МенюгейтПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применению- специфическая профилактика менингококковой инфекции группы С, вызванной Neisseria meningitidis у детей начиная с 2 месяцев, подростков и взрослых. Возможные заменители и групповые аналогиМЕНИНГО А+С (вакцина для профилактики менингококковых инфекций полисахаридная серогрупп А и С) Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаЛиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения Противопоказания- гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, включая дифтерийный анатоксин; - реакции гиперчувствительности на предыдущее введение. Иммунизация должна быть отложена до полного выздоровления у пациентов с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями или обострением хронических заболеваний. Как применять: дозировка и курс леченияРазовая доза составляет 0,5 мл для пациентов всех возрастов. Лиофилизат должен быть растворен растворителем (0,6 мл), поставляемым в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. После растворения вакцина должна выглядеть как непрозрачная суспензия беловатого цвета без посторонних включений. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно. Перед растворением необходимо слегка встряхнуть шприц, содержащий растворитель с алюминия гидроксидом. Наконечник шприца удаляют и заменяют на соответствующую иглу. Извлекают полный объем раствора из шприца (0,6 мл) и используют его для растворения лиофилизата вакцины во флаконе. Слегка встряхивают флакон с раствором до полного растворения вакцины (что обеспечивает связывание антигена с адъювантом). Используя вторую иглу подходящего диаметра, набирают в шприц растворенную вакцину. Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную часть бедра у детей младшего возраста. Препарат не должен смешиваться в одном шприце с другими вакцинами. Вакцину нельзя вводить внутривенно или подкожно. Первичная вакцинация Детям от 2 до 12 месяцев включительно вакцину вводят двукратно с интервалом в 2 месяца. Детям старше 12 месяцев, подросткам и взрослым вакцина вводится однократно. Ревакцинация У детей, получивших курс вакцинации на первом году жизни, при необходимости проводят однократную ревакцинацию не ранее чем через 1 год после завершения курса вакцинации.
Фармакологическое действиеМенюгейт- это вакцина для профилактики менингококковых инфекций. На данный момент не существует стандартизированных серологических показателей, по которым можно определить достижение защитного иммунного ответа для конъюгированных менингококковых вакцин группы С. Данные клинических исследований о двукратной вакцинации детей первого года жизни при сравнении схемы введения 2, 3 и 4 месяца и схемы введения 2 и 4 месяца, проведенных у 241 ребенка, показали, что через 1 месяц после завершения первичной вакцинации сывороточные бактерицидные антитела в титре 1:8 и более определялись соответственно у 100 % и 98% привитых. Иммунный ответ, развивающийся после введения вакцины у детей младшего возраста, детей и подростков, превосходит таковой при использовании полисахаридных менингококковых вакцин, и сравним с иммунным ответом у взрослых. В отличие от неконъюгированных менингококковых полисахаридных вакцин,индуцирует образование иммунологической памяти. Продолжительность защитного иммунитета не установлена. Побочные действияЧастота возникновения побочных действий препарата описана в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥10%), часто (от 1 до 10%), от случая к случаю (от 0,1 до 1%), редко (от 0,01 до 0,1%), очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи). Побочные реакции регистрировались ежедневно в течение 6 дней. Побочные эффекты, отмечавшиеся у всех возрастных групп, выявленные в ходе клинических исследований. Местные и системные реакции: очень часто: реакции в месте инъекции (покраснение, отек, уплотнение и боль); часто: повышение температуры тела более 38,0° С. Побочное действие, отмеченное у младенцев (первый год жизни) и детей до 2-х лет. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: диарея и анорексия, рвота ( у детей до 1 года); часто: рвота (у детей до 2-х лет). Общие реакции: очень часто: раздражительность, сонливость, нарушения сна; часто: плаксивость. Побочные действия, отмечавшиеся у детей старшего возраста и взрослых Общие и системные реакции: очень часто: недомогание, головная боль ( у детей младших классов); часто: головная боль (у детей старших классов). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота ( у взрослых). Нарушения в мышечной и костной системах: очень часто: боли в мышцах и суставах. Побочные действия, отмечавшиеся в ходе постмаркетинговых исследований (у всех возрастных групп). Наиболее часто отмечавшимися реакциями были: головокружение, лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и обмороки. Частота побочных действий, приведенная ниже, основана на обобщенных данных, полученных из отчета о спонтанных побочных эффектах при использовании и других менингококковых вакцин. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: головокружение, судороги включая лихорадочные судороги, обмороки, гиперчувствительность, гипотония. Были получены единичные сообщения о развитии припадков после вакцинации. Отчеты о припадках были получены при вакцинации детей с имеющейся эпилепсией. У младенцев припадки были обычно связаны с лихорадкой, вероятнее всего, с фебрильными судорогами. В очень редких случаях после вакцинации менингококковой группы С конъюгированной вакциной сообщалось о развитии нарушений зрения и светобоязни. Как правило, такие побочные реакции были ассоциированы с другими неврологическими симптомами, такими как головная боль и головокружение. Нарушения со стороны дыхательной системы: апноэ у недоношенных младенцев (беременность минее 28 недель). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: тошнота, рвота и диарея. Кожные проявления: очень редко: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона. Нарушения в мышечных, соединительных тканях и костной системе: очень редко: лимфаденопатия, реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, отек лица, ангионевротический отек, анафилактический шок. Было получено сообщение о рецидиве нефротического синдрома связанного с вакцинацией конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции группы С. Особые указанияВакцинация не защищает от заболеваний менингококковой этиологии, вызванных другими серогруппами менингококков (А, В, 29-Е, Н, I, K, L, W135 , X, Y, или Z, включая нетипируемые). Данные о возможности применения данной вакцины для контроля эпидемической вспышки менингококковой инфекции при проведении постэкспозиционной профилактики отсутствуют. У лиц, страдающих дефицитом гуморального иммунитета, вакцинация может не обеспечивать развитие достаточного протективного иммунитета. ВИЧ инфекция не является противопоказанием для иммунизации, однако специального исследования эффективности у лиц с иммунодефицитами не проводилось. У лиц, страдающих дефицитом системы комплемента, и лиц с функциональной или анатомической аплазией селезенки степень защиты и эффективность не установлены. Входящий в состав препарата белок CRM197 не заменяет вакцинацию против дифтерии, поэтому схемы введения вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин, не должны изменяться. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются основанием отложить вакцинацию Мeнюгейтом, за исключением тех случаев, когда, по мнению лечащего врача, задержка вакцинации влечет гораздо более высокий риск для здоровья. Как правило, небольшие расстройства состояния здоровья, без повышения температуры тела, такие как слабо выраженные инфекции верхних дыхательных путей, не являются противопоказанием к вакцинации. При первичной иммунизации недоношенных детей (беременность менее 28 недель), и детей с ранее наблюдавшимися осложнениями дыхательных органов, следует принимать во внимание потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательных путей в течение 48-72 часов после вакцинации. При принятии решения о вакцинации в этих случаях необходимо оценивать возможный риск и пользу. Применение препарата у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови специально не исследовалось. При принятии решения о внутримышечной вакцинации лиц с риском кровотечения необходимо оценивать возможный риск и пользу. Необходимо проинформировать родителей или опекунов о схеме иммунизации, применяемой для данной вакцины, указать на возможность применения жаропонижающих препаратов и подчеркнуть необходимость сообщать о развитии любых побочных реакций. Колпачок шприца содержит 10% натурального каучука и хотя в данном случае риск развития аллергической реакции на латекс очень мал, врачи, проводящие вакцинацию, должны оценить риск перед проведением вакцинации у лиц с имеющейся гиперчувствительностью к латексу. Применение при беременности и лактацииБеременность Данные по применению вакцины у беременных женщин отсутствуют. В исследовании на кроликах с введением вакцины на различных стадиях беременности не выявили какого-либо риска для плода. Принимая во внимание тяжесть течения менингококковой инфекции группы С, не рекомендуется откладывать вакцинацию в случаях, когда существует высокий риск заражения данной инфекцией. Лактация Информация по безопасности применения вакцины в период кормления грудью отсутствует. Для принятия решения о вакцинации и период лактации необходимо определить соотношение пользы от вакцинации и возможного риска заражения. ВзаимодействиеВведение препарата одновременно со следующими вакцинами (в разные участки тела) не уменьшает иммунный ответ к каким-либо из перечисленных антигенов: - Полиомиелитная вакцина (инактивированная или живая); - Дифтерийный и столбнячный анатоксины и АКДС вакцина (цельноклеточная или ацеллюлярная); - Haemophilus influenzae тип b (Hib) конъюгированная вакцина; - Вакцина против гепатита В (моно или ассоциированная); - Комбинированные вакцины корь-краснуха-паротит и соответствующие моновакцины; - 7-ми валентная пневмококковая конъюгированная вакцина; - Гексавалентная вакцина (АКДС-Гепатит В-Полио-Хиб). Условия храненияХранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годностиСрок годности - 3 года. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату МенюгейтПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|