Сибри Бризхалер Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются групповые аналоги. Инструкция по применению Показания к применению- поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Возможные заменители и групповые аналогиРеспинекс Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаКапсулы с порошком для ингаляций Противопоказания- повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата; - детский и подростковый возраст до 18 лет; - одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы; - непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). Препарат можно применять во время беременности и в период лактации только в том случае, если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Терапию необходимо назначать с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ИБС, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный > 0.44 с). Как применять: дозировка и курс леченияПрепарат предназначен только для ингаляционного применения с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раза в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раза в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки. Перед началом применения пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора. При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведения гемодиализа, гликопиррония бромид следует применять в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Гликопиррония бромид выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени препарат можно применять в рекомендуемой дозе. У пациентов в возрасте 75 лет и старше коррекции дозы не требуется. Указания по применению Каждая упаковка препарата содержит: - одно ингаляционное устройство - Бризхалер; - блистеры с капсулами с порошком для ингаляций. Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь! Ингаляционное устройство Бризхалер, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата. Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер. Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер для ингаляции других препаратов. Через 30 дней использования Бризхалер следует выбросить. Как использовать ингалятор 1. Снять крышку. 2. Открыть Бризхалер. Чтобы открыть ингалятор, следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук. 3. Приготовить капсулу: отделить один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации; взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу; не выдавливать капсулу через защитную пленку. 4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением; вытереть руки насухо и вынуть капсулу из блистера. Не глотать капсулу. 5. Вставить капсулу в Бризхалер: положить капсулу в камеру для капсул; никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук. 6. Закрыть Бризхалер: плотно закрыть ингалятор; когда он закроется до конца, раздается "щелчок". 7. Проткнуть капсулу: следует удерживать Бризхалер в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх; одновременно нажать до конца на обе кнопки; при прокалывании капсулы раздается "щелчок"; не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более 1 раза. 8. Полностью отпустить кнопки ингалятора Бризхалер с обеих сторон. 9. Сделать выдох: перед тем как вставить мундштук в рот, следует сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук. 10. Вдохнуть лекарственный препарат: удерживать Бризхалер в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу); вложить мундштук ингалятора Бризхалер в рот и плотно сжать губы вокруг него; сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства. 11. При вдыхании через ингалятор, пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. При этом может появиться сладковатый привкус препарата во рту. Если дребезжащий звук отсутствует, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора. В этом случае следует открыть ингалятор и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости следует повторить этапы 9 и 10. 12. Задержать дыхание: если при вдыхании появится характерный звук, то следует задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох. Открыть Бризхалер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закрыть Бризхалер и повторить этапы 9-12. В большинстве случаев капсула опорожняется за 1 или 2 ингаляции. У некоторых пациентов в течение небольшого времени после ингаляции отмечается кашель. Если кашля нет, то пациент не должен волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит пациент получил полную дозу препарата. 13. Вынуть пустую капсулу: после того как суточная доза препарата принята, следует, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросить ее. Закрыть мундштук ингалятора Бризхалер и закрыть Бризхалер крышкой. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер. Не глотать капсулы с порошком для ингаляций. Использовать только Бризхалер, находящийся в упаковке. Капсулы следует хранить в блистере и извлекать непосредственно перед использованием. Никогда не вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер. Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза. Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер. Всегда прокалывать капсулу до ингаляции. Не мыть Бризхалер. Хранить его сухим. Не разбирать Бризхалер. Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда следует использовать новый Бризхалер, находящийся в упаковке. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер. Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер в сухом месте. В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот при вдохе или проглатывании; это не имеет значения. Если капсула была проколота более одного раза, возрастает риск ее разламывания. Как чистить Бризхалер Бризхалер следует чистить 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки ингалятора Бризхалер. Сохранять его сухим.
Фармакологическое действиеСибри Бризхалер - ингаляционный длительно действующий бронходилатирующий препарат, м-холиноблокатор. Основным действующим веществом препарата является гликопиррония бромид - м-холиноблокатор, блокирующий бронхоконстрикторное действие ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. Терапевтический эффект после ингаляции препарата развивается быстро, что подтверждено клиническими исследованиями. Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием терапевтической концентрации препарата в легких, что подтверждается более длительным периодом полувыведения препарата после ингаляционного применения, по сравнению с внутривенным введением. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что на фоне применения гликопиррония бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) существенно улучшается легочная функция (оценка проводилось с помощью изменения ОФВ1): терапевтический эффект возникает в течение первых 5 минут после ингаляции, со значимым повышением ОФВ1 от исходных показателей, и сохраняется после ингаляции более 24 часов. По данным клинических исследований отсутствуют свидетельства развития тахифилаксии к бронходилатирующему эффекту препарата на фоне регулярного применения вплоть до 52 недель. Не наблюдалось изменений частоты сердечных сокращений (ЧСС) и продолжительности интервала QTc на фоне применения гликопиррония бромида в дозе 200 мкг у пациентов с ХОБЛ. Побочные действияПрофиль безопасности Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС. Безопасность и переносимость была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день, из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель. НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты встречаемости НЛР использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (>1/100. <1/10): нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, 1/1000); очень редко (< 1 /10000). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит; нечасто - ринит, цистит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия. Нарушения психики: часто - бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипестезия. Нарушения со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - застойные явления в придаточных пазухах носа, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, кариес зубов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в области грудной клетки. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - дизурия, задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, астения. В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные НЛР, которые встречались более часто при применении гликопиррония бромида по сравнению с плацебо: назофарингит (9.0% против 5.6%), рвота (1,3% против 0.7%), мышечная боль (1,1% против 0.7%), боль в области шеи (1,3% против 0.7%), сахарный диабет (0.8% против 0%). Ниже перечислены НЛР, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку данные сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, определить частоту их не представляется возможным (частота неизвестна). НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения значимости. Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, гиперчувствительность. Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения: парадоксальный бронхоспазм. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд. У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата была выше, чем в группе плацебо (3.0% против 1.5% и 2.3% против 0% соответственно). Данные о передозировке отсутствуют. У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось. Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%). Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция после внутривенного введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз/сут). Признаков передозировки при этом не выявлялось. Особые указанияПрепарат не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма. Реакции гиперчувствительности Были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после применения Сибри Бризхалер. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции, в том числе ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение Сибри Бризхалер может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено и применена альтернативная терапия. М-холиноблокирующий эффект Как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства, Сибри Бризхалер следует с осторожностью применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата, а также незамедлительно обратиться к лечащему врачу в случае развития любого из этих признаков или симптомов. Почечная недостаточность тяжелой степени Пациентам с нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, требуется тщательное наблюдение на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций. Препарат предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при применении препарата у пациентов до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Препарат не оказывает отрицательного влияния па способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение при беременности и лактацииВ доклинических исследованиях было показано отсутствие у препарата тератогенного эффекта после ингаляционного применения. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Сибри Бризхалер у беременных женщин, препарат может применяться во время беременности только, если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли гликопиррония бромид в грудное молоко у человека. Применение препарата Сибри Бризхалер при грудном вскармливании должно рассматриваться только, если польза для матери превышает любой потенциальный риск для младенца. Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин. ВзаимодействиеОдновременное применение препарата с другим лекарственными средствами для ингаляционного применения, содержащими м-холиноблокаторы, не изучено, в связи с чем одновременное применение вышеуказанных средств противопоказано. Одновременное ингаляционное применение гликопиррония бромида и индакатерола, агониста бета2-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов. Несмотря на то, что не проводились клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия, в клинической практике не отмечено клинических проявлений лекарственного взаимодействия при одновременном применении с другими лекарственными средствами, широко применяемыми для лечения ХОБЛ, в том числе бета-адреномиметиками, метилксантинами, глюкокортикостероидами для ингаляционного и перорального применения. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении с циметидином или другими ингибиторами транспортсров катионов. Исследования in vitro показали, что Сибри Бризхалер, вероятно, не влияет на метаболизм других лекарственных средств. Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата. Наличие препарата Сибри Бризхалер*Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:
Вопросы, ответы, отзывы по препарату Сибри БризхалерКонсультации осуществляются профессиональными специалистами. 11.09.2019
Здравствуйте.В августе пульмонологом был поставлен диагноз ХОБЛ.Я мужчина,54 года,20 лет работаю на хим.производстве,стаж курения 32 года,бросил 6 лет назад.Жалоб,кроме одышки при физ.нагрузке нет.Был прописан СИБРИ БРИЗХАЛЕР,месяц делал ингаляции,улучшения не ощутил,решил,что дороговато. Могу я самостоятельно заменить СИБРИ на аэрозоль АТРОВЕНТ или ИПРАТРОПИУМ АЭРОНАТИВ?Спасибо.
Здравствуйте. Т.к. препараты содержат разные действующие вещества, то самостоятельная замена без очной консультации врача не рекомендуется.
|