Только для диагностических целей!
Препарат предназначен для выявления рака мочевого пузыря, в том числе карциномы in situ, у пациентов с установленным раком мочевого пузыря или при наличии высокой степени подозрения на возможность его возникновения на основании результатов скрининговой цистоскопии или положительного цитологического анализа мочи. Флуоресцентную цистоскопию в синем свете следует использовать в дополнение к стандартной цистоскопии в белом свете, как ориентир для взятия биопсий.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту препарата.
Порфирия.
Женщины репродуктивного возраста.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: повторное использование препарата во время контрольных визитов пациентов с раком мочевого пузыря следует осуществлять с осторожностью, поскольку такие исследования не проводились.
Не следует применять при высоком риске воспаления мочевого пузыря, например, после БЦЖ-терапии, а также при средней или тяжелой форме лейкоцитурии.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания:
Отсутствуют клинические данные о применении при беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.
Не применяется у беременных женщин. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в этот период.
Препарат должен готовиться и применяться только квалифицированным персоналом. Перед введением препарата следует опорожнить мочевой пузырь.
Взрослые (включая пожилых пациентов)
Готовый к использованию раствор предназначен для внутрипузырного введения.
50 мл готового раствора с концентрацией 8, ммоль/л вводят в мочевой пузырь через катетер. Пациент должен удерживать жидкость в мочевом пузыре примерно 60 минут. Не позднее, чем через 60 минут после опорожнения мочевого пузыря необходимо начать цистоскопическое исследование в синем свете.
Исследование пациентов должно проводиться как в белом, так и в синем свете для получения карты всех пораженных участков мочевого пузыря. Биопсии из выявленных пораженных участков обычно берутся в белом свете.
Допускается использование только оборудования для цистоскопии, которое оснащено необходимыми фильтрами, позволяющими осуществлять анализ методом стандартной цистоскопии в белом свете и флуоресцентной цистоскопии в синем свете (с длинами волн 380 - 450 нм).
Дозы светового излучения, которые пациент получает во время цистоскопии, могут быть различными. Как правило, дозы светового излучения (белого и синего света) варьируются в диапазоне 180 - 360 Дж при интенсивности 0,25 мВт/см2.
|
|
Исследования in vitro показали значительное повышение интенсивности флуоресценции порфиринов, аккумулированных в раковой ткани уротелия, после воздействия препаратом. У людей при использовании препарата наблюдалась более высокая степень аккумулирования порфиринов в пораженных тканях уротелия мочевого пузыря, чем в здоровых.
Цистоскопия в синем свече позволяет выявить значительно большее число опухолевых очагов, в том числе карциному in situ и очагов папиллярного рака в мочевом пузыре по сравнению со стандартной цистоскопией в белом свете. Частота определения карциномы in situ с помощью стандартной цистоскопии в белом свете равнялась 49,5 %, а для цистоскопии в синем свете этот показатель был 95,0 %. Эффективность определения папиллярных опухолей варьировалась в диапазоне 85,4-94,3 % для цистоскопии в белом свете и в диапазоне 90,6-100 % для цистоскопии в синем свете.
После внутрипузырного введения препарата наблюдается увеличение содержания порфиринов в клетках пораженных тканей стенки мочевого пузыря. Внутриклеточные порфирины являются светочувствительными, флюоресцирующими соединениями, которые испускают красное свечение под воздействием синего света. В результате предраковые и раковые поражения уротелия будут светиться красным светом на синем фоне. На воспаленных участках можно наблюдать ложную флуоресценцию.
Инфекции и инвазии: цистит, сепсис, инфекции мочевыводящих путей
Психические расстройства: бессонница.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Гепатобилиарные расстройства: повышение содержания билирубина в сыворотке крови; повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: боль в спине.
Нарушения функций почек и мочевого пузыря: спазм мочевого пузыря, боль в мочевом пузыре, дизурия, задержка мочи, гематурия, боль в мочеиспускательном канале, поллакиурия, недержание мочи.
Со стороны половых органов и молочной железы: баланит.
Общие нарушения и состояния в зоне введения: гипертермия.
Травмы, отравления и процедурные осложнения: боль в месте введения, послеоперационная лихорадка.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: лейкоцитоз, анемия.
Нарушения метаболизма и функции питания: подагра.
Со стороны кожи: сыпь.
В постмаркетинговом использовании препарата было сообщено о возникновении анафилактического шока. Частота неизвестна.
Передозировка.
О случаях передозировки не сообщалось.
Не сообщалось об осложнениях при длительном воздействии продолжительностью более 180 минут (в 3 раза больше рекомендованного времени вливания), а в одном случае - 343 минуты. Не сообщалось об осложнениях в ходе исследования эффективности различных доз, когда концентрации препарата вдвое превышали рекомендованные.
Неизвестны случаи применения более высокой интенсивности светового излучения или более длительной световой экспозиции.
В связи с возможностью развития побочных реакций, в том числе анафилактических/анафилактоидных реакций во время введения препарата, в кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии и в случае развития реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение препарата и при необходимости, начать специфическую терапию.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления.
Если препарат не был использован немедленно, за время и условия хранения перед применением несет ответственность медицинский персонал. Эти показатели обычно не должны превышать 2 часов при температуре 2-8 °С.
Перед введением препарата следует исключить выраженное воспаление мочевого пузыря с помощью стандартной цистоскопии. Воспаление может привести к повышенному накапливанию порфиринов, повышенному риску местной токсичности при освещении и к ложной флуоресценции.
Если исследование в белом свете покажет явно выраженное воспаление мочевого пузыря, исследование в синем свете не проводится.
У пациентов, недавно подвергавшихся хирургическим процедурам на мочевом пузыре, существует повышенный риск ложной флуоресценции в области резекции.
Значимого лекарственного взаимодействия при лечении Гексвиксом совместно с другими препаратами не описано.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках. |