задержка мочи, гематурия, боль в мочеиспускательном канале, поллакиурия, недержание мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы: баланит.

Общие нарушения и состояния в зоне введения: гипертермия.

Травмы, отравления и процедурные осложнения: боль в месте введения, послеоперационная лихорадка.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: лейкоцитоз, анемия.

Нарушения метаболизма и функции питания: подагра.

Со стороны кожи: сыпь.

В постмаркетинговом использовании препарата было сообщено о возникновении анафилактического шока. Частота неизвестна.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Не сообщалось об осложнениях при длительном воздействии продолжительностью более 180 минут (в 3 раза больше рекомендованного времени вливания), а в одном случае - 343 минуты. Не сообщалось об осложнениях в ходе исследования эффективности различных доз, когда концентрации препарата вдвое превышали рекомендованные.

Неизвестны случаи применения более высокой интенсивности светового излучения или более длительной световой экспозиции.

Особые указания

В связи с возможностью развития побочных реакций, в том числе анафилактических/анафилактоидных реакций во время введения препарата, в кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии и в случае развития реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение препарата и при необходимости, начать специфическую терапию.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления.

Если препарат не был использован немедленно, за время и условия хранения перед применением несет ответственность медицинский персонал. Эти показатели обычно не должны превышать 2 часов при температуре 2-8 °С.

Перед введением препарата следует исключить выраженное воспаление мочевого пузыря с помощью стандартной цистоскопии. Воспаление может привести к повышенному накапливанию порфиринов, повышенному риску местной токсичности при освещении и к ложной флуоресценции.

Если исследование в белом свете покажет явно выраженное воспаление мочевого пузыря, исследование в синем свете не проводится.

У пациентов, недавно подвергавшихся хирургическим процедурам на мочевом пузыре, существует повышенный риск ложной флуоресценции в области резекции.

Взаимодействие

Значимого лекарственного взаимодействия при лечении Гексвиксом совместно с другими препаратами не описано.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Гексвикс

Посмотреть вопросы по препарату, а также задать свой вопрос специалисту Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.


Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

* Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках.